我國(guó)每年有800多種新藥進(jìn)行人體試驗(yàn),，涉及人群約50萬(wàn)人
>受試者就像沒(méi)有任何保護(hù)的高低杠運(yùn)動(dòng)員
>2008年美國(guó)批準(zhǔn)的10個(gè)新藥中,，沒(méi)有一個(gè)受試者是美國(guó)人
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相信不少人都會(huì)作出肯定的回答,。就讀于北京第二外國(guó)語(yǔ)大學(xué)的曾小蕊(化名)也不例外,。不過(guò)，她看到這則招聘啟事的落款時(shí)猶豫了。這是一家醫(yī)藥公司招募受試者的廣告,，招募對(duì)象是身體健康的大學(xué)生,。“這和尋找小白鼠有什么區(qū)別,？”曾小蕊忍不住說(shuō),。
如果缺乏法律法規(guī)的保護(hù)，參與臨床藥物試驗(yàn)的受試者,，可能還不如受到動(dòng)物保護(hù)組織關(guān)注的小白鼠,。近日,，我國(guó)首個(gè)受試者保護(hù)工作體系在北京大學(xué)正式成立，其中包括數(shù)據(jù)安全監(jiān)測(cè)委員會(huì),、生物安全委員會(huì)、利益沖突與科研誠(chéng)信辦公室等機(jī)構(gòu),。
“受試者保護(hù)工作體系可以更好地尊重和維護(hù)受試者作為人的基本權(quán)利,。”北京大學(xué)生物醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)主任委員,、醫(yī)學(xué)倫理學(xué)教授叢亞麗說(shuō)。
我國(guó)每年有800多種新藥進(jìn)行人體試驗(yàn),，涉及人群約50萬(wàn)人
“每個(gè)人都可能成為受試者。”叢亞麗這樣解釋建立受試者保護(hù)工作體系的初衷,。
在這位從事受試者保護(hù)工作近10年的教授看來(lái)，只要參與了研究就是受試者,。其中不僅包括參與臨床試驗(yàn)的志愿者,，也包括由于醫(yī)患?jí)毫Φ仍蚣尤胧茉囌咝辛械幕颊摺瞾嘂惤忉屨f(shuō),，不少患者會(huì)認(rèn)為,，如果不參加主治醫(yī)生主持的臨床試驗(yàn),，“他肯定不會(huì)好好治我的病”,。
一般來(lái)說(shuō),，新藥必須經(jīng)過(guò)基礎(chǔ)研究、動(dòng)物試驗(yàn)和人體臨床試驗(yàn)等規(guī)定程序后,，才能上市。在臨床試驗(yàn)中,，研究人員通過(guò)主動(dòng)干預(yù)或者完全不干預(yù)的手段，在受試者身上進(jìn)行新式藥品,、治療方式等試驗(yàn)，通過(guò)數(shù)據(jù)分析,、癥狀觀察,，獲取相關(guān)信息,。
近年來(lái)，我國(guó)藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目劇增,，一項(xiàng)研究涉及的受試者少則幾十名，多則上萬(wàn)名,。數(shù)據(jù)顯示,，我國(guó)每年有800多種新藥進(jìn)行人體試驗(yàn),，涉及人群約50萬(wàn)人,。關(guān)于受試者，民間有一個(gè)十分形象的稱呼——“藥人”,。
從上世紀(jì)中葉起，隨著醫(yī)學(xué)和行為學(xué)研究中許多問(wèn)題的不斷發(fā)現(xiàn),，保護(hù)醫(yī)學(xué)研究受試者逐漸進(jìn)入公眾視野,。其中最著名的莫過(guò)于美國(guó)“塔斯基吉梅毒試驗(yàn)”,。自1932年起，美國(guó)公共衛(wèi)生署以免費(fèi)治療梅毒為名,，將500名完全不知情的非洲裔黑人當(dāng)做試驗(yàn)對(duì)象,，秘密研究梅毒對(duì)人體的危害。實(shí)際上,，這些受試者沒(méi)有得到任何治療,。這一項(xiàng)目直到1972年被媒體曝光才終止。當(dāng)時(shí),，參與試驗(yàn)的患者中已有28人直接死于梅毒,，大約100人因梅毒并發(fā)癥而死亡，40人的妻子受到傳染,，19名子女在出生時(shí)就染上梅毒,。
1964年公布的《赫爾辛基宣言》則被視為臨床研究倫理道德規(guī)范的基石。其中規(guī)定：“醫(yī)學(xué)研究只有在受試人群能夠從研究的結(jié)果中受益時(shí)才能進(jìn)行,。”
北京大學(xué)臨床藥理研究所所長(zhǎng)呂媛告訴記者,，在中國(guó)，受試者保護(hù)工作從上個(gè)世紀(jì)90年代才剛剛起步,，一切都“不夠成熟”,。
此前，只有生物倫理委員會(huì)承擔(dān)受試者保護(hù)工作的重任,。目前,，我國(guó)只有較大規(guī)模的醫(yī)學(xué)院校、研究機(jī)構(gòu)和三甲醫(yī)院,，才設(shè)置專門(mén)的生物倫理委員會(huì),。按照規(guī)定，臨床試驗(yàn)開(kāi)始之前,，研究組須提前向所在機(jī)構(gòu)的生物倫理委員會(huì)提交研究報(bào)告,。研究報(bào)告包括研究方法,、目的,、受試者人數(shù)等,。試驗(yàn)的每一步都必須進(jìn)行詳細(xì)計(jì)劃，包括藥品的構(gòu)成,、試驗(yàn)中藥品劑量的變化等。只有生物倫理委員會(huì)同意研究方案之后,，臨床試驗(yàn)才可以正式進(jìn)行,。
“但生物倫理委員會(huì)起到的作用十分有限。”叢亞麗說(shuō),，“保護(hù)不僅遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠,，甚至有些虎頭蛇尾。”
