記者從權(quán)威人士獲悉,，我國有關(guān)部門近期在醞釀出臺(tái)鼓勵(lì)制劑創(chuàng)新的支持政策。而即將出臺(tái)的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的“十二五”規(guī)劃也將醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)“升級(jí)”作為重點(diǎn),，其中主要包括藥物創(chuàng)新升級(jí)和制劑升級(jí)等方面內(nèi)容。

中國軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥劑學(xué)教研室主任梅興國表示,，在目前全球藥物研發(fā)進(jìn)入制劑創(chuàng)新時(shí)代之際，我國制劑創(chuàng)新業(yè)務(wù)亟須從研發(fā)到產(chǎn)品定價(jià)方面的政策支持,，而國內(nèi)眾多同質(zhì)化競爭的原料藥企業(yè)也可能以此為契機(jī)，掀起“從原料藥向制劑”轉(zhuǎn)型的高潮,，原料藥行業(yè)的洗牌將加速推進(jìn),。

“重原料輕制劑”亟待改觀

近年來，相比較原料藥業(yè)務(wù),，我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)多年發(fā)展對(duì)制劑的重視程度遠(yuǎn)遠(yuǎn)不足,，造成制劑工藝水平落后于國外，形成了我國“出口原料藥,、進(jìn)口制劑”的貿(mào)易狀態(tài)。

我國生產(chǎn)的大量原料藥技術(shù)含量相對(duì)較低,，毛利率也因同質(zhì)化競爭被一再壓縮，而毛利率較高的制劑卻需要從國外進(jìn)口,，這也導(dǎo)致我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的利潤水平大幅低于國外。

目前我國的劑型研究大大落后于西方發(fā)達(dá)國家,。美國藥典90版收載的劑型為31種,，英國藥典為36種,，日本藥局方（12版）也收載了27種，而中國藥典90版僅收載了12種,。通常國外一個(gè)原料藥會(huì)有10種以上的制劑類型，而我國為3種左右,，且多為進(jìn)口品種。

梅興國表示,，我國創(chuàng)新制劑遲遲未能產(chǎn)業(yè)化的原因，除了醫(yī)藥政策對(duì)制劑創(chuàng)新的支持力度不足之外,，我國醫(yī)藥企業(yè)也未能充分認(rèn)識(shí)制劑開發(fā)的潛在商業(yè)價(jià)值和長期利益，未能進(jìn)行充足的產(chǎn)業(yè)投入,。

而實(shí)際上,，劑型研究在拉動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展方面比原料藥要有效得多,。數(shù)據(jù)顯示，醫(yī)藥工業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈的核心是醫(yī)藥中間體,、原料藥和制劑，這三個(gè)環(huán)節(jié)在整個(gè)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中所占利潤比例分別為5%,、10%,、80%。因此,，我國鼓勵(lì)創(chuàng)新制劑勢(shì)在必行。

據(jù)了解,，目前我國國產(chǎn)藥和進(jìn)口藥的最大差異就在于藥品工藝和劑型，實(shí)際原料上的差異并不大,。北京醫(yī)藥集團(tuán)副總經(jīng)理駱燮龍認(rèn)為，事實(shí)上,，創(chuàng)新制劑的研究開發(fā)尤其適合中國醫(yī)藥企業(yè),。例如,，對(duì)已經(jīng)上市的藥品進(jìn)行劑型改革，將其開發(fā)成服用方便,、附加值較高的控緩釋制劑，不失為新藥開發(fā)的一種有效的補(bǔ)充手段,。

此外，對(duì)于即將超越專利保護(hù)期的藥品而言,，通過創(chuàng)新該藥品的制劑能夠使藥品重新獲得市場和銷量,。如今全球有大量銷售業(yè)績輝煌的藥品面臨專利到期的問題，借此時(shí)機(jī)加強(qiáng)鼓勵(lì)制劑創(chuàng)新,，很可能為我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)帶來新活力,。

制劑創(chuàng)新更具可行性

無論是國務(wù)院日前披露的《國務(wù)院關(guān)于加快培育和發(fā)展戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的決定》，還是生物醫(yī)藥“十二五”規(guī)劃,，都將提高醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新能力,、促進(jìn)創(chuàng)新藥發(fā)展提升到了首要位置。

然而,，創(chuàng)新藥研發(fā)本身卻遇到了階段性困境,。據(jù)了解，近年來全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新藥研發(fā)都面臨著“難產(chǎn)”的尷尬,。近年來，國外開發(fā)一個(gè)新藥的周期不斷增加,，開發(fā)風(fēng)險(xiǎn)越來越大，資金投入越來越多,，成功的幾率卻越來越小。短期來看,，我國醫(yī)藥企業(yè)尚難以在這方面與國際醫(yī)藥巨頭競爭,。

完全將希望寄托在創(chuàng)新藥研發(fā)上很難成行,，這意味著我國必須尋找更可行的方式來快速提升我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)競爭力。

梅興國表示,，創(chuàng)新制劑具有研發(fā)周期短、投資少,、風(fēng)險(xiǎn)低，有效性,、安全性有保障等優(yōu)勢(shì),，早在十年前,，西方國家醫(yī)藥工業(yè)產(chǎn)業(yè)的發(fā)展中就明顯體現(xiàn)了重視制劑的發(fā)展策略,，如今可以說，全球的醫(yī)藥研發(fā)已經(jīng)進(jìn)入了制劑創(chuàng)新時(shí)代,。

美國醫(yī)藥研發(fā)機(jī)構(gòu)統(tǒng)計(jì)顯示,，開發(fā)一個(gè)全新化學(xué)藥平均需耗資5-10億美元,，歷時(shí)10-12年，而開發(fā)一個(gè)創(chuàng)新制劑只需5千萬美元,，平均只需3-4年,。