品牌,、銷量,、利潤……企業(yè)經(jīng)營的所有工作都圍繞產(chǎn)品展開,。新品種的快速成長必然推動企業(yè)和產(chǎn)業(yè)做強(qiáng)做大，但是產(chǎn)品的更新卻又必然推動另一個產(chǎn)品的沒落,。一次又一次的產(chǎn)品更替，帶來一個又一個產(chǎn)業(yè)和企業(yè)的崛起與消亡,。
不平凡的2010年,，哪些品種最吸引世人的眼球？
視點1,，立普妥：最焦急
處境：2011年專利到期后,，業(yè)界預(yù)測其銷量將會下滑75%。
立普妥于1997年面世,，2004年成為全球首只年銷售額超百億美元的藥物,，2008年更是達(dá)到138億美元，到2009年回落到125億美元,，但仍是銷售冠軍,。截至2009年，立普妥總銷售額累計高達(dá)1139億美元,。
2011年專利到期后,，業(yè)界預(yù)測其銷量將會下滑75%。因為驕人的業(yè)績,，立普妥成為仿制藥制造商垂涎的目標(biāo),，美國Mylan,、印度蘭伯西、日本第一三共,、加拿大的Apotex和以色列的梯瓦等跨國仿制藥公司幾年前就開始仿制立普妥,，但由于與輝瑞的官司或者協(xié)議調(diào)解而一直沒有上市。2011年11月過后,，這些產(chǎn)品將立馬上市銷售,，有可能成為立普妥這一品牌藥的“殺手”。
另一方面,，一直緊追立普妥的后來者,，如阿斯利康的可定等也已整裝待發(fā)，試圖蠶食立普妥的地盤,。
目前,，國內(nèi)已有4家企業(yè)擁有阿托伐他汀鈣生產(chǎn)批件，分別是北京嘉林藥業(yè),、河南天方藥業(yè),、浙江新東港藥業(yè)和石家莊制藥集團(tuán)華盛制藥。因此,，一幕幕爭奪戰(zhàn)也將在國內(nèi)市場上演,。
立普妥的瘋狂業(yè)績可謂前無“古人”，但各大公司都在期望創(chuàng)造一個“來者”,。因此,，立普妥已經(jīng)到了最危急的時刻，其能否繼續(xù)演繹輝煌,，取決于輝瑞的價格調(diào)整及市場策略,。
視點2，安維?。鹤罴m結(jié)
處境：一只注冊用于抗腫瘤的藥物,，卻被廣泛應(yīng)用于治療AMD，讓人糾結(jié)的是還不好去申請這一適應(yīng)癥,。
2010年9月,，在積極準(zhǔn)備將“重磅炸彈”藥物安維汀（貝伐珠單抗）登陸中國市場的羅氏公司,，被一場以安維汀為主角的“眼藥門”事件打了個措手不及,。
雖然最終發(fā)現(xiàn)“眼藥門”所使用的藥物，彼時羅氏公司尚未在國內(nèi)銷售,，從而證明了羅氏和安維汀的無辜,，但是“眼藥門”所使用的藥物分明就是安維汀。
這也正是安維汀糾結(jié)的根源,，國內(nèi)外醫(yī)生使用安維汀時發(fā)現(xiàn)其對年齡相關(guān)性黃斑變性（AMD）有效,，隨后,，安維汀就被作為治療AMD而普遍使用。但是,，羅氏從未打算為其申請這一適應(yīng)癥,，因為羅氏旗下基因泰克還有一只專門治療AMD的產(chǎn)品Lucentis。
Lucentis于2006年上市,，在安維汀已經(jīng)引領(lǐng)全球生物藥物市場的時候,，Lucentis的銷售卻乏善可陳，而其市場銷售最主要的對手竟然就是安維汀,。因為臨床醫(yī)生發(fā)現(xiàn),，Lucentis與安維汀對AMD的作用機(jī)理類似，并且效果明顯,，但是使用安維汀的費用卻遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于使用Lucentis,，這一結(jié)果導(dǎo)致Lucentis被冷落，而腫瘤藥安維汀卻大受AMD治療醫(yī)生歡迎,。
視點3,，曲美：最落差
處境：一紙文書讓稱雄減肥藥市場的曲美，從冠軍寶座跌落地獄,。
落差大,，并非形容在使用這一減肥藥前后，患者體型改變的巨大差異,，而是指其從冠軍寶座直接到地獄的距離,。
1998年在美國上市的西布曲明，成為歐美最暢銷的減肥藥,。2000年,，太極集團(tuán)獲得西布曲明生產(chǎn)批文，風(fēng)靡全國的“曲美”就此誕生,。
作為國內(nèi)第一個減肥處方藥，曲美單品占國內(nèi)口服類減肥藥40%以上份額,。上市10年,，其為太極集團(tuán)貢獻(xiàn)了超過50億元的銷售額，也徹底帶動了國內(nèi)減肥藥市場的瘋狂發(fā)展,。在曲美之后,，同樣含有西布曲明的產(chǎn)品還包括澳曲輕、曲婷,、奧麗那,、衡韻、諾美婷等數(shù)十個品牌,。
在曲美開始引領(lǐng)國內(nèi)減肥藥市場的2002年,，雅培含有西布曲明的諾美婷發(fā)生了嚴(yán)重的不良反應(yīng)事件,，F(xiàn)DA開始對西布曲明進(jìn)行試驗評估，歐盟對此也頗為關(guān)注,。但這并未影響曲美在國內(nèi)的受歡迎程度,。
2010年，歐盟藥監(jiān)部門,、美國FDA和我國SFDA陸續(xù)發(fā)出通知,，要求停止生產(chǎn)、銷售,、使用西布曲明制劑及原料藥,。據(jù)SFDA不良反應(yīng)監(jiān)測統(tǒng)計，西布曲明不良反應(yīng)主要為心悸,、便秘,、口干等。
由于不良反應(yīng)的影響,，SFDA一紙文書讓稱雄減肥藥市場的含有鹽酸西布曲明的曲美,，沒有過渡期就直接跌落地獄。但其從輝煌急速走向落幕,，也折射出國內(nèi)9000萬肥胖患者的市場需求,。
視點4，文迪雅：最遺憾
處境：因可能誘發(fā)心臟病,，美國FDA對文迪雅的使用進(jìn)行嚴(yán)格限制,。
2010年9月，美國FDA因文迪雅可能誘發(fā)心臟病而對該藥的使用進(jìn)行嚴(yán)格限制,，歐洲監(jiān)管部門則勒令該藥退出歐洲市場,，SFDA也發(fā)文要求限制該藥的使用。至此,，文迪雅成為又一個因嚴(yán)重副反應(yīng)而被摘掉明星頭銜的產(chǎn)品,。
文迪雅是葛蘭素史克（GSK）公司開發(fā)的用于治療2型糖尿病的藥物馬來酸羅格列酮，其使糖尿病前期患者發(fā)生糖尿病的風(fēng)險下降60%,，并且具有長期控制血糖的作用,。
文迪雅的上市，曾被認(rèn)為具有問鼎糖尿病用藥排名的潛力,，一度是GSK第三大暢銷藥物,，2006年銷售額達(dá)到30億美元。
令人意外的是,，2007年FDA和GSK共同宣布,，文迪雅存在增加女性骨折風(fēng)險的可能，隨后又有報告顯示,，文迪雅可能大幅增加心臟病風(fēng)險,，導(dǎo)致死亡率增加,。
這一事件的發(fā)生，使得文迪雅當(dāng)年銷量直線下降,。彼時美國已有近200萬名患者服用文迪雅,，這也讓GSK為巨額訴訟賠償苦不堪言。2009年,，文迪雅全球銷售額已經(jīng)下降到8.4億美元左右,。
視點5，凝血因子Ⅷ：最緊俏
處境：供貨緊張早已引起廣泛關(guān)注,。
血漿供應(yīng)緊張,，凝血因子Ⅷ供不應(yīng)求；血漿供應(yīng)逐漸回復(fù)常態(tài),，凝血因子Ⅷ還是缺貨,。血液制品長期短缺的原因已經(jīng)不單單是原料問題。
凝血因子Ⅷ作為血友病替代治療的特效產(chǎn)品,，其供貨緊張已經(jīng)引起了廣泛關(guān)注,。2007年前后，由于國家推行血液制品行業(yè)改制,，使得血漿采集量大幅下降,，導(dǎo)致國內(nèi)血液制品生產(chǎn)企業(yè)凝血因子Ⅷ產(chǎn)量嚴(yán)重不足。
改制完成后,，各大血液制品廠家加大了采血站的建設(shè),，血漿采集量已經(jīng)回復(fù)到歷史最高水平，但是凝血因子Ⅷ的供貨緊張局面并沒有得到明顯緩解,。主要原因是：血友病人治療比例增加促進(jìn)了凝血因子Ⅷ的增長,，同時，國家對非白蛋白血液制品進(jìn)口限令未見松動,；另外,，國內(nèi)人源凝血因子Ⅷ生產(chǎn)企業(yè)僅有3家，并且產(chǎn)能和利用率都遠(yuǎn)低于國外企業(yè),；目前重組凝血因子尚未有國產(chǎn)產(chǎn)品上市,。在供貨持續(xù)緊張的壓力下，國內(nèi)凝血因子Ⅷ近期漲價的預(yù)期也越來越高,。
資料顯示,，2009年,，中檢所等完成Ⅷ因子批簽發(fā)總量約19.9萬瓶（以200IU/瓶計量）,，相比歷史產(chǎn)能高峰有20%的缺口。無論是批簽發(fā)量增幅還是單價增幅,，凝血因子目前都已超過人血白蛋白,，靜丙和凝血因子的小產(chǎn)品將逐步替代人血白蛋白,，推動市場發(fā)展。
視點6,，治療性癌癥疫苗：最期待
處境：跨國公司積極關(guān)注,，國內(nèi)剛剛起步。
2005年前后,，全球有超過10只抗腫瘤疫苗處于臨床后期,，大多數(shù)產(chǎn)品以與腫瘤相關(guān)的抗原為靶標(biāo)，從而獲得有活性的,、特異性的免疫療法,。業(yè)界對這些產(chǎn)品曾寄予厚望，但5年過后,，曾經(jīng)備受關(guān)注的眾多品種陸續(xù)以失敗收場,，甚至有消息稱，幾乎所有抗腫瘤疫苗都沒有展現(xiàn)出臨床意義上的優(yōu)勢,。
但是人類對腫瘤疫苗的期待卻并未就此改變,，尤其是治療性腫瘤疫苗受到較高關(guān)注。近年來,，腫瘤的治療性疫苗尤其是腫瘤細(xì)胞疫苗,、基因工程疫苗、多肽疫苗和基因疫苗的研究,，都取得了可喜進(jìn)展,。
資料顯示，至今全球已有3只腫瘤治療性疫苗,，分別為2007年美國西北生物治療公司上市的腦癌疫苗DCVax-Brain,、2008年俄羅斯批準(zhǔn)的由美國Antigenics公司生產(chǎn)的治療腎癌的疫苗Oncophage，以及2008年古巴批準(zhǔn)用于治療肺癌的疫苗CimaVax EGF,。
國內(nèi)在這方面也獲得較大進(jìn)展,，今年，奧地利CELL MED Research GmbH公司與柘榮力捷迅藥業(yè)就治療性抗腫瘤疫苗項目達(dá)成合作協(xié)議,，此外,，百泰生物等公司也在積極進(jìn)行包括用于腫瘤靶向治療的EGF疫苗等研發(fā)工作。
腫瘤行業(yè)向來為跨國公司所青睞,，而治療性腫瘤疫苗更是未來被十分看好的類別,，目前已有跨國公司關(guān)注。有預(yù)測稱,，2012年,，F(xiàn)DA可能通過8～10種新型疫苗，這將使癌癥疫苗總銷售額超過80億美元。
我國疫苗尚處于起步階段,，未來值得關(guān)注,。
視點7，維生素C：最無辜
處境：新增產(chǎn)能導(dǎo)致國際市場供需失衡,，半年跌幅超過50%,。
2010年，全球醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)尤其是美國和新興市場呈現(xiàn)從金融危機(jī)低谷快速反彈的趨勢,，然而,，國內(nèi)VC行業(yè)卻向低位運行。新增產(chǎn)能的隨意性,，再一次致使我國擁有主導(dǎo)權(quán)的產(chǎn)品領(lǐng)域?qū)⒗麧?ldquo;奉獻(xiàn)”出去,。
目前，全球VC市場年需求量約為120,000噸,，除DSM之外,，其余5家分別為東北制藥總廠、石藥維生藥業(yè),、華藥維爾康制藥,、江山制藥、山東魯維制藥,。由于出口量大所帶來的話語權(quán),，出口價格一直保持在10美元上下。
有關(guān)數(shù)據(jù)顯示,，續(xù)接上一輪高位運行周期,，2010年初，我國VC出口價格同樣維持高位,。但一季度過后卻出現(xiàn)了出口價格大幅下降的情況,，出口報價1月份接近11美元/公斤，3月份開始下跌,，至7月份依然跌破5美元/公斤,，半年跌幅超過50%。
從2009年出口總量和國際需求總量來看,，我國出口和全球需求量基本保持平衡,，緣何進(jìn)入2010年一季度后，VC行業(yè)的話語權(quán)失去作用,？
業(yè)內(nèi)專家認(rèn)為,，主要原因在于新增產(chǎn)能導(dǎo)致國際市場供需失衡。由于之前VC的高位運行帶來的豐厚回報,，業(yè)內(nèi)業(yè)外企業(yè)開始謀求擴(kuò)大產(chǎn)能來提高效益,，于是，2009年底，VC擴(kuò)產(chǎn)和投產(chǎn)項目不斷上馬,。山東魯維制藥將原來5000噸產(chǎn)能兩次擴(kuò)充后，達(dá)到25,000噸,；隨后,，鄭州拓洋實業(yè)也開始擴(kuò)產(chǎn)出口，山東潤鑫精細(xì)化工和牡丹江高科生化的VC也開始對外報價……一系列的產(chǎn)能增加,，并且在2010年開始出口報價,，出口供過于求才開始顯現(xiàn)，直接導(dǎo)致了價格的快速下滑,。
視點8,，肝素鈉：最開心
處境：量價齊升并繼續(xù)向好，以肝素鈉出口為主要業(yè)務(wù)的海普瑞一度成為發(fā)行價最高的醫(yī)藥上市公司,。
作為我國僅次于VC出口的大品種,，肝素鈉在2010年享受了一年的快樂。
海關(guān)數(shù)據(jù)顯示,，2010年上半年,，我國肝素類累計出口56.13噸，環(huán)比2009年下半年增長了25.52%,；出口平均價格10431.38美元/公斤,，同比2009年上半年增長了124.59%，環(huán)比2009年下半年增長了1.71%,；出口額達(dá)到5.86億美元,，同比2009年上半年增長了113.12%，環(huán)比2009年下半年增長了27.66%,。
伴隨肝素鈉市場量價齊升以及繼續(xù)向好的預(yù)期,，以肝素鈉出口為主要業(yè)務(wù)的深圳海普瑞受到了資本市場的熱捧，一度成為國內(nèi)醫(yī)藥上市公司發(fā)行價最高的企業(yè),。
但是也有專家認(rèn)為,，肝素鈉的出口仍存在不確定因素，包括新型抗凝藥替代品不斷快速上市帶來的沖擊,，市場需求擴(kuò)大和價格上揚帶來的產(chǎn)能增加,，出口市場對肝素鈉產(chǎn)品的監(jiān)管趨嚴(yán)以及各種國際進(jìn)出口碰撞事件等等。
視點9,，阿達(dá)木單抗：最看好
處境：有預(yù)測稱,，其銷售額在2016年將超過百億美元。
作為2009年十大暢銷藥物,，阿達(dá)木單抗銷售額已經(jīng)達(dá)到56億美元,，這一被譽(yù)為能夠達(dá)到立普妥高度的生物藥，到底能夠站得多高，一直被業(yè)界所關(guān)注,。
在類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎用藥中,，單抗藥物將成為未來的主流。雖然目前這類市場以益賽普為老大,，其2009年銷售額達(dá)到82億美元,，但是已經(jīng)上市該類用藥的單抗藥物眾多品種已經(jīng)逐漸成長起來，包括強(qiáng)生和默沙東公司的英夫利昔單抗,、雅培的阿達(dá)木單抗,、Centocor公司的戈利木單抗、優(yōu)時比公司的聚乙二醇化塞妥珠單抗等等,；而已經(jīng)處于臨床末期的幾個品種也即將上市,。
業(yè)界看好阿達(dá)木單抗的原因在于，其作為生物單抗藥物,，在療效和技術(shù)門檻方面難以挑戰(zhàn),；另外，越來越多的醫(yī)生在治療類風(fēng)濕時首選皮下注射給藥的劑型,，不需要注射過程和費用,，這一點阿達(dá)木單抗將具有巨大優(yōu)勢。雖然與依那西普的對比臨床試驗還未出來,，但是人們普遍認(rèn)為阿達(dá)木單抗的療效更好,。
國外機(jī)構(gòu)預(yù)測，未來3年類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎用藥仍然以依那西普為龍頭,，隨后阿達(dá)木單抗將取而代之成為老大,，到2016年達(dá)到銷售最高峰，超過百億美元,。
視點10,，青蒿素：最慶幸
處境：WHO不斷擴(kuò)大青蒿素制劑使用國家和人群，使得近年跌宕起伏的青蒿素產(chǎn)業(yè)走出低谷,。
市場需求的增加和新用途開發(fā)的雙重動力,，推動著青蒿素從微笑曲線的最低端向上不斷攀升。
作為我國又一出口量全球擁有話語權(quán)的產(chǎn)品,，青蒿素出口市場近年跌宕起伏,，從2005年飆升至13元/公斤的高位后，2008年垂直跌至0.6元/公斤,，今年,，又升到8元/公斤的高價。尤其是2006,、2007年間,，由于WHO采購青蒿素制劑大幅減少,，諾華和賽諾菲安萬特等主要供應(yīng)商的原料采購也同樣大幅下降，致使青蒿素價格從2005年的4300元人民幣跌至2007年1600元人民幣/噸,。
2009年以來,，WHO不斷擴(kuò)大青蒿素制劑使用國家和人群，使得陷入困境的中國青蒿素原料藥產(chǎn)業(yè)走出了低谷,，目前青蒿出口價格已經(jīng)回升至2500元/公斤左右,。
另外，聯(lián)合國方面稱,，今明兩年青蒿素國際市場總銷售額將達(dá)20億美元以上，目前國內(nèi)企業(yè)已經(jīng)開展擴(kuò)容項目,，其中廣藥集團(tuán)宣稱要將產(chǎn)能擴(kuò)至80噸,、湖北恩華生物和上海復(fù)星等公司也有各自的青蒿素擴(kuò)產(chǎn)計劃。
