1月26日,，記者從國家藥監(jiān)局得到確切消息,，新版GMP國務(wù)院已批,，但節(jié)前能否下發(fā)還不確定，因為行文,、印文有個程序,。
全程參與新版GMP調(diào)研、起草,、討論,、修改、上報等工作的專家孫良（化名）本月中旬告訴本刊記者：新版GMP是2010年年底上報國務(wù)院的,。目前還沒有出臺的原因,，并不是對標(biāo)準(zhǔn)在斟酌，而是對相關(guān)配套政策在斟酌,。他表示,，上報的稿件相比藥監(jiān)局征求意見稿略有修改，但沒有對行業(yè)及企業(yè)影響大的改動,。這個說法,，記者在國家藥監(jiān)局認(rèn)證中心官員處也得到了證實。
自2010年6月國家藥監(jiān)局在新聞發(fā)布會上表示“新版GMP近期實施”之后,，沉寂半年,，新GMP終于在各方利益博弈后成形，但其對醫(yī)藥行業(yè),，尤其是無菌制劑子行業(yè)利益格局的重構(gòu)才剛剛開始,。
無菌制劑企業(yè)受沖擊最大
記者從相關(guān)官員處拿到了國家藥監(jiān)局通過的新版GMP稿件。認(rèn)證中心一位官員告訴記者,，新標(biāo)準(zhǔn)結(jié)合我國實際情況,，涵蓋了歐盟、美國食品和藥物管理局（FDA）,、世界衛(wèi)生組織（WHO）對GMP的基本要求,。
孫良介紹，新版與98版GMP的重大區(qū)別是：無菌制劑在硬件上有很大提高,，更加強調(diào)生產(chǎn)過程的無菌,、凈化要求；在軟性管理上,，人員的管理,、偏差的處理、質(zhì)量回顧等有很大提高,。
無菌制劑是藥品中風(fēng)險最大的劑型,，新版實際上沿用的是歐盟和美國FDA的標(biāo)準(zhǔn)。無菌制劑包括大輸液,、小針,、凍干粉針,。無菌制劑又分最終滅菌的無菌制劑和非最終滅菌的無菌制劑。凍干粉針屬于非最終滅菌的無菌制劑,，是潔凈級別要求最高的,；大輸液因為還有最后的滅菌過程，比凍干粉稍微控制松一些,。
無菌藥品生產(chǎn)所需的潔凈級別,，老版標(biāo)準(zhǔn)分10萬劑、萬劑,、百劑,，新版參考國外的ABCD級別，原來的10萬劑是現(xiàn)在的D級,，原來的萬劑是現(xiàn)在的C級,，原來的百劑是現(xiàn)在的B和A兩級。
A級是動態(tài)的百劑,，這個指標(biāo)原來是沒有的,。無菌制劑以前只是強調(diào)靜態(tài)，現(xiàn)在動態(tài)也要達到要求,。動態(tài)情況下檢測對設(shè)備的密閉性,、現(xiàn)場操作等等都提出了更高的要求，是在生產(chǎn)過程中進行監(jiān)測,，生產(chǎn)過程中人和設(shè)備的動作都會產(chǎn)生一些粒子,。
新版對高風(fēng)險的無菌制劑企業(yè)影響很大，其他劑型因為硬件上沒有特別高的要求,，在硬件上就不用再投入了,，而無菌制劑必須投入，因為潔凈級別提高了,，廠房的建設(shè)和設(shè)備的投入是非常大的一塊,。企業(yè)需要投入大筆資金在這方面進行改造。
孫良說,，需要多少投入跟規(guī)模,、生產(chǎn)線、潔凈需要的面積等綜合因素有關(guān),。藥監(jiān)局為了緩解對制藥企業(yè)的沖擊,，除新建車間須按照新版GMP建設(shè)外，原有廠房將給予3年緩沖期,。根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局內(nèi)部測算,，本輪GMP的技改投入約在300億-500億元，低于上版GMP技改花費1500億元,，更遠(yuǎn)低于先前業(yè)界預(yù)估的2500億-3000億元,。
康緣藥業(yè)質(zhì)量管理部徐主任告訴記者，康緣因為凍干粉車間是新建的,，當(dāng)時就考慮到標(biāo)準(zhǔn)會有變化,，2009年就請專家咨詢，把建設(shè)方案進行了調(diào)整,，因此不用再改造,。老車間涉及到小容量無菌制劑和固體制劑，以前是按30萬劑建的,，現(xiàn)在標(biāo)準(zhǔn)提高了,，固體制劑從硬件上來說，基本能達到要求,，最多是空調(diào)上提高一些,；小容量無菌制劑需要進行一些改造，初步估計是投入五六百萬的樣子,，主要是空調(diào)等系統(tǒng)進行調(diào)整,。
徐參與了醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會組織的企業(yè)征求意見，“每個企業(yè)的投入不一樣,，如果是老廠房改造會大,。當(dāng)時有的企業(yè)說需要把廠房全部拆掉重建，有的說需要投入幾千萬元,，有的說需要投入幾個億,，不過連云港這幾家企業(yè)包括恒瑞醫(yī)藥在內(nèi)，因為廠房大多是新建的,，當(dāng)時都說改造費用不大,，基本能達到新版GMP的要求。”
揚子江藥業(yè)主管GMP的副總梁元太告訴記者,，在2006,、2007年，揚子江新建的570畝廠房是參照歐盟的標(biāo)準(zhǔn)搞的,，當(dāng)時花了幾千萬元,。新GMP出臺后改造花費就不大了，大約需要花兩三千萬元,。
