近期由于中藥藥材價格整體飆升,，使中藥生產(chǎn)和供應(yīng)受到較大影響,，也給藥品質(zhì)量安全帶來風(fēng)險,，為切實(shí)保證產(chǎn)品質(zhì)量，國家食品藥品監(jiān)督管理局3日發(fā)出通知,，就進(jìn)一步加強(qiáng)中藥生產(chǎn)監(jiān)督檢查工作提出要求,。
通知要求,，各省級食品藥品監(jiān)督管理部門必須高度關(guān)注當(dāng)前中藥生產(chǎn)經(jīng)營環(huán)節(jié)出現(xiàn)的新情況,，高度警惕中藥生產(chǎn)質(zhì)量及安全隱患，切實(shí)加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo),，落實(shí)監(jiān)管責(zé)任，組織開展中藥生產(chǎn)質(zhì)量的監(jiān)督檢查,，切實(shí)消除中藥生產(chǎn)質(zhì)量安全風(fēng)險,。
通知強(qiáng)調(diào),，各監(jiān)督部門要加強(qiáng)對轄區(qū)內(nèi)中藥生產(chǎn)企業(yè)藥材和飲片購入情況的監(jiān)督檢查,，特別是對生產(chǎn)企業(yè)藥材、飲片購入渠道及相關(guān)資質(zhì)證明,、供應(yīng)商審計,、按照《中國藥典》（2010年版）對購進(jìn)藥材和飲片的質(zhì)量檢驗(yàn)、質(zhì)量檔案等情況進(jìn)行重點(diǎn)檢查,。加強(qiáng)對中藥生產(chǎn)過程執(zhí)行GMP情況的監(jiān)督檢查，防止生產(chǎn)過程中的摻雜使假?，F(xiàn)場檢查應(yīng)特別關(guān)注企業(yè)按照《中國藥典》（2010年版）和符合制劑產(chǎn)品注冊要求的中藥飲片和中藥提取物的投料情況,、中藥材前處理或提取情況、中間產(chǎn)品質(zhì)量控制,、批生產(chǎn)記錄,、浸膏收率、物料平衡等情況,。
通知還指出,，各級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)注重發(fā)揮綜合監(jiān)管效力，將中藥生產(chǎn)監(jiān)管工作與藥品抽驗(yàn)和評價性檢驗(yàn)工作相結(jié)合,，充分利用檢驗(yàn)結(jié)果,，加強(qiáng)對中藥生產(chǎn)的現(xiàn)場監(jiān)督檢查。凡是未按藥品GMP要求進(jìn)行供應(yīng)商審計或未建立健全藥材,、飲片供應(yīng)商和購進(jìn)藥材,、飲片質(zhì)量檔案的,，一律責(zé)成企業(yè)立即改正；凡是投料不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的,，一律責(zé)成企業(yè)暫停生產(chǎn),，召回已上市銷售的產(chǎn)品，停產(chǎn)期間收回《藥品GMP證書》,；凡是購進(jìn)藥材未經(jīng)檢驗(yàn)或檢驗(yàn)不合格且投料使用的,、購買使用沒有國家標(biāo)準(zhǔn)的提取物、擅自委托加工提取以及弄虛作假,、以次充好,、以非藥材冒充藥材,、擅自改變處方,、違反生產(chǎn)工藝的，必須依法嚴(yán)處,，直至吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》,；涉嫌犯罪的，立即移送公安機(jī)關(guān)追究其刑事責(zé)任,。（生物谷Bioon.com）
