10月16日,，中國食品藥品監(jiān)督管理局（下稱藥監(jiān)局）網(wǎng)站上公布一份該局和衛(wèi)生部的聯(lián)合通知,，允許在“加強管理”的前提下,，含有羅格列酮的十二種糖尿病藥物可在中國市場上繼續(xù)使用,。而此前,，含有同種成分的糖尿病暢銷藥物“文迪雅”在歐盟被暫停使用，在美國被限制使用,。
上述文件要求,，未使用過該藥劑的患者,，只能在“無法使用其他降糖藥或使用其他降糖藥無法達(dá)到血糖控制目標(biāo)”的情況下，才可考慮使用,。此前已經(jīng)使用的患者，應(yīng)評估心血管疾病風(fēng)險,，在權(quán)衡用藥利弊后,，方可繼續(xù)用藥。同時,，該藥品在零售藥店必須憑醫(yī)師處方銷售,，無法確認(rèn)處方真?zhèn)蔚牟坏娩N售。
文件還指出,，相關(guān)生產(chǎn)廠家都要修改藥品說明書增加風(fēng)險提示,，警示“65歲以上老年患者慎用”，“有心衰病史或有心衰危險因素的患者,；有心臟病病史,，尤其是缺血性心臟病病史的患者；骨質(zhì)疏松癥或發(fā)生過非外傷性骨折病史的患者,；嚴(yán)重血脂紊亂的患者要禁用”,。
藥監(jiān)局隨附資料顯示，羅格列酮由葛蘭素史克公司研發(fā),，1999年在墨西哥首先獲準(zhǔn)上市,，隨后在全球110多個國家上市，在我國獲準(zhǔn)上市時間是2000年,。目前,，在我國上市的有羅格列酮單方制劑和羅格列酮與二甲雙胍的復(fù)方制劑。羅格列酮單方制劑由國內(nèi)企業(yè)生產(chǎn),，生產(chǎn)企業(yè)包括葛蘭素史克（天津）有限公司共有12家,，商品有：文迪雅、太羅,、愛能,、宜力喜等。在我國上市的羅格列酮與二甲雙胍的復(fù)方制劑為進(jìn)口藥品,，獲準(zhǔn)進(jìn)口企業(yè)為葛蘭素史克公司,，商品名為文達(dá)敏。據(jù)悉,，上述羅格列酮類藥品及仿制藥在國內(nèi)擁有巨大的市場,。
但實際上，歐美對該藥的安全性質(zhì)疑早在數(shù)年前就已陸續(xù)提出,。早在2003年2月,，世衛(wèi)組織即警告,，文迪雅可能會誘發(fā)心臟病。2006-2007年,，有關(guān)研究發(fā)現(xiàn),，該產(chǎn)品可能導(dǎo)致“心梗、心肌缺血” 等缺血性心血管疾病風(fēng)險的升高,。但此后不同的研究得出的結(jié)果并不一致,，一直爭議不斷。
2010年7月和9月,，美國和歐盟的藥品管理機構(gòu)分別召開了專家咨詢會并出臺相應(yīng)措施,。美國規(guī)定該嚴(yán)格限制使用該藥物。因認(rèn)為羅格列酮的“效益不再大于其風(fēng)險”,，歐盟則暫停該藥品上市許可,。
盡管中國藥監(jiān)部門自2006年開始研究其風(fēng)險，但其間中國醫(yī)學(xué)界一直使用此藥物治療糖尿病患者,。在歐盟和美國采取上述措施后,，此藥品依然熱賣。（生物谷Bioon.com）
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GSk糖尿病治療藥物“文迪雅”停止在中國推廣
英國葛蘭素史克公司旗下暢銷的治療糖尿病藥物“文迪雅”,，由于存在引發(fā)心血管疾病風(fēng)險,，公司日前已停止了該藥在中國的推廣工作。國家食品藥品監(jiān)督管理局也已著手對該藥的安全性開展分析,。
“文迪雅”是暢銷全球的糖尿病口服藥,，主要用于治療２型糖尿病。自曝出有引發(fā)心血管疾病的風(fēng)險后,，美國已嚴(yán)格限制其使用,，只能用于治療其他藥物不能控制的２型糖尿病患者；歐盟則暫停了該藥的上市,。
國家食品藥品監(jiān)督管理局９月２５日在其官網(wǎng)上發(fā)布信息,，表示對“文迪雅”的安全性開展綜合評價，并要求國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心立即分析該藥在中國的不良反應(yīng)報告和監(jiān)測情況,。根據(jù)最終分析評價結(jié)果,，將采取相應(yīng)的監(jiān)管措施。
記者８日聯(lián)系了葛蘭素史克公司位于上海的中國總部,，公關(guān)部工作人員表示,，作為國內(nèi)“文迪雅”唯一的生產(chǎn)基地，位于天津開發(fā)區(qū)的葛蘭素史克（天津）有限公司已經(jīng)停止了所有相關(guān)藥品的推廣工作,。
據(jù)悉,，國內(nèi)首批“文迪雅”２０００年９月在天津開發(fā)區(qū)獲準(zhǔn)試生產(chǎn)，２００１年３月正式推向中國市場,，該廠生產(chǎn)的藥物主要面向中國市場銷售,。
葛蘭素史克９月２８日在其官方網(wǎng)站上連續(xù)發(fā)表兩封公開信,，表示已自發(fā)停止在中國的藥品推廣工作，目前正與國家監(jiān)管機構(gòu)合作,，確保糖尿病患者的用藥安全性,。（新華網(wǎng)）
