上世紀(jì)90年代以來,，結(jié)核病再度在全球范圍內(nèi)流行，我國也未能幸免,。據(jù)世界衛(wèi)生組織（WHO）2008年全球結(jié)核病控制報告估計,，2006年中國內(nèi)地結(jié)核病發(fā)病人數(shù)為131萬，占全球總發(fā)病人數(shù)的14.3％,，位居全球第二,。中國為世界22個結(jié)核病高負(fù)擔(dān)國家之一。衛(wèi)生部相關(guān)調(diào)查顯示,，2010年,，我國肺結(jié)核新增發(fā)病991350例，占全國甲,、乙類傳染病的31.12％,，肺結(jié)核報告發(fā)病數(shù)位居甲乙類傳染病前列。顯然,，結(jié)核病防治不僅是公共衛(wèi)生問題,，而且也是社會穩(wěn)定發(fā)展必須正視的問題,，而抗結(jié)核病藥物的來源和質(zhì)量也不斷引起業(yè)內(nèi)外關(guān)注。

目前,，我國對結(jié)核病患者實施基礎(chǔ)免費(fèi)救治政策,，即免費(fèi)提供統(tǒng)一的板式抗結(jié)核藥或抗結(jié)核固定復(fù)方制劑（FDCs）（6～12個月療程）、免費(fèi)痰涂片檢查,、免費(fèi)拍胸片一張,。一些經(jīng)濟(jì)條件好的地區(qū)還有其他免費(fèi)項目和補(bǔ)助。

鹽酸乙胺丁醇是治療結(jié)核病的4種基礎(chǔ)藥物（其他3種為利福平,、異煙肼和吡嗪酰胺）中惟一的原料藥基本依賴進(jìn)口的產(chǎn)品,。由于該品在臨床上具有不可替代性，所以,，在今年3月24日第16個世界防治結(jié)核病日前后,，記者對鹽酸乙胺丁醇原料藥國內(nèi)產(chǎn)銷情況進(jìn)行了相關(guān)調(diào)研。

進(jìn)口成本低于自行生產(chǎn)

據(jù)了解,，目前國內(nèi)僅有幾家企業(yè)具有生產(chǎn)鹽酸乙胺丁醇原料藥的法定資質(zhì)（即同時擁有該產(chǎn)品的生產(chǎn)注冊及GMP認(rèn)證）,，但由于成本、工藝,、質(zhì)量,、環(huán)保等諸多原因，這些企業(yè)基本都未生產(chǎn)鹽酸乙胺丁醇原料藥,，即使生產(chǎn)也是極少量,，僅供自己生產(chǎn)制劑。比如,，廣州一家老藥企,，同時擁有生產(chǎn)鹽酸乙胺丁醇原料藥、制劑的資質(zhì)和能力,，但由于該品不是企業(yè)主要產(chǎn)品,，生產(chǎn)規(guī)模不大，成本較高,，制劑在各省專門的抗結(jié)核藥物招標(biāo)中缺乏競爭力,，所以只在（患者）自費(fèi)市場有少量銷售。記者到該企業(yè)位于廣州郊區(qū)的原料藥生產(chǎn)現(xiàn)場采訪獲知,，其鹽酸乙胺丁醇原料藥月產(chǎn)能超過6噸,，但實際產(chǎn)出只有一兩噸，全部用于自產(chǎn)制劑,。那里的負(fù)責(zé)人告訴記者,，合成鹽酸乙胺丁醇生產(chǎn)成本高的原因在于，其主要中間體氨基丁醇價格高,，氨基丁醇在國際上由美國陶氏公司（DOW）獨家生產(chǎn),，由印度盧賓公司（LUPIN）包銷,。“估計國內(nèi)企業(yè)氨基丁醇的進(jìn)貨價要比盧賓公司高50%。”他說,。

目前,，國內(nèi)生產(chǎn)鹽酸乙胺丁醇單方、復(fù)方制劑的企業(yè)有幾十家,，所用原料藥幾乎全部進(jìn)口,，其來源就是印度盧賓公司。該公司在中國進(jìn)行了鹽酸乙胺丁醇原料藥進(jìn)口許可的注冊,，多年來為中國市場供貨,。作為印度盧賓公司在中國經(jīng)銷鹽酸乙胺丁醇原料藥的獨家代理商，國內(nèi)某醫(yī)藥有限公司2010年以前的年均供貨量在150噸左右,，這也是該藥在我國的實際年用量,。

那么,，從保證抗結(jié)核病藥物的可獲得性方面考慮,，是否一定要實現(xiàn)鹽酸乙胺丁醇原料藥的國產(chǎn)化呢？資深專家,、中國醫(yī)藥工業(yè)科研開發(fā)促進(jìn)會副會長孔震宇認(rèn)為,，這一定要結(jié)合抗結(jié)核病的需求來考量。按我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)現(xiàn)有能力,，研發(fā)生產(chǎn)這一產(chǎn)品或者是中間體都可以實現(xiàn),，但從經(jīng)濟(jì)角度來看，進(jìn)口價格低于國產(chǎn),，投入研發(fā)是不是值得,？任何國家都不可能自己生產(chǎn)所有的原料藥、中間體,，企業(yè)都會選擇在自己有優(yōu)勢且市場前景好的領(lǐng)域進(jìn)行研發(fā),、生產(chǎn)。

不明來源暗藏質(zhì)量風(fēng)險

由于2010年進(jìn)口許可證到期需要再注冊,，因此2010年鹽酸乙胺丁醇的國內(nèi)經(jīng)銷商以臨時進(jìn)口的方式,，向國家食品藥品監(jiān)督管理局共提出了兩次臨時進(jìn)口申請并獲得批準(zhǔn)，2010年鹽酸乙胺丁醇原料藥供貨量總計為80噸,，遠(yuǎn)低于市場的需求量,。

但從相關(guān)市場調(diào)查及分析情況反映，國內(nèi)該產(chǎn)品制劑終端用戶并未出現(xiàn)斷貨,，同時鹽酸乙胺丁醇原料藥價格也沒有明顯的上漲趨勢,，因此有理由相信，國內(nèi)鹽酸乙胺丁醇原料藥供應(yīng)存在非正規(guī)來源渠道,。

一位熟悉情況的專家認(rèn)為,，非正規(guī)渠道的鹽酸乙胺丁醇原料藥可能來源于國內(nèi)或進(jìn)口化工產(chǎn)品,，經(jīng)相關(guān)原料藥生產(chǎn)企業(yè)對此進(jìn)行簡單的工序操作，如精制,、烘干,、包裝后，換成自己的品牌銷售,；也不排除一些經(jīng)銷商假冒正規(guī)企業(yè)產(chǎn)品品牌進(jìn)行銷售的情況,。“情況果真如此的話，將產(chǎn)生不可預(yù)估的質(zhì)量風(fēng)險：繞過原料藥進(jìn)口許可證制度,，原料藥來源首先就不合法,；沒有按注冊的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)，生產(chǎn)過程不符合GMP要求,，將產(chǎn)生極大的質(zhì)量隱患和安全風(fēng)險,。”上述專家表示。

目前,，我國結(jié)核病控制在衛(wèi)生部統(tǒng)一部署下廣泛開展,，并得到WHO等國際組織的支持。專家指出,，必須消除結(jié)核病治療藥物的質(zhì)量和安全隱患,，才能保證結(jié)核病防治規(guī)劃的順利實施，實現(xiàn)我國向國際社會做出的承諾,。