FDA（美國食品與藥品管理局）表示，他們正在考慮加強(qiáng)對(duì)仿制藥的控制,，這使得它與被仿制的品牌藥相比“有較少的變異性”,。
該機(jī)構(gòu)聽取了病人和仿制藥藥商的觀點(diǎn)，他們認(rèn)為仿制藥缺乏和品牌藥同等的效果,。FDA的藥物評(píng)價(jià)和研究中心（CDER）主任珍妮特伍德科克在上周FDA舉辦的秋季技術(shù)大會(huì)和非專利藥品協(xié)會(huì)（GPhA）會(huì)議上發(fā)布的消息,。
“聽說過足夠多次，太多人認(rèn)為有些仿制藥不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),，” 伍德科克博士表示,。“他們說：‘我知道有的產(chǎn)品的質(zhì)量不等同于品牌藥，’抱怨這些的人通常來自藥品制造部門,，”她在會(huì)上表示,。
在今年4月，F(xiàn)DA的顧問藥物科學(xué)與臨床藥理咨詢委員會(huì)向該機(jī)構(gòu)表示,，目前的同等審查標(biāo)準(zhǔn)對(duì)許多藥來說并不足夠,。然而，在伍德科克博士的聲明中,，非專利藥品協(xié)會(huì)（GPhA）表示FDA的“仿制藥審查要求和仿制藥審批程序是世界各地的監(jiān)管機(jī)構(gòu)的黃金標(biāo)準(zhǔn)”,。
“由于FDA再三就同等治療效果表示：‘仿制藥必須被證明其效果與品牌藥物相同。通過審查生物等效性的數(shù)據(jù),，F(xiàn)DA將確保仿制藥的效果與其各自品牌（或相關(guān)）的產(chǎn)品相同,，’”行業(yè)協(xié)會(huì)表示。
它接著指出,，美國今年40億美元中的30億美元處方藥的分配將由FDA批準(zhǔn)的仿制藥填補(bǔ),。“仿制藥能夠用低于80%的價(jià)格來滿足消費(fèi)者的藥品需求，” 它們?yōu)槊绹?a href="http://hnhlg.com/news/" target="_blank">醫(yī)療保健系統(tǒng)“每3天節(jié)省10億美元”,。
目前尚不清楚是什么影響了FDA的想法,，有可能是印度的制藥業(yè)，它是美國最大的仿制藥供應(yīng)商之一,。去年印度藥品出口美國總計(jì)約870億盧比（約合20億美元）,，超過了印度工業(yè)四分之一的全球出口總量，根據(jù)印度政府藥品出口機(jī)構(gòu)Pharmexcil的數(shù)字顯示,。
Ernst & Young的分析師Muralidharan Nair評(píng)論發(fā)表在《印度經(jīng)濟(jì)時(shí)報(bào)》上伍德科克博士的觀點(diǎn)表示,，依照美國FDA可能尋求的額外的質(zhì)量控制和新要求的程度,，這可能意味著印度出口仿制藥的成本更高，利潤下降,，美國有些產(chǎn)品的利潤空間甚至比印度低,，他補(bǔ)充說。（生物谷Bioon.com）
