全球先行的中國(guó)藥品電子監(jiān)管工作即將步入成熟期，在“十二五”期間將實(shí)現(xiàn)藥品全品種電子監(jiān)管,。
3月10日，在全國(guó)政協(xié)提案委組織召開(kāi)的“創(chuàng)新管理,，健全機(jī)制,，加強(qiáng)食品藥品安全監(jiān)管提案辦理協(xié)商會(huì)”上，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局副局長(zhǎng)吳湞表示,，通過(guò)多年的努力,，我國(guó)在藥品電子監(jiān)管方面已取得階段性成績(jī)，預(yù)計(jì)2015年將實(shí)現(xiàn)對(duì)所有藥品的電子監(jiān)管,，以保障公眾用藥安全,。
據(jù)悉，目前我國(guó)藥品電子監(jiān)管已走過(guò)三個(gè)階段：一是開(kāi)通特殊藥品監(jiān)控系統(tǒng),，對(duì)全國(guó)麻醉藥品和一類精神藥品實(shí)現(xiàn)實(shí)時(shí)監(jiān)控,；二是將二類精神藥品、血液制品,、疫苗,、中藥注射劑等四大類藥品納入藥品監(jiān)管網(wǎng)；三是對(duì)307種國(guó)家基本藥物中標(biāo)品種全部實(shí)行電子監(jiān)管,。自今年4月1日起,，基本藥物全品種電子監(jiān)管系統(tǒng)將正式上線。
“對(duì)307種基本藥物實(shí)行全品種電子監(jiān)管,，也已經(jīng)寫進(jìn)國(guó)務(wù)院醫(yī)改工作文件的重要內(nèi)容,。按照計(jì)劃，從2011年4月1日起,，藥品電子監(jiān)管將成為企業(yè)參與基本藥物招標(biāo)采購(gòu)的先決條件之一,，直接影響基本藥物的生產(chǎn)供應(yīng)和整個(gè)基本藥物制度的順利實(shí)施，責(zé)任重大,。”在今年年初召開(kāi)的全國(guó)食品藥品監(jiān)督管理工作會(huì)議上，吳湞特別強(qiáng)調(diào)了要重視基本藥物全品種的電子監(jiān)管工作,。
執(zhí)行唯一“電子身份證”
根據(jù)國(guó)務(wù)院辦公廳近期發(fā)布的《建立和規(guī)范政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)基本藥物采購(gòu)機(jī)制的指導(dǎo)意見(jiàn)》,，從今年4月1日起，各省不得采購(gòu)未入藥品電子監(jiān)管網(wǎng)及未使用基本藥物信息條形碼統(tǒng)一標(biāo)識(shí)的企業(yè)供應(yīng)的基本藥物,。屆時(shí),，2152家藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品最小包裝上都將賦碼，所有的基本藥物都將擁有唯一的藥品“電子身份證”,。
按照國(guó)食藥監(jiān)辦《關(guān)于基本藥物進(jìn)行全品種電子監(jiān)管工作的通知》和《關(guān)于做好基本藥物全品種電子監(jiān)管實(shí)施工作的通知》文件規(guī)定,，相關(guān)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和各級(jí)藥品監(jiān)管部門須辦理藥品電子監(jiān)管網(wǎng)入網(wǎng)手續(xù),。凡生產(chǎn)基本藥物品種的中標(biāo)企業(yè),，應(yīng)在2011年3月31日前加入藥品電子監(jiān)管網(wǎng),，按規(guī)定做好賦碼、核注核銷和企業(yè)自身預(yù)警處理的準(zhǔn)備工作,。從2011年4月1日起,，對(duì)列入基本藥物目錄的品種，未入網(wǎng)及未使用藥品電子監(jiān)管碼統(tǒng)一標(biāo)識(shí)的,，一律不得參與基本藥物招標(biāo)采購(gòu),。
同時(shí)，按照國(guó)務(wù)院部署,，2010年在推進(jìn)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革,、建立基本藥物制度方面，要全面提高和完善307種國(guó)家基本藥物的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),，對(duì)基本藥物進(jìn)行全品種覆蓋抽驗(yàn)和全品種電子監(jiān)管,，完善地市級(jí)藥品不良反應(yīng)報(bào)告評(píng)價(jià)體系。
吳湞強(qiáng)調(diào),，電子監(jiān)管是國(guó)家食品藥品監(jiān)管局創(chuàng)新監(jiān)管方式的一個(gè)重要體現(xiàn),。實(shí)行藥品電子監(jiān)管，可以實(shí)現(xiàn)對(duì)藥品生產(chǎn),、流通,、使用等環(huán)節(jié)的全過(guò)程監(jiān)管和追溯，一旦出現(xiàn)藥品不良反應(yīng)和事故,，可以在第一時(shí)間追溯藥品去向,，控制使用；同時(shí),，可以防止假劣藥品流入正規(guī)渠道,。因此，必須加強(qiáng)對(duì)基本藥物生產(chǎn),、經(jīng)營(yíng),、使用全過(guò)程的監(jiān)管，積極推行國(guó)家基本藥物質(zhì)量新標(biāo)準(zhǔn),，從源頭上提升產(chǎn)品質(zhì)量,。
下月起監(jiān)管重點(diǎn)后移
據(jù)了解，4月1日以后,，針對(duì)基本藥物電子監(jiān)管的工作重點(diǎn),，將從督促企業(yè)入網(wǎng)、改造轉(zhuǎn)移到督促檢查中標(biāo)基本藥物賦碼及核注核銷的工作上來(lái),。
此前,，在基本藥物電子監(jiān)管工作會(huì)議上吳湞亦曾表示，距離4月1日還有不到一個(gè)月的時(shí)間,，要進(jìn)一步強(qiáng)化推進(jìn)力度,，不能因?yàn)閭€(gè)別省工作滯后而影響基本藥物電子監(jiān)管工作的順利實(shí)施,；不能出現(xiàn)中標(biāo)品種以電子監(jiān)管為由不生產(chǎn)而影響供應(yīng)的情況；不能出現(xiàn)中標(biāo)后,，基本藥物不賦碼的情況,。
吳湞要求，各省局要認(rèn)真做好本轄區(qū)內(nèi)基本藥物招標(biāo),、供應(yīng)情況的分析評(píng)估工作,，做好預(yù)案。4月1日以后,，將工作重點(diǎn)從督促企業(yè)入網(wǎng),、改造轉(zhuǎn)移到督促檢查中標(biāo)基本藥物賦碼及核注核銷的工作上來(lái)，同時(shí)利用藥品電子監(jiān)管平臺(tái),，開(kāi)展日常監(jiān)管,，提升監(jiān)管效能。
據(jù)悉,，目前各省均已經(jīng)開(kāi)始積極推進(jìn)轄區(qū)內(nèi)基本藥物的電子監(jiān)管工作,，截至2010年底，北京,、安徽,、江西、甘肅,、寧夏等?。▍^(qū)、市）生產(chǎn)企業(yè)入網(wǎng)率已達(dá)100%,。同時(shí),，一些地方藥監(jiān)部門亦開(kāi)始開(kāi)展專項(xiàng)檢查行動(dòng)，重點(diǎn)檢查部分企業(yè)在實(shí)施藥品電子監(jiān)管過(guò)程中存在的數(shù)據(jù)上傳不及時(shí),、預(yù)警信息處理不到位等一些情況,。并對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，要求于4月1日前基本藥物全品種電子監(jiān)管啟動(dòng)前整改到位,。
（生物谷Bioon.com）
