藥品安全問(wèn)題關(guān)系到民生大計(jì),，歷來(lái)是藥品監(jiān)管的頭等任務(wù),。藥品標(biāo)準(zhǔn)也被視為國(guó)家為保證藥品質(zhì)量,，保證人民用藥安全、質(zhì)量可控而制定的規(guī)則,，是保證藥品質(zhì)量的國(guó)家法定技術(shù)依據(jù),。它既一個(gè)國(guó)家醫(yī)藥科技進(jìn)步、產(chǎn)業(yè)發(fā)展的標(biāo)志,，也是藥品監(jiān)管水平的綜合體現(xiàn),。今年，兩部對(duì)制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展具有重要意義的標(biāo)準(zhǔn)相繼完成修訂工作,。目前,，新版GMP已進(jìn)入送審階段，公布日期指日可待,；10月1日，作為規(guī)范和保障我國(guó)藥品質(zhì)量的大法典——2010年版《中國(guó)藥典》開(kāi)始全面實(shí)施,，我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)已經(jīng)進(jìn)入存優(yōu)去劣的加速時(shí)代,。
新版藥典于2009年開(kāi)始制定，今年十月正式執(zhí)行,，是新中國(guó)第九版藥典,。2010版藥典共收載品種4598個(gè)，新增1462個(gè),，其中中藥收載2193種,，新增990種，修訂612種,。此次藥典針對(duì)過(guò)去我國(guó)藥典收載品種總量偏少,、各門類數(shù)量不平衡的情況，進(jìn)一步擴(kuò)大了收載范圍,，基本形成了中藥材,、中藥飲片、中成藥,、化學(xué)藥品,、藥用輔料,、生物制品等門類齊全的藥品標(biāo)準(zhǔn)體系。與此同時(shí),，新版藥典內(nèi)容也做了一些調(diào)整：一是基本覆蓋了新頒布實(shí)施的國(guó)家基本藥物目錄收載品種,；二是大幅增加了中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)數(shù)量；三是擴(kuò)大了藥用輔料收載范圍,。業(yè)內(nèi)人士稱,，藥典開(kāi)始執(zhí)行最大的成果之一是，厘清行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)秩序,，提高藥品質(zhì)量,，為產(chǎn)業(yè)重新整合起到巨大的促進(jìn)作用。
新版藥典的實(shí)施,，對(duì)廣大中國(guó)制藥企業(yè)來(lái)說(shuō),，是一種挑戰(zhàn)，更是一個(gè)難得的機(jī)遇,；是趁勢(shì)慘遭淘汰,，還是借機(jī)升級(jí)換代，在更高平臺(tái)上展翅高飛的起點(diǎn),。對(duì)此,，藥企必須做好充分的準(zhǔn)備。
事實(shí)上,，提高藥品標(biāo)準(zhǔn)是大勢(shì)所趨,，是中國(guó)優(yōu)秀制藥企業(yè)真正做強(qiáng)、做大,，并實(shí)現(xiàn)‘走出去’的必由之路,。作為藥品質(zhì)量的第一責(zé)任人，藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品標(biāo)準(zhǔn)提高工作的主體,，企業(yè)對(duì)提高標(biāo)準(zhǔn)的積極性將有助于形成產(chǎn)業(yè)發(fā)展的良性循環(huán),。一家藥企負(fù)責(zé)人稱，《藥典》的專屬性更強(qiáng),，指向性更具體,，企業(yè)主動(dòng)適應(yīng)才有可能把握先機(jī)，并以標(biāo)準(zhǔn)升級(jí)為契機(jī),，強(qiáng)化自身綜合競(jìng)爭(zhēng)力,，借以爭(zhēng)奪行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定的話語(yǔ)權(quán)。目前國(guó)內(nèi)藥品同質(zhì)化嚴(yán)重,，價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)日趨白熱化,，面對(duì)新醫(yī)改的漸進(jìn)式推進(jìn)，企業(yè)要想分享新醫(yī)改市場(chǎng)擴(kuò)容所帶來(lái)的“大蛋糕”,，主動(dòng)提高藥品標(biāo)準(zhǔn)是不二法門,。
“收載品種的數(shù)量增加,，初步解決了國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)較少的困擾。新標(biāo)準(zhǔn)的提升必然要淘汰一部分技術(shù)含量低的產(chǎn)品,，改變我國(guó)藥品多而雜的現(xiàn)狀,，”業(yè)內(nèi)人士介紹說(shuō)。新版藥典隱含了對(duì)醫(yī)藥市場(chǎng)日漸升級(jí)的技術(shù)含量的競(jìng)爭(zhēng)的預(yù)期,，對(duì)70%的原有標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了完善和提高,，這意味著國(guó)家對(duì)上市藥品質(zhì)量控制的要求越來(lái)越嚴(yán)格。此前沒(méi)有達(dá)到新藥典標(biāo)準(zhǔn)的研發(fā)和生產(chǎn),，都將被束之高閣,。一些試圖在醫(yī)藥龐大市場(chǎng)分羹的不達(dá)標(biāo)企業(yè)都將被停產(chǎn)、關(guān)閉,、整頓,。新版藥典的實(shí)施加速了產(chǎn)品格局變化，及企業(yè)地位的變更,。
作為藥品質(zhì)量的“防火墻”,，新版藥典的全面升級(jí)不僅利于規(guī)范醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，提高行業(yè)準(zhǔn)入門檻,，更加促進(jìn)了企業(yè)良性競(jìng)爭(zhēng)的格局,。國(guó)家藥典委員會(huì)的負(fù)責(zé)人曾表示，藥典新標(biāo)準(zhǔn)的出臺(tái),，就是從制度上保障國(guó)產(chǎn)藥品的高標(biāo)準(zhǔn),，引導(dǎo)企業(yè)生產(chǎn)優(yōu)質(zhì)品種，引導(dǎo)基層使用優(yōu)質(zhì)國(guó)產(chǎn)藥品,，從制度上保障國(guó)藥的振興,。（生物谷Bioon.com）
