我國每年有800多種新藥進(jìn)行人體試驗，涉及人群約50萬人
>受試者就像沒有任何保護(hù)的高低杠運動員
>2008年美國批準(zhǔn)的10個新藥中,，沒有一個受試者是美國人
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相信不少人都會作出肯定的回答,。就讀于北京第二外國語大學(xué)的曾小蕊(化名)也不例外。不過，她看到這則招聘啟事的落款時猶豫了,。這是一家醫(yī)藥公司招募受試者的廣告,，招募對象是身體健康的大學(xué)生。“這和尋找小白鼠有什么區(qū)別,？”曾小蕊忍不住說,。
如果缺乏法律法規(guī)的保護(hù)，參與臨床藥物試驗的受試者,，可能還不如受到動物保護(hù)組織關(guān)注的小白鼠。近日,，我國首個受試者保護(hù)工作體系在北京大學(xué)正式成立,，其中包括數(shù)據(jù)安全監(jiān)測委員會、生物安全委員會,、利益沖突與科研誠信辦公室等機構(gòu),。
“受試者保護(hù)工作體系可以更好地尊重和維護(hù)受試者作為人的基本權(quán)利。”北京大學(xué)生物醫(yī)學(xué)倫理委員會主任委員,、醫(yī)學(xué)倫理學(xué)教授叢亞麗說,。
我國每年有800多種新藥進(jìn)行人體試驗，涉及人群約50萬人
“每個人都可能成為受試者,。”叢亞麗這樣解釋建立受試者保護(hù)工作體系的初衷,。
在這位從事受試者保護(hù)工作近10年的教授看來，只要參與了研究就是受試者,。其中不僅包括參與臨床試驗的志愿者,，也包括由于醫(yī)患壓力等原因加入受試者行列的患者。叢亞麗解釋說,，不少患者會認(rèn)為,，如果不參加主治醫(yī)生主持的臨床試驗，“他肯定不會好好治我的病”,。
一般來說,，新藥必須經(jīng)過基礎(chǔ)研究、動物試驗和人體臨床試驗等規(guī)定程序后,，才能上市,。在臨床試驗中，研究人員通過主動干預(yù)或者完全不干預(yù)的手段,，在受試者身上進(jìn)行新式藥品,、治療方式等試驗，通過數(shù)據(jù)分析,、癥狀觀察,，獲取相關(guān)信息。
近年來，我國藥物臨床試驗項目劇增,，一項研究涉及的受試者少則幾十名,，多則上萬名。數(shù)據(jù)顯示,，我國每年有800多種新藥進(jìn)行人體試驗,，涉及人群約50萬人。關(guān)于受試者,，民間有一個十分形象的稱呼——“藥人”,。
從上世紀(jì)中葉起，隨著醫(yī)學(xué)和行為學(xué)研究中許多問題的不斷發(fā)現(xiàn),，保護(hù)醫(yī)學(xué)研究受試者逐漸進(jìn)入公眾視野,。其中最著名的莫過于美國“塔斯基吉梅毒試驗”。自1932年起,，美國公共衛(wèi)生署以免費治療梅毒為名,，將500名完全不知情的非洲裔黑人當(dāng)做試驗對象，秘密研究梅毒對人體的危害,。實際上,，這些受試者沒有得到任何治療。這一項目直到1972年被媒體曝光才終止,。當(dāng)時,，參與試驗的患者中已有28人直接死于梅毒，大約100人因梅毒并發(fā)癥而死亡,，40人的妻子受到傳染,，19名子女在出生時就染上梅毒。
1964年公布的《赫爾辛基宣言》則被視為臨床研究倫理道德規(guī)范的基石。其中規(guī)定：“醫(yī)學(xué)研究只有在受試人群能夠從研究的結(jié)果中受益時才能進(jìn)行,。”
北京大學(xué)臨床藥理研究所所長呂媛告訴記者,，在中國,，受試者保護(hù)工作從上個世紀(jì)90年代才剛剛起步,，一切都“不夠成熟”,。
此前,，只有生物倫理委員會承擔(dān)受試者保護(hù)工作的重任,。目前,，我國只有較大規(guī)模的醫(yī)學(xué)院校、研究機構(gòu)和三甲醫(yī)院，才設(shè)置專門的生物倫理委員會,。按照規(guī)定,，臨床試驗開始之前,，研究組須提前向所在機構(gòu)的生物倫理委員會提交研究報告。研究報告包括研究方法,、目的,、受試者人數(shù)等。試驗的每一步都必須進(jìn)行詳細(xì)計劃,，包括藥品的構(gòu)成,、試驗中藥品劑量的變化等。只有生物倫理委員會同意研究方案之后,，臨床試驗才可以正式進(jìn)行,。
“但生物倫理委員會起到的作用十分有限,。”叢亞麗說,，“保護(hù)不僅遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠,，甚至有些虎頭蛇尾,。”
