核心提示：截至10月前，全港大約有5300宗申請(qǐng)因未能提供重金屬,、有毒元素,、農(nóng)藥殘留及微生物等基本的安全測(cè)試報(bào)告而未獲注冊(cè)。１２月３日香港《中醫(yī)藥條例》開始實(shí)施,，未獲得注冊(cè)的中成藥禁止在香港售賣,。
截至10月前,全港大約有5300宗申請(qǐng)因未能提供重金屬、有毒元素,、農(nóng)藥殘留及微生物等基本的安全測(cè)試報(bào)告而未獲注冊(cè),。12月3日香港《中醫(yī)藥條例》開始實(shí)施,未獲得注冊(cè)的中成藥禁止在香港售賣。
國際連鎖企業(yè)管理協(xié)會(huì)會(huì)長程惠紅提供的資料顯示,與市場(chǎng)相傳的“中藥入歐門檻高達(dá)10億元”相比,中藥在中國香港申請(qǐng)注冊(cè)的總體成本大約為3億元,每個(gè)品種大約為26600元。
程惠紅表示,中藥材通過香港注冊(cè)之后,可以流通到東南亞而不會(huì)再有其他關(guān)卡,。
國內(nèi)中藥赴香港申請(qǐng)注冊(cè)必須提供中成藥的制造或銷售歷史證明,、銷售樣本(包裝、卷標(biāo)),、完整處方,、重金屬、農(nóng)藥殘留,、微生物限度,、毒性等測(cè)試報(bào)告、組方原則及方解,、成效性參考數(shù)據(jù)及總結(jié)報(bào)告,、制造方法、原料理性化質(zhì)資料,、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),、化驗(yàn)方法及化驗(yàn)報(bào)告、加速穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告以及一般穩(wěn)定性報(bào)告等等,。
中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)相關(guān)負(fù)責(zé)人表示,目前已有10多個(gè)國家的40多種植物藥在中國注冊(cè)成功,但中國卻無一例植物藥在海外正式注冊(cè),。各國在中醫(yī)藥申請(qǐng)注冊(cè)過程中設(shè)立了諸如法律、多類型認(rèn)證,、綠色標(biāo)準(zhǔn),、包裝和標(biāo)簽規(guī)則等多項(xiàng)門檻。
不過,也有業(yè)內(nèi)人士指出,從長遠(yuǎn)分析香港《中醫(yī)藥法案》的施行以及注冊(cè)過程中設(shè)立的“技術(shù)性障礙”既是對(duì)中醫(yī)藥提出了要求,同時(shí)也有利于加速國內(nèi)對(duì)中藥產(chǎn)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化的制定,完善相關(guān)技術(shù)性法規(guī)及檢驗(yàn)程序,激勵(lì)各方力量積極參與到中藥技術(shù)水平提升,。
據(jù)了解,2011年4月30日是《歐盟傳統(tǒng)植物藥注冊(cè)程序指令》的最后期限,香港開始執(zhí)行《中醫(yī)藥條例》將對(duì)中藥走出國門進(jìn)入歐美市場(chǎng)有積極的作用,。程惠紅女士表示,根據(jù)其協(xié)會(huì)接觸到的國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè),都非常積極地參與這個(gè)注冊(cè)申請(qǐng)。
與此同時(shí),圍繞著中醫(yī)藥注冊(cè)申請(qǐng)的系列服務(wù)也由于各種注冊(cè)申請(qǐng)條例大限的到來而走俏,。在互聯(lián)網(wǎng)上一個(gè)英國中介公司赫然打出“尋找注冊(cè)的正確途徑要求深思熟慮和未雨綢繆——提供中醫(yī)藥注冊(cè)申請(qǐng)的戰(zhàn)略支持和指導(dǎo)的理想之地”,。而此前,英國倫敦中醫(yī)院梅萬方院長也表示成立相關(guān)組織協(xié)助中醫(yī)藥在英國申請(qǐng)注冊(cè)。（生物谷Bioon.com）
