專家預(yù)測(cè)，河北省藥企將出現(xiàn)1/3無聲無息,，1/3奄奄一息,，1/3活蹦亂跳。這將促使河北省優(yōu)勢(shì)企業(yè)做大做強(qiáng),，提高行業(yè)集中度,，優(yōu)化產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)新版藥品GMP(《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》)將于3月1日正式施行。新標(biāo)準(zhǔn)將大大抬高行業(yè)準(zhǔn)入門檻，這對(duì)作為醫(yī)藥大省的河北意味著什么,？
公眾：源頭把關(guān),，用藥更安全
對(duì)于提升藥品質(zhì)量來說，GMP的修訂無疑是一個(gè)契機(jī),。
新版GMP規(guī)定,，自今年3月1日起，新建藥品生產(chǎn)企業(yè),、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建(改,、擴(kuò)建)車間應(yīng)符合新版GMP要求，并有不超過5年的過渡期,。到期后未達(dá)標(biāo)企業(yè),，不得繼續(xù)生產(chǎn)藥品。“這意味著,，5年之后,，國(guó)內(nèi)所有醫(yī)藥企業(yè)必須按新標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)，這有利于從源頭把好藥品質(zhì)量安全關(guān),。”省醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)會(huì)長(zhǎng)張寶瑞表示,，當(dāng)前藥品安全越來越為社會(huì)各界所關(guān)注，我國(guó)從2004年全面實(shí)施GMP認(rèn)證以來,，藥企在提高藥品質(zhì)量上取得了一定成效,。
但不容回避的是，近年來出現(xiàn)的藥品安全事件,，也往往發(fā)生在通過GMP認(rèn)證的企業(yè)中,。業(yè)內(nèi)人士透露，由于企業(yè)執(zhí)行質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的力度不同,，造成同一標(biāo)準(zhǔn)下生產(chǎn)的藥品,，其內(nèi)在質(zhì)量和臨床療效參差不齊。
記者采訪得知,，參照歐盟標(biāo)準(zhǔn)制定的新版GMP,，從某種程度上說比美國(guó)FDA、歐盟標(biāo)準(zhǔn)更為嚴(yán)格,。新版GMP對(duì)藥企的軟件管理,、硬件條件均提出了更高標(biāo)準(zhǔn)，尤其偏重軟件設(shè)施的改善,，包括一套完善,、成熟的管理系統(tǒng)，用于檢測(cè)生產(chǎn)流程中出現(xiàn)的人為疏忽等漏洞,，這必將從法規(guī)層面有效保障公眾用藥安全,。
行業(yè)：新一輪洗牌在即
小藥企將無力認(rèn)證,，大企業(yè)則將視其為擴(kuò)張發(fā)展的良機(jī)。繼2004年GMP實(shí)施引發(fā)制藥業(yè)洗牌后,，這次將帶來新一輪行業(yè)大洗牌,。“如果中藥注射劑集中到幾家大企業(yè)生產(chǎn)，將有助于打造制藥行業(yè)的航空母艦,。”神威藥業(yè)董事長(zhǎng)李振江表示,。
借新版GMP實(shí)施并購(gòu)戰(zhàn)略，是神威藥業(yè)早就盤算好的,。2010年,，神威藥業(yè)成功收購(gòu)了兩家企業(yè)，并完成了收購(gòu)企業(yè)與集團(tuán)現(xiàn)有資源的有效整合,。
同樣,，在剛剛過去的一年，石藥,、華藥等主動(dòng)出擊,，整合了一批省內(nèi)外企業(yè)，盤活了存量資產(chǎn),，延伸了產(chǎn)品鏈條,。與此同時(shí)，缺乏產(chǎn)品特色,、資金實(shí)力不強(qiáng)的小型藥廠，結(jié)局可能是停產(chǎn)淘汰,，或是由大型藥企收購(gòu)改造,。“1/3無聲無息，1/3奄奄一息,，1/3活蹦亂跳,。”張寶瑞十分形象地描繪了新一輪大洗牌之后的局面。他指出,，河北省現(xiàn)有的原料藥及制劑企業(yè)在整體上呈現(xiàn)多,、小、散,、低的格局,，生產(chǎn)集中度較低，自主創(chuàng)新能力不足,。實(shí)施新版GMP,，將淘汰落后生產(chǎn)力，提高行業(yè)集中度,，為河北省醫(yī)藥行業(yè)調(diào)整結(jié)構(gòu),、優(yōu)化升級(jí),、轉(zhuǎn)變發(fā)展方式提供難得機(jī)遇。
企業(yè)：幾家歡喜幾家憂
準(zhǔn)入門檻提高,，對(duì)企業(yè)而言是挑戰(zhàn)與提升并存,。“新版GMP的實(shí)施，將加快河北省大型藥企走向國(guó)際市場(chǎng)的步伐,。”張寶瑞分析,，因?yàn)楝F(xiàn)行GMP標(biāo)準(zhǔn)與美國(guó)FDA、歐盟GMP相比存在較大差距,，得不到國(guó)際認(rèn)可,，成為長(zhǎng)期困擾河北省藥業(yè)“走出去”的重要因素。
新版GMP與歐盟標(biāo)準(zhǔn)接軌,，引入許多先進(jìn)管理理念,，必將大大提高河北省制藥行業(yè)質(zhì)量保障體系的管理水平和保障能力，提高企業(yè)國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力,。
據(jù)統(tǒng)計(jì),，2010年河北省醫(yī)藥行業(yè)出口67.21億元，居全國(guó)第五位,，主要出口到非管制市場(chǎng),，即對(duì)GMP要求不嚴(yán)格的發(fā)展中國(guó)家。目前,，河北省通過發(fā)達(dá)國(guó)家GMP認(rèn)證和美國(guó)FDA檢查的藥企僅有石藥,、華藥等屈指可數(shù)的幾家。
記者采訪發(fā)現(xiàn),，對(duì)于那些致力于做大做強(qiáng),、走出國(guó)門的企業(yè)來說，主動(dòng)備戰(zhàn)新版GMP認(rèn)證的積極性高漲,，不少企業(yè)在GMP修訂消息傳出伊始就開始“接軌國(guó)際”,，進(jìn)行更嚴(yán)格的質(zhì)量體系管理。
“我們一直期盼新版GMP早日實(shí)施,，這對(duì)有實(shí)力的企業(yè)來說是一大利好消息,。”神威藥業(yè)董事長(zhǎng)李振江說，企業(yè)在建的現(xiàn)代中藥產(chǎn)業(yè)園全部按照新版GMP設(shè)計(jì),，目前第一個(gè)項(xiàng)目已經(jīng)竣工,，有望成為國(guó)內(nèi)首個(gè)通過新版GMP認(rèn)證的車間。“我們?cè)?年前就按照新版GMP要求動(dòng)工了,，這次將能夠較早完成認(rèn)證,。”華藥有關(guān)人士表示，目前醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)國(guó)際化進(jìn)程正在加快,，及早實(shí)施新版GMP,，將促使企業(yè)步入國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)的第一陣營(yíng),。
石藥集團(tuán)也在投巨資積極準(zhǔn)備新版GMP認(rèn)證，石藥工業(yè)園各生產(chǎn)車間均按照新標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)施工,。未來幾年,，企業(yè)將投資30億元在工業(yè)園建設(shè)三期項(xiàng)目。
然而,，并非所有企業(yè)都舍得投入,、敢于投入。據(jù)業(yè)內(nèi)人士估算,，要達(dá)到新版GMP標(biāo)準(zhǔn),，未來整個(gè)行業(yè)將增加2000億元至3000億元的投入。盡管有5年的過渡期,，但高額的投入還是令一些中小企業(yè)難以為繼,。眾多中小企業(yè)將面臨成本上升、銷售額下降的雙重打擊,。
（生物谷Bioon.com）
