延遲一年多后，參照美國FDA和歐盟標(biāo)準(zhǔn)制定的新版GMP規(guī)范(《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》)終于有望正式出臺,。在日前閉幕的2011年全國食品藥品監(jiān)管工作會議上,，藥監(jiān)部門透露，今年將有多部食品藥品監(jiān)管法規(guī)制度出臺或修定,，其中備受業(yè)界關(guān)注的新版GMP規(guī)范即將頒布實(shí)施,。此時，距離國家藥監(jiān)局曾計劃2009年年底公布這一文件的工作計劃已過去了一年有余,。據(jù)了解,，此輪升級改造很有可能牽扯到全國大小藥企13000余家，據(jù)國家藥監(jiān)局的預(yù)算,，新規(guī)范的實(shí)施將使全國至少500家經(jīng)營乏力的中小企業(yè)關(guān)停,。
更強(qiáng)調(diào)藥品上市后動態(tài)監(jiān)管
多位業(yè)界人士分析指出,，從已經(jīng)公開的新版GMP征求意見稿可以看出，和1998年版相比,，新版GMP增加了無菌藥品,、原料藥、生物制品,、血液制品,、中藥制劑等附錄，將98版的“質(zhì)量管理”章節(jié)改為“質(zhì)量控制與質(zhì)量保證”,；“藥品生產(chǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)升級,，對藥品質(zhì)量風(fēng)險的控制更要嚴(yán)格。”廣藥集團(tuán)技質(zhì)部副部長,、高級工程師賴志堅表示,。
不同于1998年版GMP強(qiáng)調(diào)設(shè)備、廠房等硬件規(guī)范,，國家藥監(jiān)局多次公開強(qiáng)調(diào),，新版GMP將更注重對企業(yè)產(chǎn)品上市后的持續(xù)、動態(tài)監(jiān)管,，更強(qiáng)調(diào)管理,、人員等“軟件”控制。“在具體內(nèi)容上,，增加了質(zhì)量授權(quán)人,、質(zhì)量風(fēng)險管理等，更強(qiáng)調(diào)對產(chǎn)品質(zhì)量的動態(tài)全程監(jiān)控,。” 賴志堅說,。
國家食品藥品監(jiān)管局(SFDA)藥品安全監(jiān)管司生產(chǎn)監(jiān)督處處長郭清伍指出，新版GMP提出了質(zhì)量風(fēng)險管理的基本要求,，明確企業(yè)必須對藥品的整個生命周期根據(jù)科學(xué)知識和經(jīng)驗進(jìn)行評估,，并最終與保護(hù)患者的目標(biāo)相關(guān)聯(lián)。
在藥品生產(chǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)升級方面,，廣藥集團(tuán)生產(chǎn)發(fā)展副部長,、高級工程師何國熙舉例介紹，如在生產(chǎn)環(huán)境上,，新版GMP將藥品生產(chǎn)所需的潔凈區(qū)分為A,、B、C,、D四個級別,，引入了動態(tài)連續(xù)監(jiān)測，即在生產(chǎn)過程中的檢測,，“可以說新GMP參照了美國FDA,、歐盟的標(biāo)準(zhǔn),，再適合中國國情來編制，在某種程度上說比美國FDA,、歐盟標(biāo)準(zhǔn)更為嚴(yán)格。”
牽扯全國大小藥企13000余家
“新版GMP并沒有對生產(chǎn)設(shè)備列出具體要求,，但要達(dá)到新的環(huán)境和驗證標(biāo)準(zhǔn),，設(shè)備必須進(jìn)行相應(yīng)的改造升級，加上空調(diào)系統(tǒng),、環(huán)境監(jiān)測控制系統(tǒng)等,，就需要巨大的投入。”何國熙指出,。
凱基證券分析指出,，新版GMP的頒布對上市公司的影響不大，他們的技改成本低于業(yè)界預(yù)估,，大多可通過自籌資金或增發(fā)募集來解決,，尤其是生產(chǎn)線已通過歐盟或美國FDA標(biāo)準(zhǔn)的，設(shè)備車間基本不需再做變動,；人員的流程培訓(xùn)也可在3年的緩沖期內(nèi)解決,，不會產(chǎn)生很大費(fèi)用。分析認(rèn)為,，受沖擊的主要是地方小廠,，目前國內(nèi)制藥企業(yè)約5000家，營收不足5000萬元的占70%以上,，若不具備合格的設(shè)備,，預(yù)計平均需要投入500萬~1000萬元，幾乎吃掉1~2年的純利,。
有業(yè)內(nèi)人士測算,，如果單獨(dú)改造空氣凈化系統(tǒng)，企業(yè)需要投入100萬元左右,，全國總計投入2.98億元,。國產(chǎn)凍干粉針機(jī)價格在2000萬~3000萬元之間，最低也要1000萬元以上,。僅更換設(shè)備一項,，預(yù)計全國投入為60億至90億元。據(jù)了解,，此輪升級改造很有可能牽扯全國13000余家大小藥企,，據(jù)國家藥監(jiān)局的預(yù)算，新規(guī)范的實(shí)施將使全國至少500家經(jīng)營乏力的中小企業(yè)關(guān)停,。
不過經(jīng)過這兩年的醞釀,，不少藥企已經(jīng)“消化”了新版GMP有可能出現(xiàn)的沖擊,，一位不愿意透露姓名的藥企負(fù)責(zé)人表示，“事實(shí)上,，我們現(xiàn)在有些要改造,、要擴(kuò)大的廠區(qū)已經(jīng)有意識地按新版GMP來制訂標(biāo)準(zhǔn)，但別人都還沒有行動,，投入那么大總有點(diǎn)戰(zhàn)戰(zhàn)兢兢的,，我們希望新標(biāo)準(zhǔn)能盡快公布。”賴志堅,、何國熙兩位高級工程師則認(rèn)為,，新版GMP帶來最大的利好無疑是藥品質(zhì)量的提升，而與國際接軌的新版GMP,，也會推動和加速國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)走出國門,。（生物谷Bioon.com）
