丁列明正沉浸在幸福的煩惱中：研制10年后,，用于治療肺癌的國家一類新藥鹽酸?？颂婺嵋淹瓿膳R床試驗，即將獲批上市,?？墒牵@種全新的藥該怎樣定價呢,？“常用的進口靶向抗癌藥吉非替尼550元1片,，我們的價格肯定比吉非替尼便宜。但具體賣多少錢,，我們正在做市場調(diào)研,。”丁列明說。
丁列明,，浙江貝達藥業(yè)有限公司董事長,。盡管“貝達”對其研發(fā)成果的宣傳向來低調(diào)，但它得到的評價甚高,。省科技廳社會發(fā)展科技處副處長錢玉紅告訴記者：“鹽酸埃克替尼的相關(guān)材料已申報國家食品藥品監(jiān)督管理局,，預(yù)計今年四五月能拿到新藥證書和生產(chǎn)批文,。這將是浙江省在國家一類新藥領(lǐng)域的第一個重大突破。”省發(fā)改委相關(guān)人士表示：今年是“十二五”的開局之年,，生物產(chǎn)業(yè)又位列我省九大戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)之首,，“貝達”的突破，無疑將起到良好的帶頭,、示范作用,。
其實，能有所突破的不僅是“貝達”,。在我省眾多的醫(yī)藥企業(yè),、科研院所，一些全新的研發(fā)正悄然行進,，眾多研究人員為此嘔心瀝血浙江省“十二五”及其后的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè),，或?qū)⒂纱碎_辟一片新天地。
追趕新潮流
換上潔凈的白大褂，穿上鞋套,，海正藥業(yè)股份有限公司生物制藥事業(yè)部總經(jīng)理蔡秀云領(lǐng)著記者,，走進了“海正”的中央研究院。“海正”是我省醫(yī)藥龍頭企業(yè)之一,，目前承擔(dān)著多項國家創(chuàng)新藥物的研發(fā)任務(wù),。
在培養(yǎng)室前，我們停住了腳步,。這里的室內(nèi)溫度始終保持在20℃,，進去還得換連體服、消毒,。就在這里,，“海正”剛剛完成了一件大事培養(yǎng)出了CD20抗體。
治療惡性淋巴瘤的抗體藥物,，是“海正”的多項研發(fā)重任之一,。其成敗與否，很大程度上取決于CD20抗體,。蔡秀云帶領(lǐng)的高學(xué)歷研究團隊共30多人,，進行這項研發(fā)已多年。
不久前,，在抗體提純階段,，蔡秀云接到了一個令人沮喪的電話：抗體雜質(zhì)殘留偏高。當(dāng)時蔡秀云正坐在公交車上,，隨即陷入沉思,，問題究竟出在哪里？車到站了她也不知道,，一直坐到終點站才猛然驚醒,。第二天，蔡秀云和她的研究團隊就開始忙碌了：不分晝夜地做試驗,，不斷地改進工藝,。這種連軸轉(zhuǎn)的狀態(tài)持續(xù)了好幾個月，連做夢都是分子式,。終于,，雜質(zhì)含量降了下來，達到了國際標(biāo)準(zhǔn),。“這個新藥就像是我們的孩子,，每一個研究人員都對其傾注了大量的心血。”蔡秀云說,，“孩子遇到任何溝溝坎坎,，當(dāng)父母的都會揪心。”
歷經(jīng)波折，臨床前的研究終獲成功,。動物實驗結(jié)果表明,，與治療淋巴瘤的傳統(tǒng)藥物相比，這種抗體藥物能“定點清除”腫瘤細胞,，副作用小,、治愈率高、復(fù)發(fā)率低,。眼下,，“海正”正在準(zhǔn)備材料，申請開展臨床研究,。
研發(fā)新藥,，投入相當(dāng)大，但也是大勢所趨,。“海正”董事長,、總裁白驊介紹，如果僅滿足于大家都能做的產(chǎn)品,，企業(yè)就缺乏核心競爭力,。抗體藥物是生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中的潮流之一,，附加值高,，“海正”應(yīng)把牢這個方向。
綜觀全省生物醫(yī)藥企業(yè),，并非只有“海正”在“單打獨斗”,。比如另一家龍頭企業(yè)，浙江醫(yī)藥股份有限公司,，其新昌制藥廠正在進行創(chuàng)新喹諾酮藥物MX的研發(fā),，其抗腫瘤一類新藥甲磺酸普喹替尼的研發(fā)，目前也進入了臨床I期試驗,；杭州九源基因工程有限公司治療乙肝的新藥吉邁佳，目前已進入Ⅱ期臨床試驗……
給皮膚“吃”藥
國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評專家,、浙江省醫(yī)學(xué)科學(xué)院教授陳國神正在琢磨的是一個新的釋藥系統(tǒng)經(jīng)皮給藥傳遞系統(tǒng),，藥物經(jīng)局部皮膚滲透而發(fā)揮全身作用，不用吃藥打針,，像貼膏藥一樣把貼片往胸口一貼,，就能藥到病除。
陳國神帶領(lǐng)的研究團隊,，已研發(fā)成功4個經(jīng)皮給藥傳遞系統(tǒng),，均已獲國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的新藥證書。目前，該團隊正在研制的新品種用于化療止吐,。“現(xiàn)在常見的化療止吐是注射給藥,。用我們研制的給藥系統(tǒng)，一周貼一張郵票大小的貼片即可,，非常方便,。”團隊成員葉金翠博士說。
