國家食品藥品監(jiān)督管理局表示，綜合國內(nèi)外監(jiān)測評估結(jié)果,，認(rèn)為使用西布曲明可能增加嚴(yán)重心血管風(fēng)險(xiǎn),，減肥治療的風(fēng)險(xiǎn)大于效益，決定停止西布曲明制劑和原料藥在我國的生產(chǎn),、銷售和使用,，已上市藥品由生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)召回銷毀。據(jù)悉,，此次被叫停的產(chǎn)品包括曲美,、澳曲輕、可秀等多個(gè)減肥藥品牌,。

西布曲明是減肥輔助治療藥物,，于1997年在國外上市，2000年被獲準(zhǔn)在我國上市,。國家藥監(jiān)局表示,，綜合對國內(nèi)外監(jiān)測和研究資料的評估結(jié)果以及國內(nèi)臨床專家的意見，認(rèn)為西布曲明目前在市場上按照適應(yīng)癥使用的患者較少,，停藥后體重減輕持續(xù)效果較差,，且可能增加嚴(yán)重心血管風(fēng)險(xiǎn)，減肥治療的風(fēng)險(xiǎn)大于效益,。

國家藥監(jiān)局建議,，無論是治療肥胖還是希望通過減少體重達(dá)到塑形的人群，應(yīng)長期堅(jiān)持科學(xué)的生活方式,，來保持體重,，減少反彈,；建議目前正在使用西布曲明的患者，應(yīng)及時(shí)咨詢醫(yī)生,，與醫(yī)生商討可替代的藥物。

國家藥監(jiān)局表示,，根據(jù)《藥品管理法》第42條和《藥品管理法實(shí)施條例》第41條,，決定停止西布曲明制劑和原料藥在我國的生產(chǎn)、銷售和使用,，撤銷其批準(zhǔn)證明文件,，已上市銷售的藥品由生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)召回銷毀。同時(shí),，各級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)立即通知轄區(qū)內(nèi)相關(guān)藥品生產(chǎn),、經(jīng)營和使用單位，并監(jiān)督落實(shí)各項(xiàng)要求,。

含西布曲明商品

曲美,、澳曲輕、可秀,、賽斯美,、曲婷、浦秀,、亭立,、奧麗那、曲景,、新芬美琳,、希青、申之花,、衡韻,、苗樂、諾美亭等,。

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1,、西布曲明是何種藥物?

西布曲明是減肥輔助治療藥物，用于體重指數(shù)(BMI)大于30kg/m2的患者,，或體重指數(shù)(BMI)大于27kg/m2,，且有2型糖尿病或血脂異常等其他肥胖相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)的患者。

西布曲明于1997年在國外上市,，2000年被獲準(zhǔn)在我國上市,。

2、為何要對西布曲明進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估?

一項(xiàng)名為“西布曲明心血管終點(diǎn)事件研究”(SibutramineCardiovascularOUTcomes,，SCOUT)顯示西布曲明可增加心血管的風(fēng)險(xiǎn)(包括非致死性心梗,，非致死性卒中,，可復(fù)蘇的心臟驟停，心血管死亡等),。為進(jìn)一步明確西布曲明的心血管安全性,，歐美等國的藥品管理機(jī)構(gòu)開展了對西布曲明的評估工作。我國藥品監(jiān)督管理部門自2008年開始關(guān)注西布曲明等減肥產(chǎn)品的安全性問題,，在近期獲得新的研究數(shù)據(jù)基礎(chǔ)上,，也開展了對西布曲明的安全性評估工作。

3,、美國和歐盟的評估結(jié)論是什么,，采取了哪些監(jiān)管措施?

2010年1月和10月，歐盟和美國的藥品管理機(jī)構(gòu)分別發(fā)表了對SCOUT研究的評價(jià)結(jié)論,。

美國食品藥品監(jiān)督管理局稱,，受試人群使用西布曲明，其心血管事件風(fēng)險(xiǎn)超過其從體重減少中獲得的效益,，建議停止處方和使用西布曲明,。

歐洲藥品管理局稱，西布曲明的藥品風(fēng)險(xiǎn)大于效益,，并因此建議在歐盟暫停含西布曲明藥品的市場許可,。