如何穩(wěn)定藥品注冊人員隊(duì)伍,？如何對藥物研發(fā)過程進(jìn)行動態(tài)管理？如何推動建立藥物研究機(jī)構(gòu)的信用體系,？記者從前不久在廣州召開的全國藥品注冊管理工作會議上了解到,，食品藥品監(jiān)管部門已經(jīng)著手進(jìn)行藥品注冊人員職業(yè)準(zhǔn)入、研發(fā)機(jī)構(gòu)備案管理和信用建設(shè)方面的探索,。這些探索,，對強(qiáng)化藥物研究全程監(jiān)管具有重要意義。
提高藥品注冊職業(yè)水平亟須職業(yè)準(zhǔn)入
由北京市藥品監(jiān)管局開展的一項(xiàng)“我國企業(yè)藥品注冊職業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀調(diào)查”顯示,，目前全國約有3萬名藥品注冊人員,，他們多為30歲左右的年輕人，一半以上工作年限不到5年,。
北京市藥品監(jiān)管局副局長袁林介紹,，在發(fā)達(dá)國家，制藥企業(yè)的藥品注冊人員很多都是造詣很深的專家或律師,。而國內(nèi)藥品注冊人員本科及以下學(xué)歷占71%,，與研發(fā)人員相比，他們學(xué)歷偏低,，技術(shù)背景不夠?qū)I(yè),。
由于企業(yè)藥品注冊人員待遇偏低，流動性較大,，這些年輕人中59%表示不會以藥品注冊作為終生職業(yè),。
為了穩(wěn)定藥品注冊人員隊(duì)伍,，提高藥品注冊職業(yè)水平,，國家食品藥品監(jiān)管局藥品注冊司司長張偉表示，國家局正在探索從誠信道德,、職業(yè)準(zhǔn)入和法律懲治等方面去規(guī)范這支隊(duì)伍,。
張偉表示,，探索中的藥品注冊職業(yè)準(zhǔn)入制度有望明確藥品注冊人員的定位、資質(zhì),、責(zé)任,、義務(wù)和權(quán)利要求，對其進(jìn)行分級管理,、備案管理,、誠信管理、資格證書管理,、繼續(xù)教育管理,，明確違規(guī)要承擔(dān)的法律責(zé)任等。從長遠(yuǎn)看,，這項(xiàng)制度將有利于藥品注冊人員的職業(yè)發(fā)展,、企業(yè)長遠(yuǎn)發(fā)展，也有利于政府實(shí)施科學(xué)監(jiān)管,。
研究機(jī)構(gòu)登記備案有助于動態(tài)管理
江蘇省食品藥品監(jiān)管局開展的一項(xiàng)“藥物研發(fā)機(jī)構(gòu)登記備案管理研究”課題顯示,，目前我國藥物研發(fā)機(jī)構(gòu)管理水平參差不齊。為了防范風(fēng)險(xiǎn),、保障公眾利益,，江蘇省局課題組成員認(rèn)為，國家有必要對藥物研發(fā)機(jī)構(gòu)進(jìn)行備案管理,，建立適應(yīng)現(xiàn)代藥物研究的監(jiān)管機(jī)制,。
張偉表示，目前國家局正在探索研究建立藥物研發(fā)機(jī)構(gòu)登記備案制度,，要求登記備案的機(jī)構(gòu)包括臨床前研究機(jī)構(gòu)（從事藥學(xué),、藥理毒理、藥效學(xué),、藥代動力學(xué)等）,、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、藥物合同研究組織（CRO）等,。要求登記備案的內(nèi)容包括機(jī)構(gòu)的基本情況,、研究活動情況、變更動態(tài),、被檢查情況,、誠信狀態(tài)等。該制度不僅可以促使研發(fā)機(jī)構(gòu)保持創(chuàng)新研究的主動性和積極性,，而且可以強(qiáng)化監(jiān)管部門對研發(fā)機(jī)構(gòu)的事前約束,，事中監(jiān)督、檢查和事后管理,，形成對藥物研發(fā)機(jī)構(gòu)日常的,、動態(tài)的管理機(jī)制,。
研究機(jī)構(gòu)信用體系建設(shè)要有法可依
監(jiān)管只是手段，最終目標(biāo)是促進(jìn)行業(yè)自律,，推進(jìn)藥物研究機(jī)構(gòu)的信用體系建立,。
承擔(dān)“藥物研究機(jī)構(gòu)信用管理研究”課題的浙江省食品藥品監(jiān)管局對藥物研究機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備的信用進(jìn)行了闡釋：藥物研究的主體在研發(fā)、注冊申報(bào),、審批等過程中,，為保證藥品研究質(zhì)量而遵守藥品監(jiān)督管理部門制訂的各項(xiàng)法律、法規(guī)以及有關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量管理規(guī)范的意志和能力,，并因此取得社會信任的程度,。
在美國，從藥物研究到上市銷售的全過程共有8個和信用體系相關(guān)的法規(guī),，比如FDA藥品申請真實(shí)性政策,，臨床研究者資格喪失、受限和保證者名單,，黑名單制度等,。而目前，我國沒有一部專門涉及研發(fā)機(jī)構(gòu)的信用管理規(guī)范,。
課題組認(rèn)為,，應(yīng)在國家綜合性信用管理法律法規(guī)的基礎(chǔ)上，抓緊研究制訂有關(guān)藥物研究信用體系的法律法規(guī)和行政性規(guī)章,，使藥物研究機(jī)構(gòu)信用體系建設(shè)有法可依,。比如制定藥物研究機(jī)構(gòu)信用等級評價(jià)辦法，藥物研究機(jī)構(gòu)信用信息公開辦法等,。
對此,，張偉表示，藥物研究信用管理體系建設(shè)有利于規(guī)范藥物研究質(zhì)量,，有利于形成公平公正的競爭氛圍,，對提高監(jiān)管效能、提高注冊核查效率,、加快藥品注冊申報(bào)進(jìn)程以及實(shí)施藥物研究分類監(jiān)管都有積極作用,，應(yīng)盡快研究、分步實(shí)施,。（生物谷Bioon.com）
