國(guó)家發(fā)改委藥品價(jià)格審評(píng)中心有關(guān)負(fù)責(zé)人日前表示,，新一輪藥價(jià)改革將重點(diǎn)打擊限價(jià)藥品更換劑型或規(guī)格變相漲價(jià)的行為,，新藥品定價(jià)辦法將出臺(tái)藥品劑型和規(guī)格比價(jià)規(guī)則，不管一種藥品如何“換馬甲”變身,，其價(jià)格都在監(jiān)管范圍內(nèi),。
在構(gòu)建基本藥物制度、取消藥品加成等制度性框架后,，解決藥價(jià)虛高開始進(jìn)入“戰(zhàn)術(shù)”層面,，讓藥企無(wú)漏洞可鉆，打擊變相漲價(jià),，已是必須為之,。相關(guān)專家指出，藥監(jiān)部門審批權(quán)力過(guò)于集中,，是導(dǎo)致藥品頻繁“改頭換面”漲價(jià)的根源,，發(fā)改委制定相關(guān)法規(guī)以及“重點(diǎn)打擊”，有望遏制住藥品生產(chǎn)企業(yè)“換湯不換藥”的行為,。
應(yīng)對(duì)降價(jià)藥企“換湯不換藥”
近年來(lái),，國(guó)家發(fā)改委數(shù)十次給藥品降價(jià),，涉及金額數(shù)百億元，但藥品品種呈幾何形增長(zhǎng),，價(jià)格也是持續(xù)上漲,，治理“藥價(jià)虛高”收效甚微。相關(guān)專家指出,，盡管我國(guó)《藥品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定,，只改劑型，療效沒有明顯優(yōu)勢(shì)的藥品將不能注冊(cè)為新藥,，但現(xiàn)實(shí)是,，一些藥品變換一下劑型、包裝,，換個(gè)“馬甲”成了“新藥”，價(jià)格一路飆升,，使法規(guī)形同虛設(shè),。
“根據(jù)市場(chǎng)和臨床需要，藥品生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)改變包裝等事項(xiàng)本來(lái)是正常的事情,，但近年來(lái)一些企業(yè)通過(guò)藥品改頭換面來(lái)規(guī)避對(duì)藥價(jià)的監(jiān)督,。”國(guó)家藥監(jiān)局副局長(zhǎng)吳湞指出。
“目前,，這種情況太普遍了,。”北京中醫(yī)藥學(xué)會(huì)秘書長(zhǎng)高丹楓表示，經(jīng)過(guò)數(shù)十次降價(jià),，許多基本醫(yī)保目錄藥品利潤(rùn)空間非常稀薄,，企業(yè)聲稱無(wú)法實(shí)現(xiàn)盈利，低價(jià)藥逐漸消失,。“真實(shí)情況是,，這些藥大部分并沒有消失，而是換了一副行頭,，‘改頭換面’再次粉墨登場(chǎng)了,。”
據(jù)高丹楓介紹，幾乎每次降價(jià)后,，都會(huì)出現(xiàn)降價(jià)藥品停止生產(chǎn),、換個(gè)名稱和包裝再次銷售的情況，藥企主要通過(guò)改包裝,、改劑型,、改規(guī)格、改給藥途徑讓低價(jià)藥以高身價(jià)重新問(wèn)世,。如本是六味地黃丸的丸藥,，改頭換面之后成了濃縮劑,，鉆按類別限制藥品價(jià)格的空子，實(shí)際上成分和藥效都沒變,。又如降價(jià)藥品劑量是兩克,，廠家改成一克的劑量，患者原來(lái)需要吃幾粒膠囊的藥,，變成一次吃一大把小丸藥,，藥品也輕松跳出了限價(jià)范圍。
“新藥研發(fā)和審批成本過(guò)高,，企業(yè)研發(fā)和申請(qǐng)一個(gè)新藥需要很長(zhǎng)的周期和近千萬(wàn)元的經(jīng)費(fèi),，因此市面上所謂‘新藥’其實(shí)大部分是‘換湯不換藥’。”高丹楓說(shuō),。
藥品審批權(quán)力須陽(yáng)光化
說(shuō)及藥品注冊(cè),，鄭筱萸腐敗案就不得不提。這位原國(guó)家藥監(jiān)局局長(zhǎng)的落馬,，凸顯了藥品審批環(huán)節(jié)權(quán)力的過(guò)于集中,。審評(píng)審批堪稱涉及藥品安全的核心權(quán)力，如果這一權(quán)力運(yùn)行得不到有效規(guī)范,，其后果不僅是官員落馬,，更會(huì)引發(fā)藥品市場(chǎng)的混亂。
“藥監(jiān)系統(tǒng)集審批,、注冊(cè)大權(quán)于一身,，改頭換面的藥品本來(lái)很難通過(guò)藥監(jiān)局審批，但如果你里面有人,，疏通有道,，就能順利獲批。”高丹楓說(shuō),。南方某藥企的負(fù)責(zé)人則對(duì)記者表示,，“腐敗頻出，監(jiān)管無(wú)力,，‘變身漲價(jià)’的藥品會(huì)越來(lái)越多”,。
去年有媒體曾報(bào)道稱，據(jù)不完全統(tǒng)計(jì),，藥監(jiān)部門一年1萬(wàn)多個(gè)審批事項(xiàng),，其中大部分是改包裝、改規(guī)格的行政批復(fù),，真正有關(guān)新藥的審批其實(shí)只有百余個(gè),。
事實(shí)上，藥監(jiān)系統(tǒng)的改革也在進(jìn)行,，以從制度上規(guī)范權(quán)力運(yùn)行,。國(guó)家藥監(jiān)局新修訂的《藥品注冊(cè)管理辦法》要求,，藥品注冊(cè)實(shí)行“三制一化”制度，即主審集體負(fù)責(zé)制,、審評(píng)審批人員公示和回避制,、責(zé)任追究制，并制定相關(guān)配套文件,，最大限度地限制個(gè)人自由裁量權(quán),。
新定價(jià)辦法封殺“換馬甲”
在規(guī)范藥監(jiān)系統(tǒng)審批權(quán)力之外，解決藥價(jià)虛高問(wèn)題,，價(jià)格主管部門的強(qiáng)力參與至關(guān)重要,。在近日召開的第五屆中國(guó)成長(zhǎng)型醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展論壇上，國(guó)家發(fā)改委藥品價(jià)格審評(píng)中心有關(guān)負(fù)責(zé)人向與會(huì)醫(yī)藥企業(yè)“吹風(fēng)”說(shuō),，新一輪藥價(jià)改革著力“抑制流通環(huán)節(jié)中的不合理加價(jià)”,，重點(diǎn)打擊限價(jià)藥品更換劑型或規(guī)格變相漲價(jià)。
上述負(fù)責(zé)人表示,，針對(duì)國(guó)家對(duì)基本藥物,、醫(yī)保藥品、特殊藥品和壟斷藥品的限價(jià)政策,，一些企業(yè)在實(shí)際操作中，通過(guò)改變藥品劑型,、規(guī)格等換“馬甲”的辦法,，規(guī)避價(jià)格限制，新的《藥品價(jià)格管理辦法》有望堵住這一政策漏洞,。新的藥品定價(jià)辦法將出臺(tái)藥品劑型和規(guī)格比價(jià)規(guī)則,，不管一種藥品如何變身，其價(jià)格都在監(jiān)管范圍內(nèi),。
一位醫(yī)藥行業(yè)業(yè)內(nèi)人士表示,，多年來(lái)，打擊藥品換“馬甲”的響亮口號(hào)實(shí)際效果不明顯,，如果針對(duì)藥品劑型和規(guī)格出臺(tái)比價(jià)規(guī)定,，將從法律上有效遏制藥品生產(chǎn)企業(yè)“換湯不換藥”的行為。（生物谷Bioon.com）
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