如何穩(wěn)定藥品注冊人員隊伍？如何對藥物研發(fā)過程進行動態(tài)管理？如何推動建立藥物研究機構的信用體系？記者從前不久在廣州召開的全國藥品注冊管理工作會議上了解到，食品藥品監(jiān)管部門已經著手進行藥品注冊人員職業(yè)準入,、研發(fā)機構備案管理和信用建設方面的探索。這些探索,，對強化藥物研究全程監(jiān)管具有重要意義,。

提高藥品注冊職業(yè)水平亟須職業(yè)準入

由北京市藥品監(jiān)管局開展的一項“我國企業(yè)藥品注冊職業(yè)發(fā)展現狀調查”顯示，目前全國約有3萬名藥品注冊人員,，他們多為30歲左右的年輕人,，一半以上工作年限不到5年。

北京市藥品監(jiān)管局副局長袁林介紹,，在發(fā)達國家,，制藥企業(yè)的藥品注冊人員很多都是造詣很深的專家或律師。而國內藥品注冊人員本科及以下學歷占71%,，與研發(fā)人員相比,，他們學歷偏低，技術背景不夠專業(yè),。

由于企業(yè)藥品注冊人員待遇偏低,，流動性較大，這些年輕人中59%表示不會以藥品注冊作為終生職業(yè),。

為了穩(wěn)定藥品注冊人員隊伍,，提高藥品注冊職業(yè)水平，國家食品藥品監(jiān)管局藥品注冊司司長張偉表示,，國家局正在探索從誠信道德,、職業(yè)準入和法律懲治等方面去規(guī)范這支隊伍。

張偉表示,，探索中的藥品注冊職業(yè)準入制度有望明確藥品注冊人員的定位,、資質、責任,、義務和權利要求,，對其進行分級管理、備案管理,、誠信管理、資格證書管理,、繼續(xù)教育管理,，明確違規(guī)要承擔的法律責任等。從長遠看,，這項制度將有利于藥品注冊人員的職業(yè)發(fā)展,、企業(yè)長遠發(fā)展,，也有利于政府實施科學監(jiān)管。

研究機構登記備案有助于動態(tài)管理

江蘇省食品藥品監(jiān)管局開展的一項“藥物研發(fā)機構登記備案管理研究”課題顯示,，目前我國藥物研發(fā)機構管理水平參差不齊,。為了防范風險、保障公眾利益,，江蘇省局課題組成員認為,，國家有必要對藥物研發(fā)機構進行備案管理，建立適應現代藥物研究的監(jiān)管機制,。

張偉表示,，目前國家局正在探索研究建立藥物研發(fā)機構登記備案制度，要求登記備案的機構包括臨床前研究機構（從事藥學,、藥理毒理,、藥效學、藥代動力學等）,、藥物臨床試驗機構,、藥物合同研究組織（CRO）等。要求登記備案的內容包括機構的基本情況,、研究活動情況,、變更動態(tài)、被檢查情況,、誠信狀態(tài)等,。該制度不僅可以促使研發(fā)機構保持創(chuàng)新研究的主動性和積極性，而且可以強化監(jiān)管部門對研發(fā)機構的事前約束,，事中監(jiān)督,、檢查和事后管理，形成對藥物研發(fā)機構日常的,、動態(tài)的管理機制,。

研究機構信用體系建設要有法可依

監(jiān)管只是手段，最終目標是促進行業(yè)自律,，推進藥物研究機構的信用體系建立,。

承擔“藥物研究機構信用管理研究”課題的浙江省食品藥品監(jiān)管局對藥物研究機構應當具備的信用進行了闡釋：藥物研究的主體在研發(fā)、注冊申報,、審批等過程中,，為保證藥品研究質量而遵守藥品監(jiān)督管理部門制訂的各項法律、法規(guī)以及有關行業(yè)標準和企業(yè)內部質量管理規(guī)范的意志和能力,，并因此取得社會信任的程度,。

在美國，從藥物研究到上市銷售的全過程共有8個和信用體系相關的法規(guī)，比如FDA藥品申請真實性政策,，臨床研究者資格喪失,、受限和保證者名單，黑名單制度等,。而目前,，我國沒有一部專門涉及研發(fā)機構的信用管理規(guī)范。

課題組認為,，應在國家綜合性信用管理法律法規(guī)的基礎上,，抓緊研究制訂有關藥物研究信用體系的法律法規(guī)和行政性規(guī)章，使藥物研究機構信用體系建設有法可依,。比如制定藥物研究機構信用等級評價辦法,，藥物研究機構信用信息公開辦法等。

對此,，張偉表示,，藥物研究信用管理體系建設有利于規(guī)范藥物研究質量，有利于形成公平公正的競爭氛圍,，對提高監(jiān)管效能,、提高注冊核查效率、加快藥品注冊申報進程以及實施藥物研究分類監(jiān)管都有積極作用,，應盡快研究,、分步實施。（生物谷Bioon.com）