1月26日，記者從國家食品藥品監(jiān)督管理局得到確切消息,，新版GMP(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)剛剛獲得國務(wù)院批準(zhǔn),，但節(jié)前能否來得及下發(fā)還不確定，因為行文,、印文有個程序,。
GMP為強(qiáng)制認(rèn)證的決定藥企生死存亡的門坎。藥監(jiān)局預(yù)估將有500家藥企將因此淘汰,，但是目前有900多家藥企處于虧損狀態(tài),，所以實際被淘汰數(shù)字可能會高于1000家。我國目前實行的是1998年版的GMP規(guī)范,，有1112家醫(yī)藥企業(yè)死在這一“門檻”之外,，只有3959家生產(chǎn)企業(yè)通過，付出了1500多億的門檻費(fèi),。而新版GMP比98版有很大提高,，涵蓋了歐美和WHO對GMP的基本要求，嚴(yán)格程度在世界上勘稱前列,，影響整個醫(yī)藥產(chǎn)業(yè),，因此新版GMP早在05年就開始做調(diào)研，2006年起草,，當(dāng)年稿就出來了,，2010年5月藥監(jiān)局局務(wù)會議通過，但拖延至今才得到衛(wèi)生部和國務(wù)院批準(zhǔn),。
一位藥監(jiān)局課題組成員,，全程參與新版調(diào)研、起草,、討論,、修改、上報等工作的人士告訴記者：“拖延的原因,，是因為批下來后對行業(yè)影響太大,。業(yè)內(nèi)人士測算,，新版GMP單改造空氣凈化系統(tǒng)一項，企業(yè)就平均需要投入100萬元左右,，全國總計投入近3億元,。要想達(dá)到新版標(biāo)準(zhǔn)，預(yù)計每家企業(yè)平均需要投入500-1000萬元,，幾乎吃掉1-2 年的純利,，基礎(chǔ)差些的投入更高達(dá)數(shù)千萬至上億，甚至數(shù)億元,。目前國內(nèi)制藥企業(yè)營收不足5,，000萬元的占到70%以上，大部分中小企業(yè)年凈利潤約是1000萬到2000萬,，這些年利潤僅過千萬的企業(yè)只怕難以承受改造費(fèi)用,。”
孫良說，新GMP對所有藥企都有影響,，大企業(yè)如果不積極應(yīng)對,，也會面臨關(guān)門的后果。差別是,，效益好的企業(yè),，有錢有實力去做這些改造。新版GMP有助解決制藥業(yè)多小散亂的現(xiàn)況,，促進(jìn)行業(yè)規(guī)范性發(fā)展,，有利行業(yè)集中度提升，利好龍頭企業(yè),。對于不合規(guī)的小型藥廠,，結(jié)局可能是停產(chǎn)淘汰，或是被大藥企收購改造,，新版GMP也將拉高行業(yè)門坎,，這將造成行業(yè)更加集中，有利大型藥企的市場占有率提升,，長期來看利好整個制藥行業(yè),。
“2009年底征求意見稿出來后，有實力的企業(yè)在收,，沒實力的在賣,。有些效益不好的企業(yè)因為標(biāo)準(zhǔn)提高太多，覺得不值得再投入,，還不如賣了,，因此前一陣賣藥廠的特別多，有的很便宜就賣了。像北藥集團(tuán),、上海醫(yī)藥(19.69,0.19,0.97%),、科倫、神威都在收購,；甚至一些中小型的效益好的企業(yè),，也在雄心勃勃地想收購。”
揚(yáng)子江藥業(yè)主管生產(chǎn)和質(zhì)量的副總梁元太介紹,，揚(yáng)子江打算在各個省會兼并一些企業(yè),；先聲一位副總表示也有兼并的計劃，與他們的產(chǎn)品線和戰(zhàn)略目標(biāo)相吻合,，正在心腦血管、抗腫瘤藥物上尋找合適的機(jī)會,。他還說,，前段時間有企業(yè)主動找上門來希望被收購。而科倫則在拿下河南安陽大洲藥業(yè)90%股權(quán)和浙江國鏡85%股權(quán)和廣東慶發(fā)藥業(yè)后,，加緊在全國跑馬圈地,；神威在收購張家口長城藥業(yè)后，更加積極地尋找并購機(jī)會,。新上藥并購中信醫(yī)藥和愛生醫(yī)藥,，在北京設(shè)立代表處，搶占北京市場份額,；華潤則將蘇州禮安吃下,。
新版GMP將有助于擁有優(yōu)勢品牌、產(chǎn)品和銷售網(wǎng)絡(luò)的大型藥企擴(kuò)大它們的市場份額,，一些良性發(fā)展的,、擁有好的贏利產(chǎn)品的中小企業(yè)也不容忽視。（生物谷Bioon.com）
