中國(guó)消費(fèi)網(wǎng)訊歷經(jīng)5年修訂、兩次公開征求意見的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》(以下簡(jiǎn)稱新版藥品GMP)將于2011年3月1日起施行，并設(shè)置不超過(guò)5年的過(guò)渡期,。
新版藥品GMP是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則,，它吸收了國(guó)際先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，結(jié)合我國(guó)國(guó)情,，按照“軟件硬件并重”的原則,，貫徹質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理和藥品生產(chǎn)全過(guò)程管理的理念，更加注重科學(xué)性,，強(qiáng)調(diào)指導(dǎo)性和可操作性,，達(dá)到了與世界衛(wèi)生組織藥品GMP的一致性。
1998年修訂的藥品GMP的實(shí)施,，在提升我國(guó)藥品質(zhì)量,、確保公眾用藥安全方面發(fā)揮了重要的作用，取得了良好的社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益,。隨著經(jīng)濟(jì)的發(fā)展和社會(huì)的進(jìn)步,，世界衛(wèi)生組織及歐美等國(guó)家和地區(qū)藥品GMP的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)得到很大的提升，新的理念和要求不斷更新和涌現(xiàn),，我國(guó)現(xiàn)行藥品GMP需要與時(shí)俱進(jìn),，以適應(yīng)國(guó)際藥品GMP發(fā)展趨勢(shì)，同時(shí)也是藥品安全自身的要求,。
我國(guó)現(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)在整體上呈現(xiàn)多,、小、散,、低的格局,，生產(chǎn)集中度較低，自主創(chuàng)新能力不足,。實(shí)施新版藥品GMP,，是順應(yīng)國(guó)家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展和轉(zhuǎn)變經(jīng)濟(jì)發(fā)展方式的要求，有利于促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)資源向優(yōu)勢(shì)企業(yè)集中,，淘汰落后生產(chǎn)力;有利于調(diào)整醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)結(jié)構(gòu),，以促進(jìn)產(chǎn)業(yè)升級(jí)；有利于培育具有國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的企業(yè),，加快醫(yī)藥產(chǎn)品進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng),。
自2011年3月1日起，新建藥品生產(chǎn)企業(yè),、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建(改,、擴(kuò)建)車間應(yīng)符合新版藥品GMP的要求。現(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)將給予不超過(guò)5年的過(guò)渡期,，并依據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度,，按類別分階段達(dá)到新版藥品GMP的要求,。（生物谷Bioon.com）
