中醫(yī)藥是中華民族傳承五千年的奇麗瑰寶,，中藥產(chǎn)業(yè)一直以來也都是我國的傳統(tǒng)優(yōu)勢產(chǎn)業(yè),。但不容忽視的是我國中藥產(chǎn)業(yè)的技術標準體系還很不健全,，中藥出口額竟不足國際中草藥市場的十分之一,。隨著全球經(jīng)濟一體化的迅猛發(fā)展,，國外“洋中藥”,、“漢方藥”的進口甚至對國內(nèi)中成藥市場造成了較大的沖擊,，更令人尷尬的是，我國至今竟然還無一例中成藥產(chǎn)品以藥品身份出口到歐美等主流醫(yī)藥市場,，中醫(yī)藥國際化迫切期待突圍,。隨著美國在2004年發(fā)布《植物藥研究指南》，承認植物藥的特殊性,，其后又承認中醫(yī)藥學為獨立科學體系,，中醫(yī)藥企業(yè)國際化迎來了很好的時機。
在當前醫(yī)藥競爭不斷加劇,、新技術,、新標準不斷出現(xiàn)的背景下，少數(shù)幾家企業(yè),、少數(shù)品種,、散兵游勇式作戰(zhàn)模式，難以實現(xiàn)中藥產(chǎn)業(yè)整體走向國際化的歷史使命,。政府通過“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項等方式加大了對中藥國際化的政策引導和資金支持,。值得關注的是，作為國家科技重大專項支持并列入國家十一五規(guī)劃的項目,，由天士力牽頭實施的現(xiàn)代中藥國際化產(chǎn)學研聯(lián)盟正式啟動,。
預計3年后將以藥品身份在美上市
通過美國食品與藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱FDA)審批并由此進軍西方主流醫(yī)藥市場一直是中國醫(yī)藥企業(yè)的夢想，但藥品通過FDA上市批準是個極其嚴格的過程,，一個新藥從基礎研究到獲得FDA授予臨床研究批件(IND)約需5年,，從I期臨床到Ⅲ期臨床實驗結(jié)束約需7年，F(xiàn)DA審批約需12個月,，整個研發(fā)過程通?；ㄙM高達數(shù)億美元?？v觀全球,，每年能夠通過美國FDA上市批準的新藥不超過20個。
時代呼喚弄潮兒，現(xiàn)代中藥領軍企業(yè)天士力集團敢于承擔推動中藥現(xiàn)代化,、國際化的歷史責任,，成立16年來，從1400萬起步發(fā)展至今資產(chǎn)總額達94億元,。天士力以創(chuàng)新研發(fā)現(xiàn)代中藥奠基立業(yè),，從現(xiàn)代中藥的研發(fā)和生產(chǎn)開始，帶動形成了一條集藥物研發(fā),、藥材種植,、有效中藥組分分離、制劑生產(chǎn)和市場營銷各環(huán)節(jié)的現(xiàn)代中藥產(chǎn)業(yè)鏈,，建設了國內(nèi)領先的現(xiàn)代中藥數(shù)字化制造平臺,、數(shù)字化提取中心以及中國最大的中藥凍干粉針劑生產(chǎn)基地。天士力拳頭產(chǎn)品復方丹參滴丸已連續(xù)9年銷售額超過10億元,，2009年銷售額14.6億元,，已然成為國內(nèi)單品銷量最高的中成藥品種。
天士力的主打產(chǎn)品復方丹參滴丸于1998年首次獲得美國食品與藥品監(jiān)督管理局(FDA)IND后,，通過在國內(nèi)進行大量的深入基礎研究,，于2007年啟動FDAⅡ期臨床試驗，臨床試驗在美國紐約,、佛羅里達,、德克薩斯和加利福尼亞等分布于美國東南西北中地區(qū)的15個臨床中心，完全按照國際公認的GCP臨床試驗標準嚴格進行,。
在美國人身上試驗中藥絕非輕而易舉,。起初，由于從病人,、醫(yī)生,、倫理委員會到保險機構(gòu)等多方面對試驗中藥的療效特別是安全性的擔憂，以致入組病例相當困難,，后來,，隨著試驗的進展很快改變了這種局面。有一入組病例是白人牧師,，他把自己從開始擔憂到后來受益的親身經(jīng)歷在教堂中作現(xiàn)身說法,，感動了四位患有冠心病的教友自告奮勇作臨床試驗。正是這種口碑相傳,，使Ⅱ期臨床試驗入組病例超出原計劃30%,，全部研究終于在2010年年初順利結(jié)束。結(jié)果顯示,，對國際公認的治療心絞痛的黃金療效指標(即最大運動耐受時間)既有統(tǒng)計學意義又有臨床意義的顯著改善;對其他療效指標,，如減少每周心絞痛發(fā)作頻率、降低每周的硝酸甘油消耗等,，都一致地指向同一個方向并且遵循幾乎相同的量效規(guī)則,，而且在臨床上及統(tǒng)計上均有顯著意義。
更重要的是,，臨床試驗中沒有出現(xiàn)藥物相關的不良反應,，這在任何西藥的研究中幾乎是不可能的，對澄清人們對中藥的偏見有重要的現(xiàn)實意義,。
天士力集團董事長閆希軍介紹,，歷時三年的復方丹參滴丸Ⅱ期試驗圓滿完成，世界最嚴格的臨床研究證明了其安全性及有效性,。FDA表示,，復方丹參滴丸Ⅱ期臨床試驗結(jié)果很好，同意開展Ⅲ期臨床研究,。未來,，天士力將在2年內(nèi)，在全球建立50~70個臨床試驗中心,，完成FDAⅢ期臨床試驗,。預計3年后，復方丹參滴丸將以藥品身份在美國及全球上市,。
