針對目前市場上高風險眼科醫(yī)療器械質(zhì)量良莠不齊,,部分假劣產(chǎn)品魚目混珠擾亂市場,,群眾投訴舉報較多的情況,日前,,云南省昆明市食品藥品監(jiān)督管理局針對高風險眼科醫(yī)療器械(人工晶體,,義眼臺,軟,、硬性角膜接觸鏡,、角膜塑形鏡及護理用液等)開展專項整治。專項整治緊盯三個風險關鍵點,,重點出擊,,查處了一批不合格產(chǎn)品,達到了確保質(zhì)量,、保障安全,、規(guī)范管理的目的。
一是抓住“驗,、配,、護”三個關鍵點,規(guī)范使用環(huán)節(jié),。通過對關鍵點的操作進行細化要求,,規(guī)范經(jīng)營企業(yè)的驗配及醫(yī)療機構(gòu)的使用。
二是抓住產(chǎn)品“合法性,、有效性,、可追溯性”三個關鍵點,規(guī)范流通環(huán)節(jié),。重點檢查產(chǎn)品的合法性,,嚴厲查處假冒美瞳(無注冊證軟性角膜接觸鏡);醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉存儲條件(2~8℃)達標情況,;護理液,、人工晶體等產(chǎn)品的可追溯性與召回機制,切實規(guī)范流通環(huán)節(jié),。
三是抓住監(jiān)管的“無盲區(qū),、長效性”兩個關鍵點,實現(xiàn)監(jiān)管全覆蓋,。延伸監(jiān)管觸角,,消除監(jiān)管盲點,注重監(jiān)管長效性,,實現(xiàn)監(jiān)管常態(tài)化,。重點查處敏感地域(學校周邊、批發(fā)市場格子鋪、服裝店等)的無證經(jīng)營行為,,嚴厲查處經(jīng)營無注冊證產(chǎn)品和以硬性角膜接觸鏡冒充角膜塑形鏡等行為,。(生物谷Bioon.com)