今年10月1日是2010版《中國(guó)藥典》（以下簡(jiǎn)稱新版藥典）正式實(shí)施的日子。臨近“十一”,，康緣藥業(yè)品牌管理部經(jīng)理錢飛忙得不可開(kāi)交,。
“按照規(guī)定，今年‘十一’以后生產(chǎn)的藥品必須使用變更后的說(shuō)明書和標(biāo)簽。我們現(xiàn)在要趕在‘十一’前更換掉康緣藥業(yè)所有產(chǎn)品的說(shuō)明書,、標(biāo)簽和外包裝。”錢飛對(duì)記者說(shuō),。資料顯示,，康緣藥業(yè)現(xiàn)有品種百余個(gè)，要在短時(shí)間內(nèi)完成任務(wù),，壓力確實(shí)不小,。
實(shí)際上錢飛的忙碌只是整個(gè)制藥行業(yè)的縮影。從2010年年初起,，很多制藥企業(yè)都已經(jīng)行動(dòng)起來(lái),，迎接新版藥典的正式實(shí)施。
提高準(zhǔn)入門檻
新版藥典是新中國(guó)成立以來(lái)第9版藥典,，標(biāo)志著國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)提高行動(dòng)計(jì)劃取得了重要的階段性成果,。
專家指出，針對(duì)過(guò)去我國(guó)藥典收載品種總量偏少,、各門類數(shù)量不平衡的情況,，新版藥典進(jìn)一步擴(kuò)大了收載范圍，共收載品種4598個(gè),，新增1462個(gè)，基本形成了中藥材,、中藥飲片,、中成藥、化學(xué)藥品,、藥用輔料,、生物制品等門類齊全的藥品標(biāo)準(zhǔn)體系。特別值得一提的是,，新版藥典內(nèi)容做了一些調(diào)整：一是基本覆蓋了新頒布實(shí)施的國(guó)家基本藥物目錄收載品種,；二是大幅增加了中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)數(shù)量；三是擴(kuò)大了藥用輔料收載范圍,。
新版藥典的編制以及頒布實(shí)施,，特別注重了標(biāo)準(zhǔn)的系統(tǒng)性提高問(wèn)題，不僅收載品種增加了40％以上,，而且對(duì)70％的原有標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了完善或者提高,，對(duì)上市藥品質(zhì)量控制的要求更加嚴(yán)格。與此同時(shí),，新版藥典還特別注重吸納國(guó)內(nèi)外先進(jìn)檢測(cè)技術(shù)和分析方法,，將離子色譜法、核磁共振波譜法等一批在藥品質(zhì)量分析中應(yīng)用日益廣泛的新方法作為藥品質(zhì)量控制的法定方法,，收載入附錄,，這與國(guó)際先進(jìn)水平已經(jīng)趨于一致,。
在9月15日召開(kāi)的新版藥典宣傳貫徹大會(huì)上，全國(guó)人大常委會(huì)副委員長(zhǎng)桑國(guó)衛(wèi)指出,，2010年版《中國(guó)藥典》的順利頒布和實(shí)施,，對(duì)于提高公眾用藥安全水平，提升我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)品國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力,，進(jìn)一步推動(dòng)我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整具有重大意義,。
“新版藥典大幅提高制藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，一方面提高了制藥行業(yè)的準(zhǔn)入門檻,，同時(shí)也將推動(dòng)國(guó)內(nèi)制藥行業(yè)再次洗牌,，優(yōu)勢(shì)企業(yè)將迎來(lái)發(fā)展良機(jī)。”山東某大型制藥集團(tuán)副總裁如是表示,。以新增中藥飲片檢測(cè)項(xiàng)目為例,，目前國(guó)內(nèi)有能力按新版藥典要求對(duì)中藥飲片進(jìn)行檢測(cè)的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)并不多。“一些工藝落后,、無(wú)法完成技改的企業(yè)將會(huì)退出市場(chǎng),。”廣東羅浮山國(guó)藥市場(chǎng)部長(zhǎng)鄭傳譽(yù)說(shuō)。
企業(yè)未雨綢繆
面對(duì)新版藥典,，未雨綢繆是國(guó)內(nèi)眾多制藥企業(yè)的共同選擇,。
從今年年初開(kāi)始，石藥集團(tuán)就著手準(zhǔn)備新版藥典的實(shí)施工作,。針對(duì)新版藥典新增的品種以及新增檢測(cè)項(xiàng)目,，石藥集團(tuán)耗資1300多萬(wàn)元，用于新增檢測(cè)設(shè)備的購(gòu)置,，“7月份前已經(jīng)全部到位”,。此外，整個(gè)集團(tuán)1000多名質(zhì)檢人員分期分批完成了國(guó)家,、省以及企業(yè)內(nèi)部的三級(jí)培訓(xùn),。
“為了使購(gòu)進(jìn)原料符合新版藥典的要求，我們已經(jīng)提前兩個(gè)月遵照新版藥典的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn),，對(duì)供應(yīng)商的資質(zhì)進(jìn)行重新審核,。”石藥集團(tuán)質(zhì)量管理部高級(jí)總監(jiān)王榮端告訴記者，“有部分供應(yīng)商的產(chǎn)品達(dá)不到新版藥典的要求,，我們將其直接淘汰,，重新引進(jìn)了一批供應(yīng)商。”
江蘇亞邦藥業(yè)也是如此,。企業(yè)質(zhì)管部樂(lè)部長(zhǎng)表示,，對(duì)于購(gòu)進(jìn)原料，如果企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)高于新版藥典，企業(yè)就按內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行,；如果內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)低于新版藥典,，企業(yè)就堅(jiān)決執(zhí)行新版藥典。
揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)則是全員培訓(xùn),，生產(chǎn)操作,、質(zhì)量監(jiān)控等關(guān)鍵崗位人員均經(jīng)過(guò)考核合格上崗，陸續(xù)引進(jìn)多名高級(jí)專業(yè)人才充實(shí)到質(zhì)量檢驗(yàn),、生產(chǎn)等一線崗位,，還組織相關(guān)人員針對(duì)新版藥典收載的新檢測(cè)方法和檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)提高的項(xiàng)目，進(jìn)行了專題研究,。
