如果不是上海阿瓦斯汀事件的發(fā)生，羅氏公司這款用于直腸癌治療的藥物恐怕很難如此大范圍地進(jìn)入公眾的視野,。
就在外界尚在探討涉案阿瓦斯汀是否為假藥,、為何種假藥的時(shí)候，9月26日,，羅氏公司正式對(duì)外宣布,，旗下產(chǎn)品阿瓦斯汀(國(guó)內(nèi)商品名定為“安維汀”)獲得了國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)，已于近期正式登陸中國(guó)大陸市場(chǎng)并進(jìn)入各大醫(yī)院,，這比羅氏公司此前預(yù)計(jì)的10月上市有所提前,。
由于此前羅氏阿瓦斯汀未在國(guó)內(nèi)做過正式銷售，因此“上海市第一人民醫(yī)院使用的阿瓦斯汀從何而來(lái)”一度為外界所詬病,，涉案藥物由于未經(jīng)過國(guó)家藥監(jiān)局的審核批準(zhǔn)也被定性為“假藥”,。
如今該藥品的渠道在國(guó)內(nèi)被正式打開，在渠道合法化后,，阿瓦斯汀將卸下先前“假藥”的罪名,。但該次事件帶給公眾的思索卻遠(yuǎn)未停止，類似的假藥事件引發(fā)的安全問題還會(huì)在未來(lái)再次重演嗎,？
走私藥安全問題凸顯
9月22日中秋節(jié)當(dāng)晚,，上海藥監(jiān)局發(fā)布通報(bào)稱：經(jīng)羅氏公司總部和上海藥品鑒定機(jī)構(gòu)分別對(duì)查獲的4瓶藥品的包裝材料、說(shuō)明書和產(chǎn)品品質(zhì)進(jìn)行鑒定,，確定造成本次事件的標(biāo)示為羅氏公司生產(chǎn),、批號(hào)為B6001B01的阿瓦斯汀藥品為假藥。
根據(jù)我國(guó)相關(guān)法律,，假藥有兩種解釋：一種為以次充好,，成分不符合規(guī)定的“假藥”,；另一種則是由于未獲得國(guó)家藥監(jiān)局的審批而被視同“假藥”處理。
10月2日晚,，上海新聞辦發(fā)布消息稱：該事件所涉及的藥品是假冒羅氏阿瓦斯汀產(chǎn)品的假藥,。
不過，上海一家大型醫(yī)院的主治醫(yī)生告訴《華夏時(shí)報(bào)》記者,，此前上海衛(wèi)生局進(jìn)行內(nèi)部通報(bào)時(shí)提到,，涉案阿瓦斯汀并非成分劣質(zhì)的假藥，而是由于走私方在香港購(gòu)得的是400mg/16ml一瓶的大包裝劑量,，為方便轉(zhuǎn)賣,，在分裝成100mg/4ml的小包裝過程中發(fā)生藥品污染。
該人士認(rèn)為,，不管是哪種說(shuō)法,，都反映出造成61名患者不良反應(yīng)的事故原因是由藥物本身引起的。從很大程度上來(lái)說(shuō),，這都與藥品的地下走私分不開,。
曾長(zhǎng)期從事醫(yī)藥采購(gòu)的正略鈞策管理咨詢顧問劉金告訴記者，藥品進(jìn)入醫(yī)院的正規(guī)流程一般為：制藥廠商—醫(yī)藥公司—藥劑科—藥事委員會(huì)—醫(yī)院,。
“醫(yī)藥公司會(huì)在當(dāng)?shù)匚锷献鞯纳虡I(yè)公司,，到當(dāng)?shù)匚飪r(jià)局備案，定下最高零售價(jià),，然后在當(dāng)?shù)厮幤氛袠?biāo)辦進(jìn)行投標(biāo),，中標(biāo)后再與各醫(yī)院藥劑科聯(lián)系，在獲得藥劑科和相關(guān)科室主任的首肯后,，最后通過藥事委員會(huì)討論后方可進(jìn)藥,。”劉金說(shuō)。
在一位業(yè)內(nèi)人士看來(lái),，由于正規(guī)流程中各環(huán)節(jié)所涉單位的信息都是對(duì)稱而透明的,，需要為自己的行為負(fù)責(zé)，因此極大地避免了諸如藥品以次充好等安全隱患,。一旦發(fā)生事故也可順藤摸瓜,，逐個(gè)排查。
而通過走私途徑則不一樣,，采購(gòu)方可能根本無(wú)法了解境外藥品提供方的資質(zhì),，這使得藥品制假販假,、以次充好的風(fēng)險(xiǎn)性大大提升,。
更重要的是，采購(gòu)方由于無(wú)法通過醫(yī)院藥劑科和庫(kù)房,，這不但使藥品在接收時(shí)無(wú)法有效驗(yàn)收,，同時(shí)也無(wú)法對(duì)藥品進(jìn)行規(guī)定環(huán)境下的保存和貯藏,。
記者從阿瓦斯汀使用說(shuō)明書中看到，該藥品對(duì)貯藏的要求極高,，要求溫度在2-8攝氏度,，避光保存、不能冷凍,、不能搖動(dòng),，開封后保存時(shí)間不宜超過24小時(shí)。羅氏還在“使用,、處理與處置的特別說(shuō)明”中強(qiáng)調(diào),，因?yàn)楫a(chǎn)品不含防腐劑，小瓶中所有剩余的藥品都要丟棄,。作為注射用藥,，在給藥前還需檢查有無(wú)顆粒和變色。
“走私進(jìn)口藥品在運(yùn)輸過程中能否保持要求中的溫度,，是否會(huì)避免搖動(dòng),、晃動(dòng)，我對(duì)此很懷疑,。”上述業(yè)內(nèi)人士說(shuō),。
