丁列明正沉浸在幸福的煩惱中：研制10年后,，用于治療肺癌的國(guó)家一類新藥鹽酸?？颂婺嵋淹瓿膳R床試驗(yàn),，即將獲批上市。可是,，這種全新的藥該怎樣定價(jià)呢,？“常用的進(jìn)口靶向抗癌藥吉非替尼550元1片，我們的價(jià)格肯定比吉非替尼便宜,。但具體賣(mài)多少錢(qián),，我們正在做市場(chǎng)調(diào)研。”丁列明說(shuō),。
丁列明,，浙江貝達(dá)藥業(yè)有限公司董事長(zhǎng)。盡管“貝達(dá)”對(duì)其研發(fā)成果的宣傳向來(lái)低調(diào),，但它得到的評(píng)價(jià)甚高,。省科技廳社會(huì)發(fā)展科技處副處長(zhǎng)錢(qián)玉紅告訴記者：“鹽酸埃克替尼的相關(guān)材料已申報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局,，預(yù)計(jì)今年四五月能拿到新藥證書(shū)和生產(chǎn)批文。這將是浙江省在國(guó)家一類新藥領(lǐng)域的第一個(gè)重大突破,。”省發(fā)改委相關(guān)人士表示：今年是“十二五”的開(kāi)局之年,，生物產(chǎn)業(yè)又位列我省九大戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)之首，“貝達(dá)”的突破,，無(wú)疑將起到良好的帶頭,、示范作用。
其實(shí),，能有所突破的不僅是“貝達(dá)”,。在我省眾多的醫(yī)藥企業(yè)、科研院所,，一些全新的研發(fā)正悄然行進(jìn),，眾多研究人員為此嘔心瀝血浙江省“十二五”及其后的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，或?qū)⒂纱碎_(kāi)辟一片新天地,。
追趕新潮流
換上潔凈的白大褂,，穿上鞋套，海正藥業(yè)股份有限公司生物制藥事業(yè)部總經(jīng)理蔡秀云領(lǐng)著記者,，走進(jìn)了“海正”的中央研究院,。“海正”是我省醫(yī)藥龍頭企業(yè)之一，目前承擔(dān)著多項(xiàng)國(guó)家創(chuàng)新藥物的研發(fā)任務(wù),。
在培養(yǎng)室前,，我們停住了腳步。這里的室內(nèi)溫度始終保持在20℃,，進(jìn)去還得換連體服,、消毒。就在這里,，“海正”剛剛完成了一件大事培養(yǎng)出了CD20抗體,。
治療惡性淋巴瘤的抗體藥物,，是“海正”的多項(xiàng)研發(fā)重任之一。其成敗與否,，很大程度上取決于CD20抗體,。蔡秀云帶領(lǐng)的高學(xué)歷研究團(tuán)隊(duì)共30多人，進(jìn)行這項(xiàng)研發(fā)已多年,。
不久前,，在抗體提純階段，蔡秀云接到了一個(gè)令人沮喪的電話：抗體雜質(zhì)殘留偏高,。當(dāng)時(shí)蔡秀云正坐在公交車(chē)上,，隨即陷入沉思，問(wèn)題究竟出在哪里,？車(chē)到站了她也不知道,，一直坐到終點(diǎn)站才猛然驚醒。第二天,，蔡秀云和她的研究團(tuán)隊(duì)就開(kāi)始忙碌了：不分晝夜地做試驗(yàn),，不斷地改進(jìn)工藝。這種連軸轉(zhuǎn)的狀態(tài)持續(xù)了好幾個(gè)月,，連做夢(mèng)都是分子式,。終于，雜質(zhì)含量降了下來(lái),，達(dá)到了國(guó)際標(biāo)準(zhǔn),。“這個(gè)新藥就像是我們的孩子，每一個(gè)研究人員都對(duì)其傾注了大量的心血,。”蔡秀云說(shuō),，“孩子遇到任何溝溝坎坎，當(dāng)父母的都會(huì)揪心,。”
歷經(jīng)波折,，臨床前的研究終獲成功。動(dòng)物實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明,，與治療淋巴瘤的傳統(tǒng)藥物相比,，這種抗體藥物能“定點(diǎn)清除”腫瘤細(xì)胞，副作用小,、治愈率高,、復(fù)發(fā)率低。眼下,，“海正”正在準(zhǔn)備材料,，申請(qǐng)開(kāi)展臨床研究。
研發(fā)新藥，投入相當(dāng)大,，但也是大勢(shì)所趨,。“海正”董事長(zhǎng)、總裁白驊介紹,，如果僅滿足于大家都能做的產(chǎn)品,，企業(yè)就缺乏核心競(jìng)爭(zhēng)力?？贵w藥物是生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中的潮流之一,，附加值高，“海正”應(yīng)把牢這個(gè)方向,。
綜觀全省生物醫(yī)藥企業(yè),，并非只有“海正”在“單打獨(dú)斗”。比如另一家龍頭企業(yè),，浙江醫(yī)藥股份有限公司,，其新昌制藥廠正在進(jìn)行創(chuàng)新喹諾酮藥物MX的研發(fā)，其抗腫瘤一類新藥甲磺酸普喹替尼的研發(fā),，目前也進(jìn)入了臨床I期試驗(yàn),；杭州九源基因工程有限公司治療乙肝的新藥吉邁佳，目前已進(jìn)入Ⅱ期臨床試驗(yàn)……
給皮膚“吃”藥
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)專家,、浙江省醫(yī)學(xué)科學(xué)院教授陳國(guó)神正在琢磨的是一個(gè)新的釋藥系統(tǒng)經(jīng)皮給藥傳遞系統(tǒng)，藥物經(jīng)局部皮膚滲透而發(fā)揮全身作用,，不用吃藥打針,，像貼膏藥一樣把貼片往胸口一貼，就能藥到病除,。
陳國(guó)神帶領(lǐng)的研究團(tuán)隊(duì),，已研發(fā)成功4個(gè)經(jīng)皮給藥傳遞系統(tǒng)，均已獲國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的新藥證書(shū),。目前,，該團(tuán)隊(duì)正在研制的新品種用于化療止吐。“現(xiàn)在常見(jiàn)的化療止吐是注射給藥,。用我們研制的給藥系統(tǒng),，一周貼一張郵票大小的貼片即可，非常方便,。”團(tuán)隊(duì)成員葉金翠博士說(shuō),。
