“面對GMP,，中國企業(yè)更多是選擇爬過去，而不是跳過去,。”國家食品藥品監(jiān)管局培訓(xùn)中心專家吳軍在中國醫(yī)藥設(shè)備工程協(xié)會2011年年會上表示,。
自3月1日起，《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》(下簡稱新版GMP)起正式施行了,。但記者發(fā)現(xiàn),，談到新版GMP，不少企業(yè)仍抱有僥幸心理,。
“過關(guān)”是為提高企業(yè)品質(zhì)
面對新版GMP,，制藥企業(yè)的反應(yīng)各異,，不少企業(yè)有打算等等看的心理,，一些企業(yè)則對新版GMP熱情很高，與會某企業(yè)代表稱：“我們一定要爭取成為第一個通過新版GMP的企業(yè),。”
據(jù)記者了解,，該企業(yè)很快就提交了申報(bào)材料，但對于人員培訓(xùn)等涉及軟件方面的工作卻進(jìn)展不順,，申請材料也因此被駁回,。
據(jù)記者了解，新版GMP對企業(yè)的要求更多是強(qiáng)調(diào)培訓(xùn)及人員管理方面,，這些并不是僅僅投入資金就可以解決的,，但不少企業(yè)卻只想快速通關(guān)。
新版GMP對于軟件的強(qiáng)調(diào)也是對舊版GMP的完善,，在新版GMP出臺的通知中明確指出：“建立和更新符合本企業(yè)實(shí)際的各類管理軟件并驗(yàn)證和試運(yùn)行,，確保新的軟件能夠滿足和適應(yīng)本企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)過程的使用要求，全面提升企業(yè)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理保障能力”,。
據(jù)業(yè)內(nèi)資深人士介紹：“大家可以想象,，1998年版GMP認(rèn)證的時(shí)候，沒有幾家企業(yè)是真正把自己的生產(chǎn)管理做成軟件進(jìn)行管理的,，很多企業(yè)是直接用別的企業(yè)的軟件,。”
吳軍指出：“企業(yè)的競爭歸根到底是效率和質(zhì)量的競爭,，企業(yè)通過GMP的目的是提高企業(yè)的效率和質(zhì)量，當(dāng)這些目標(biāo)能夠?qū)崿F(xiàn)時(shí),，新版GMP作為一個質(zhì)量管理體系才是有意義的,，而國內(nèi)不少企業(yè)的觀念還比較落后，想的只是‘過關(guān)\’而已,。”
為了達(dá)到提升中國制藥企業(yè)質(zhì)量管理水平的目標(biāo),，除了企業(yè)要擺正心態(tài)外，還要保證認(rèn)證水平,。對此,，業(yè)內(nèi)資深人士表示：“新版GMP要求加強(qiáng)對轄區(qū)內(nèi)藥品體系檢查能力的評估，如果達(dá)不到要求,，就暫停認(rèn)證工作,。”
5年期限并不寬裕
相較于一些抱有僥幸心理的企業(yè)來說，另外一些企業(yè)的應(yīng)對措施則是“先睡大覺”,，在他們看來,，還有5年的時(shí)間，可以先“混混日子”,。
盡管新版GMP理論上給予了企業(yè)5年時(shí)間,，但是從今年3月1日起到最后期限，時(shí)間并不足5年,，因此時(shí)間緊迫,。
據(jù)業(yè)內(nèi)資深人士介紹：“相關(guān)部門針對新版GMP做了很多配套政策，包括在招標(biāo)資格,、采購價(jià)格和政府投資等方面都制定了很多政策,，如果不能盡快通過新版GMP認(rèn)證，企業(yè)在經(jīng)營上肯定會吃虧,。
面對新版GMP,，不少企業(yè)想通過延期來換回一些準(zhǔn)備時(shí)間，但也有企業(yè)不得不面對“時(shí)間差”的尷尬,。新版GMP實(shí)施后,，原來的藥品GMP證書有效期滿但尚未達(dá)到新版GMP要求的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在原藥品GMP證書期滿前6個月,，按照舊版進(jìn)行自查,，并將自查結(jié)果報(bào)送所在地省局。
省局應(yīng)對企業(yè)的自查情況開展監(jiān)督檢查,。
不少企業(yè)都想通過延長舊版證書有效期給自己贏得緩沖時(shí)間,，以減少新版GMP帶來的壓力。但由于不少企業(yè)的證書都是今年3月1日前到期,，由于“到期前6個月報(bào)送省局”是新版出臺后的政策,，以前到期還未完成認(rèn)證的企業(yè)何去何從也是個難題,，今年3月1日后，認(rèn)證部門已經(jīng)不進(jìn)行舊版GMP證書的認(rèn)證了,。
據(jù)業(yè)內(nèi)資深人士介紹：“這樣的情況避免不了,，企業(yè)預(yù)先不知道新版GMP的政策以及出臺時(shí)間，免不了做不到提前6個月上報(bào)省局,，甚至1998版證書到今年3月1日才到期,。為此，在政策上,，只要能通過1998版的認(rèn)證,，可以給情況特殊的企業(yè)延期。如果連1998版的標(biāo)準(zhǔn)都達(dá)不到,，就只能收回1998版證書,，重新按照新版GMP改造了。”
