國家食品藥品監(jiān)督管理局表示,，綜合國內外監(jiān)測評估結果，認為使用西布曲明可能增加嚴重心血管風險,，減肥治療的風險大于效益,，決定停止西布曲明制劑和原料藥在我國的生產、銷售和使用,，已上市藥品由生產企業(yè)負責召回銷毀,。據悉，此次被叫停的產品包括曲美,、澳曲輕,、可秀等多個減肥藥品牌。

西布曲明是減肥輔助治療藥物,，于1997年在國外上市,，2000年被獲準在我國上市。國家藥監(jiān)局表示,，綜合對國內外監(jiān)測和研究資料的評估結果以及國內臨床專家的意見,，認為西布曲明目前在市場上按照適應癥使用的患者較少，停藥后體重減輕持續(xù)效果較差,，且可能增加嚴重心血管風險,，減肥治療的風險大于效益。

國家藥監(jiān)局建議,，無論是治療肥胖還是希望通過減少體重達到塑形的人群,，應長期堅持科學的生活方式，來保持體重,，減少反彈,；建議目前正在使用西布曲明的患者，應及時咨詢醫(yī)生,，與醫(yī)生商討可替代的藥物,。

國家藥監(jiān)局表示，根據《藥品管理法》第42條和《藥品管理法實施條例》第41條,，決定停止西布曲明制劑和原料藥在我國的生產、銷售和使用,，撤銷其批準證明文件,，已上市銷售的藥品由生產企業(yè)負責召回銷毀。同時,，各級食品藥品監(jiān)督管理部門應立即通知轄區(qū)內相關藥品生產,、經營和使用單位，并監(jiān)督落實各項要求,。

含西布曲明商品

曲美,、澳曲輕,、可秀、賽斯美,、曲婷,、浦秀、亭立,、奧麗那,、曲景、新芬美琳,、希青,、申之花、衡韻,、苗樂,、諾美亭等。

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1,、西布曲明是何種藥物?

西布曲明是減肥輔助治療藥物,，用于體重指數(BMI)大于30kg/m2的患者，或體重指數(BMI)大于27kg/m2,，且有2型糖尿病或血脂異常等其他肥胖相關風險的患者,。

西布曲明于1997年在國外上市，2000年被獲準在我國上市,。

2,、為何要對西布曲明進行風險評估?

一項名為“西布曲明心血管終點事件研究”(SibutramineCardiovascularOUTcomes，SCOUT)顯示西布曲明可增加心血管的風險(包括非致死性心梗,，非致死性卒中,，可復蘇的心臟驟停，心血管死亡等),。為進一步明確西布曲明的心血管安全性,，歐美等國的藥品管理機構開展了對西布曲明的評估工作。我國藥品監(jiān)督管理部門自2008年開始關注西布曲明等減肥產品的安全性問題,，在近期獲得新的研究數據基礎上,，也開展了對西布曲明的安全性評估工作。

3,、美國和歐盟的評估結論是什么,，采取了哪些監(jiān)管措施?

2010年1月和10月，歐盟和美國的藥品管理機構分別發(fā)表了對SCOUT研究的評價結論,。

美國食品藥品監(jiān)督管理局稱,，受試人群使用西布曲明，其心血管事件風險超過其從體重減少中獲得的效益,，建議停止處方和使用西布曲明,。

歐洲藥品管理局稱,，西布曲明的藥品風險大于效益，并因此建議在歐盟暫停含西布曲明藥品的市場許可,。