今年10月1日是2010版《中國藥典》（以下簡稱新版藥典）正式實施的日子,。臨近“十一”，康緣藥業(yè)品牌管理部經(jīng)理錢飛忙得不可開交,。
“按照規(guī)定,，今年‘十一’以后生產(chǎn)的藥品必須使用變更后的說明書和標簽。我們現(xiàn)在要趕在‘十一’前更換掉康緣藥業(yè)所有產(chǎn)品的說明書,、標簽和外包裝,。”錢飛對記者說。資料顯示,，康緣藥業(yè)現(xiàn)有品種百余個,，要在短時間內(nèi)完成任務(wù)，壓力確實不小,。
實際上錢飛的忙碌只是整個制藥行業(yè)的縮影,。從2010年年初起，很多制藥企業(yè)都已經(jīng)行動起來,，迎接新版藥典的正式實施,。
提高準入門檻
新版藥典是新中國成立以來第9版藥典，標志著國家藥品標準提高行動計劃取得了重要的階段性成果,。
專家指出,，針對過去我國藥典收載品種總量偏少、各門類數(shù)量不平衡的情況,，新版藥典進一步擴大了收載范圍,，共收載品種4598個，新增1462個,，基本形成了中藥材,、中藥飲片、中成藥,、化學(xué)藥品,、藥用輔料、生物制品等門類齊全的藥品標準體系,。特別值得一提的是,，新版藥典內(nèi)容做了一些調(diào)整：一是基本覆蓋了新頒布實施的國家基本藥物目錄收載品種；二是大幅增加了中藥飲片標準數(shù)量,；三是擴大了藥用輔料收載范圍,。
新版藥典的編制以及頒布實施，特別注重了標準的系統(tǒng)性提高問題,，不僅收載品種增加了40％以上,，而且對70％的原有標準進行了完善或者提高,，對上市藥品質(zhì)量控制的要求更加嚴格。與此同時,，新版藥典還特別注重吸納國內(nèi)外先進檢測技術(shù)和分析方法,，將離子色譜法、核磁共振波譜法等一批在藥品質(zhì)量分析中應(yīng)用日益廣泛的新方法作為藥品質(zhì)量控制的法定方法,，收載入附錄,，這與國際先進水平已經(jīng)趨于一致。
在9月15日召開的新版藥典宣傳貫徹大會上,，全國人大常委會副委員長桑國衛(wèi)指出,，2010年版《中國藥典》的順利頒布和實施，對于提高公眾用藥安全水平,，提升我國醫(yī)藥產(chǎn)品國際競爭力,，進一步推動我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整具有重大意義。
“新版藥典大幅提高制藥質(zhì)量標準,，一方面提高了制藥行業(yè)的準入門檻,，同時也將推動國內(nèi)制藥行業(yè)再次洗牌，優(yōu)勢企業(yè)將迎來發(fā)展良機,。”山東某大型制藥集團副總裁如是表示,。以新增中藥飲片檢測項目為例，目前國內(nèi)有能力按新版藥典要求對中藥飲片進行檢測的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)并不多,。“一些工藝落后,、無法完成技改的企業(yè)將會退出市場。”廣東羅浮山國藥市場部長鄭傳譽說,。
企業(yè)未雨綢繆
面對新版藥典,，未雨綢繆是國內(nèi)眾多制藥企業(yè)的共同選擇。
從今年年初開始,，石藥集團就著手準備新版藥典的實施工作,。針對新版藥典新增的品種以及新增檢測項目,，石藥集團耗資1300多萬元,，用于新增檢測設(shè)備的購置，“7月份前已經(jīng)全部到位”,。此外,，整個集團1000多名質(zhì)檢人員分期分批完成了國家、省以及企業(yè)內(nèi)部的三級培訓(xùn),。
“為了使購進原料符合新版藥典的要求,，我們已經(jīng)提前兩個月遵照新版藥典的檢測標準，對供應(yīng)商的資質(zhì)進行重新審核,。”石藥集團質(zhì)量管理部高級總監(jiān)王榮端告訴記者,，“有部分供應(yīng)商的產(chǎn)品達不到新版藥典的要求,，我們將其直接淘汰，重新引進了一批供應(yīng)商,。”
江蘇亞邦藥業(yè)也是如此,。企業(yè)質(zhì)管部樂部長表示，對于購進原料,，如果企業(yè)內(nèi)控標準高于新版藥典,，企業(yè)就按內(nèi)控標準執(zhí)行；如果內(nèi)控標準低于新版藥典,，企業(yè)就堅決執(zhí)行新版藥典,。
揚子江藥業(yè)集團則是全員培訓(xùn)，生產(chǎn)操作,、質(zhì)量監(jiān)控等關(guān)鍵崗位人員均經(jīng)過考核合格上崗,，陸續(xù)引進多名高級專業(yè)人才充實到質(zhì)量檢驗、生產(chǎn)等一線崗位,，還組織相關(guān)人員針對新版藥典收載的新檢測方法和檢測標準提高的項目,，進行了專題研究。
