為做好《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范（2010年修訂）》（衛(wèi)生部令第79號）（以下簡稱《管理規(guī)范》）貫徹實施工作，依據(jù)《藥品管理法》和第79號衛(wèi)生部令規(guī)定,，日前,，國家食品藥品監(jiān)督管理局就實施步驟及有關要求發(fā)出通知。
通知強調,，各省級食品藥品監(jiān)督管理部門務必高度重視《管理規(guī)范》實施工作,，充分認識實施《管理規(guī)范》工作的重要性、復雜性,；充分認識實施其對確保藥品質量安全,，促進醫(yī)藥經(jīng)濟結構調整和產(chǎn)業(yè)升級，進一步增強我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)國際競爭能力的重要意義,。應將《管理規(guī)范》的實施納入各級食品藥品監(jiān)督管理部門“十二五”期間藥品監(jiān)管工作的重點,，加強組織領導，落實工作責任,，結合轄區(qū)實際情況制定具體實施方案,，確保各項工作落到實處,。
通知指出，自2011年3月1日起,，凡新建藥品生產(chǎn)企業(yè),、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建（改、擴建）車間均應符合《管理規(guī)范》要求?，F(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)血液制品,、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產(chǎn),，應在2013年12月31日前達到《管理規(guī)范》要求,。其他類別藥品的生產(chǎn)均應在2015年12月31日前達到《管理規(guī)范》要求。未達到要求的企業(yè)（車間）,，在上述規(guī)定期限后不得繼續(xù)生產(chǎn)藥品,。
通知要求，各省級食品藥品監(jiān)督管理部門應做好轄區(qū)《管理規(guī)范》的宣傳和培訓,，加強轄區(qū)藥品檢查認證體系及能力建設,，并對本級檢查認證機構的檢查認證能力組織開展評估,。
國家食品藥品監(jiān)督管理局及各省級食品藥品監(jiān)督管理部門自2011年3月1日起開始受理藥品生產(chǎn)企業(yè)《管理規(guī)范》的認證申請,。凡經(jīng)過檢查認證符合要求的，核發(fā)新編號的《藥品GMP證書》,。2011年3月1日前已經(jīng)受理的認證申請,，按原規(guī)定完成認證工作并核發(fā)《藥品GMP證書》，其有效期最長至本通知規(guī)定實施期限,。
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