中醫(yī)藥是中華民族傳承五千年的奇麗瑰寶，中藥產(chǎn)業(yè)一直以來也都是我國的傳統(tǒng)優(yōu)勢產(chǎn)業(yè)。但不容忽視的是我國中藥產(chǎn)業(yè)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系還很不健全,，中藥出口額竟不足國際中草藥市場的十分之一,。隨著全球經(jīng)濟(jì)一體化的迅猛發(fā)展,，國外“洋中藥”,、“漢方藥”的進(jìn)口甚至對國內(nèi)中成藥市場造成了較大的沖擊，更令人尷尬的是,，我國至今竟然還無一例中成藥產(chǎn)品以藥品身份出口到歐美等主流醫(yī)藥市場,，中醫(yī)藥國際化迫切期待突圍。隨著美國在2004年發(fā)布《植物藥研究指南》,，承認(rèn)植物藥的特殊性,，其后又承認(rèn)中醫(yī)藥學(xué)為獨(dú)立科學(xué)體系，中醫(yī)藥企業(yè)國際化迎來了很好的時(shí)機(jī),。

在當(dāng)前醫(yī)藥競爭不斷加劇,、新技術(shù)、新標(biāo)準(zhǔn)不斷出現(xiàn)的背景下,，少數(shù)幾家企業(yè),、少數(shù)品種、散兵游勇式作戰(zhàn)模式,，難以實(shí)現(xiàn)中藥產(chǎn)業(yè)整體走向國際化的歷史使命,。政府通過“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)等方式加大了對中藥國際化的政策引導(dǎo)和資金支持。值得關(guān)注的是,，作為國家科技重大專項(xiàng)支持并列入國家十一五規(guī)劃的項(xiàng)目,，由天士力牽頭實(shí)施的現(xiàn)代中藥國際化產(chǎn)學(xué)研聯(lián)盟正式啟動。

預(yù)計(jì)3年后將以藥品身份在美上市

通過美國食品與藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱FDA)審批并由此進(jìn)軍西方主流醫(yī)藥市場一直是中國醫(yī)藥企業(yè)的夢想,，但藥品通過FDA上市批準(zhǔn)是個極其嚴(yán)格的過程,，一個新藥從基礎(chǔ)研究到獲得FDA授予臨床研究批件(IND)約需5年，從I期臨床到Ⅲ期臨床實(shí)驗(yàn)結(jié)束約需7年,，F(xiàn)DA審批約需12個月,，整個研發(fā)過程通常花費(fèi)高達(dá)數(shù)億美元,?？v觀全球,，每年能夠通過美國FDA上市批準(zhǔn)的新藥不超過20個,。

時(shí)代呼喚弄潮兒，現(xiàn)代中藥領(lǐng)軍企業(yè)天士力集團(tuán)敢于承擔(dān)推動中藥現(xiàn)代化、國際化的歷史責(zé)任,，成立16年來,，從1400萬起步發(fā)展至今資產(chǎn)總額達(dá)94億元。天士力以創(chuàng)新研發(fā)現(xiàn)代中藥奠基立業(yè),，從現(xiàn)代中藥的研發(fā)和生產(chǎn)開始,，帶動形成了一條集藥物研發(fā)、藥材種植,、有效中藥組分分離,、制劑生產(chǎn)和市場營銷各環(huán)節(jié)的現(xiàn)代中藥產(chǎn)業(yè)鏈，建設(shè)了國內(nèi)領(lǐng)先的現(xiàn)代中藥數(shù)字化制造平臺,、數(shù)字化提取中心以及中國最大的中藥凍干粉針劑生產(chǎn)基地,。天士力拳頭產(chǎn)品復(fù)方丹參滴丸已連續(xù)9年銷售額超過10億元，2009年銷售額14.6億元,，已然成為國內(nèi)單品銷量最高的中成藥品種,。

天士力的主打產(chǎn)品復(fù)方丹參滴丸于1998年首次獲得美國食品與藥品監(jiān)督管理局(FDA)IND后，通過在國內(nèi)進(jìn)行大量的深入基礎(chǔ)研究,，于2007年啟動FDAⅡ期臨床試驗(yàn),，臨床試驗(yàn)在美國紐約、佛羅里達(dá),、德克薩斯和加利福尼亞等分布于美國東南西北中地區(qū)的15個臨床中心,，完全按照國際公認(rèn)的GCP臨床試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格進(jìn)行。

在美國人身上試驗(yàn)中藥絕非輕而易舉,。起初,，由于從病人、醫(yī)生,、倫理委員會到保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)等多方面對試驗(yàn)中藥的療效特別是安全性的擔(dān)憂,，以致入組病例相當(dāng)困難，后來,，隨著試驗(yàn)的進(jìn)展很快改變了這種局面,。有一入組病例是白人牧師，他把自己從開始擔(dān)憂到后來受益的親身經(jīng)歷在教堂中作現(xiàn)身說法,，感動了四位患有冠心病的教友自告奮勇作臨床試驗(yàn),。正是這種口碑相傳，使Ⅱ期臨床試驗(yàn)入組病例超出原計(jì)劃30%,，全部研究終于在2010年年初順利結(jié)束,。結(jié)果顯示，對國際公認(rèn)的治療心絞痛的黃金療效指標(biāo)(即最大運(yùn)動耐受時(shí)間)既有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義又有臨床意義的顯著改善;對其他療效指標(biāo),，如減少每周心絞痛發(fā)作頻率,、降低每周的硝酸甘油消耗等,，都一致地指向同一個方向并且遵循幾乎相同的量效規(guī)則，而且在臨床上及統(tǒng)計(jì)上均有顯著意義,。

更重要的是,，臨床試驗(yàn)中沒有出現(xiàn)藥物相關(guān)的不良反應(yīng)，這在任何西藥的研究中幾乎是不可能的,，對澄清人們對中藥的偏見有重要的現(xiàn)實(shí)意義,。
天士力集團(tuán)董事長閆希軍介紹，歷時(shí)三年的復(fù)方丹參滴丸Ⅱ期試驗(yàn)圓滿完成,，世界最嚴(yán)格的臨床研究證明了其安全性及有效性,。FDA表示，復(fù)方丹參滴丸Ⅱ期臨床試驗(yàn)結(jié)果很好,，同意開展Ⅲ期臨床研究,。未來，天士力將在2年內(nèi),，在全球建立50~70個臨床試驗(yàn)中心,，完成FDAⅢ期臨床試驗(yàn)。預(yù)計(jì)3年后,，復(fù)方丹參滴丸將以藥品身份在美國及全球上市,。