國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站８日發(fā)布了《藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則》,，以促進(jìn)國(guó)內(nèi)藥物臨床試驗(yàn)倫理審查能力的提高，充分發(fā)揮倫理委員會(huì)在保護(hù)受試者安全和權(quán)益中的作用,，進(jìn)一步規(guī)范藥物臨床試驗(yàn)的研究行為,。
據(jù)介紹,，藥物臨床試驗(yàn)應(yīng)遵循研究的科學(xué)性和倫理的合理性兩大基本原則。倫理委員會(huì)審查是保護(hù)受試者的安全與權(quán)益,、保證藥物臨床試驗(yàn)倫理合理性的重要措施之一，在藥物臨床研究中發(fā)揮重要作用,。
指導(dǎo)原則指出,，組建倫理委員會(huì)應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)的管理規(guī)定。倫理委員會(huì)應(yīng)由多學(xué)科背景的人員組成,，包括從事醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)人員,、非醫(yī)藥專業(yè)人員、法律專家,，以及獨(dú)立于研究,、試驗(yàn)單位之外的人員，至少５人,，且性別均衡,。確保倫理委員有資格和經(jīng)驗(yàn)共同對(duì)試驗(yàn)的科學(xué)性及倫理合理性進(jìn)行審閱和評(píng)估。倫理委員會(huì)的組成和工作不應(yīng)受任何參與試驗(yàn)者的影響,。
根據(jù)指導(dǎo)原則,，倫理委員會(huì)對(duì)藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的科學(xué)性、倫理合理性進(jìn)行審查,，旨在保證受試者尊嚴(yán),、安全和權(quán)益，促進(jìn)藥物臨床試驗(yàn)科學(xué),、健康地發(fā)展,，增強(qiáng)公眾對(duì)藥物臨床試驗(yàn)的信任和支持。
指導(dǎo)原則要求,，倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)對(duì)申請(qǐng)人提交的藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的倫理問題進(jìn)行獨(dú)立,、公正、公平和及時(shí)的審查,。倫理委員會(huì)除對(duì)本機(jī)構(gòu)所承擔(dān)實(shí)施的所有藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行審查監(jiān)督外,，也可對(duì)其他機(jī)構(gòu)委托的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行審查。
根據(jù)指導(dǎo)原則,，倫理委員會(huì)進(jìn)行倫理審查的主要內(nèi)容包括研究方案的設(shè)計(jì)與實(shí)施,，試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)與受益，受試者的招募,，知情同意書告知的信息,，知情同意的過程，受試者的醫(yī)療和保護(hù),，隱私和保密,，涉及弱勢(shì)群體的研究等,。
據(jù)了解，２００３年國(guó)家食品藥品監(jiān)管局頒布的《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》,，賦予倫理委員會(huì)對(duì)藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)進(jìn)行倫理審查及批準(zhǔn)的重要職能,。此后，國(guó)內(nèi)各醫(yī)療機(jī)構(gòu)及醫(yī)科大學(xué)紛紛成立了倫理委員會(huì),，并對(duì)藥物臨床試驗(yàn)進(jìn)行倫理審查,。但倫理委員會(huì)的操作規(guī)程、臨床試驗(yàn)主要倫理問題的審查要點(diǎn)方面還沒有頒布相應(yīng)的指南性文件,。
此外,，隨著藥物臨床試驗(yàn)的國(guó)際化和產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程，在中國(guó)開展的國(guó)際多中心藥物臨床試驗(yàn)越來越多,，為保護(hù)我國(guó)受試者的安全和權(quán)益,，倫理委員會(huì)的審查工作需要與國(guó)際規(guī)范接軌。因此,，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局組織制定了《藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則》,。（生物谷Bioon.com）
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