10月16日,，中國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（下稱藥監(jiān)局）網(wǎng)站上公布一份該局和衛(wèi)生部的聯(lián)合通知,，允許在“加強(qiáng)管理”的前提下，含有羅格列酮的十二種糖尿病藥物可在中國(guó)市場(chǎng)上繼續(xù)使用,。而此前,，含有同種成分的糖尿病暢銷藥物“文迪雅”在歐盟被暫停使用,，在美國(guó)被限制使用,。

上述文件要求，未使用過(guò)該藥劑的患者,，只能在“無(wú)法使用其他降糖藥或使用其他降糖藥無(wú)法達(dá)到血糖控制目標(biāo)”的情況下,，才可考慮使用,。此前已經(jīng)使用的患者，應(yīng)評(píng)估心血管疾病風(fēng)險(xiǎn),，在權(quán)衡用藥利弊后,，方可繼續(xù)用藥。同時(shí),，該藥品在零售藥店必須憑醫(yī)師處方銷售,，無(wú)法確認(rèn)處方真?zhèn)蔚牟坏娩N售。

文件還指出,，相關(guān)生產(chǎn)廠家都要修改藥品說(shuō)明書(shū)增加風(fēng)險(xiǎn)提示,，警示“65歲以上老年患者慎用”，“有心衰病史或有心衰危險(xiǎn)因素的患者,；有心臟病病史,，尤其是缺血性心臟病病史的患者；骨質(zhì)疏松癥或發(fā)生過(guò)非外傷性骨折病史的患者,；嚴(yán)重血脂紊亂的患者要禁用”,。

藥監(jiān)局隨附資料顯示，羅格列酮由葛蘭素史克公司研發(fā),，1999年在墨西哥首先獲準(zhǔn)上市,，隨后在全球110多個(gè)國(guó)家上市，在我國(guó)獲準(zhǔn)上市時(shí)間是2000年,。目前，在我國(guó)上市的有羅格列酮單方制劑和羅格列酮與二甲雙胍的復(fù)方制劑,。羅格列酮單方制劑由國(guó)內(nèi)企業(yè)生產(chǎn),，生產(chǎn)企業(yè)包括葛蘭素史克（天津）有限公司共有12家，商品有：文迪雅、太羅,、愛(ài)能,、宜力喜等。在我國(guó)上市的羅格列酮與二甲雙胍的復(fù)方制劑為進(jìn)口藥品,，獲準(zhǔn)進(jìn)口企業(yè)為葛蘭素史克公司,，商品名為文達(dá)敏。據(jù)悉,，上述羅格列酮類藥品及仿制藥在國(guó)內(nèi)擁有巨大的市場(chǎng),。

但實(shí)際上，歐美對(duì)該藥的安全性質(zhì)疑早在數(shù)年前就已陸續(xù)提出,。早在2003年2月,，世衛(wèi)組織即警告，文迪雅可能會(huì)誘發(fā)心臟病,。2006-2007年,，有關(guān)研究發(fā)現(xiàn)，該產(chǎn)品可能導(dǎo)致“心梗,、心肌缺血” 等缺血性心血管疾病風(fēng)險(xiǎn)的升高,。但此后不同的研究得出的結(jié)果并不一致，一直爭(zhēng)議不斷,。

2010年7月和9月,，美國(guó)和歐盟的藥品管理機(jī)構(gòu)分別召開(kāi)了專家咨詢會(huì)并出臺(tái)相應(yīng)措施。美國(guó)規(guī)定該嚴(yán)格限制使用該藥物,。因認(rèn)為羅格列酮的“效益不再大于其風(fēng)險(xiǎn)”,，歐盟則暫停該藥品上市許可。

盡管中國(guó)藥監(jiān)部門(mén)自2006年開(kāi)始研究其風(fēng)險(xiǎn),，但其間中國(guó)醫(yī)學(xué)界一直使用此藥物治療糖尿病患者,。在歐盟和美國(guó)采取上述措施后，此藥品依然熱賣(mài),。（生物谷Bioon.com）

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GSk糖尿病治療藥物“文迪雅”停止在中國(guó)推廣

英國(guó)葛蘭素史克公司旗下暢銷的治療糖尿病藥物“文迪雅”,，由于存在引發(fā)心血管疾病風(fēng)險(xiǎn)，公司日前已停止了該藥在中國(guó)的推廣工作,。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局也已著手對(duì)該藥的安全性開(kāi)展分析,。

“文迪雅”是暢銷全球的糖尿病口服藥，主要用于治療２型糖尿病,。自曝出有引發(fā)心血管疾病的風(fēng)險(xiǎn)后,，美國(guó)已嚴(yán)格限制其使用，只能用于治療其他藥物不能控制的２型糖尿病患者,；歐盟則暫停了該藥的上市,。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局９月２５日在其官網(wǎng)上發(fā)布信息,，表示對(duì)“文迪雅”的安全性開(kāi)展綜合評(píng)價(jià)，并要求國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心立即分析該藥在中國(guó)的不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)情況,。根據(jù)最終分析評(píng)價(jià)結(jié)果,，將采取相應(yīng)的監(jiān)管措施。

記者８日聯(lián)系了葛蘭素史克公司位于上海的中國(guó)總部,，公關(guān)部工作人員表示,，作為國(guó)內(nèi)“文迪雅”唯一的生產(chǎn)基地，位于天津開(kāi)發(fā)區(qū)的葛蘭素史克（天津）有限公司已經(jīng)停止了所有相關(guān)藥品的推廣工作,。

據(jù)悉,，國(guó)內(nèi)首批“文迪雅”２０００年９月在天津開(kāi)發(fā)區(qū)獲準(zhǔn)試生產(chǎn)，２００１年３月正式推向中國(guó)市場(chǎng),，該廠生產(chǎn)的藥物主要面向中國(guó)市場(chǎng)銷售,。

葛蘭素史克９月２８日在其官方網(wǎng)站上連續(xù)發(fā)表兩封公開(kāi)信，表示已自發(fā)停止在中國(guó)的藥品推廣工作,，目前正與國(guó)家監(jiān)管機(jī)構(gòu)合作,，確保糖尿病患者的用藥安全性。（新華網(wǎng)）