“新版藥品GMP的主要特點(diǎn)是強(qiáng)化了人員和藥品質(zhì)量管理體系方面的內(nèi)容，圍繞著質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理引入了一系列新要求,。”日前,，科倫藥業(yè)副總經(jīng)理葛均友在接受記者采訪時(shí)說(shuō)，在新版藥品GMP公布前,，該公司就已經(jīng)制定了詳細(xì)的規(guī)劃并開始實(shí)施,，具體包括質(zhì)量體系的持續(xù)完善、人員的培訓(xùn)和部分硬件設(shè)施的改造等,。
以新版藥品GMP實(shí)施為契機(jī)
據(jù)了解,，科倫藥業(yè)自2007年就啟動(dòng)按照國(guó)際先進(jìn)的GMP管理理念進(jìn)行質(zhì)量體系的完善和人員的培訓(xùn)工作，先后引入了質(zhì)量源于設(shè)計(jì)（QbD）,、偏差處理,、變更控制和風(fēng)險(xiǎn)管理等要求，目前公司質(zhì)量體系的管理和運(yùn)行已經(jīng)基本符合新版藥品GMP的要求,。
“公司質(zhì)量管理人員全程參與了GMP修訂工作,。”葛均友說(shuō)，新版藥品GMP提高了部分劑型如無(wú)菌制劑的硬件方面的要求,。如潔凈度要求采用了與國(guó)際接軌的分級(jí)標(biāo)準(zhǔn),，增加了在線監(jiān)測(cè)，特別是對(duì)懸浮粒子的靜態(tài),、動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè),，對(duì)浮游菌、沉降菌,、生產(chǎn)環(huán)境中的微生物和表面微生物的監(jiān)測(cè)都作了詳細(xì)的規(guī)定,。從行業(yè)層面上看，這可以提升藥品質(zhì)量安全水平,，有利于調(diào)整醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)結(jié)構(gòu)和促進(jìn)產(chǎn)業(yè)升級(jí),。“公司將以推進(jìn)新版藥品GMP實(shí)施為契機(jī)，進(jìn)一步完善公司的質(zhì)量管理體系,，同時(shí)也會(huì)按照既定戰(zhàn)略進(jìn)行并購(gòu)和發(fā)展,。那些管理相對(duì)規(guī)范、質(zhì)量意識(shí)強(qiáng)、產(chǎn)品品種及市場(chǎng)互補(bǔ)的企業(yè)將是優(yōu)先考慮的對(duì)象,。”
新版藥品GMP實(shí)施重點(diǎn)是質(zhì)量管理水平的提升,，因此，企業(yè)必然要增加質(zhì)量管理的投入,，進(jìn)行必要的技術(shù)改造和人員管理,。就科倫藥業(yè)來(lái)說(shuō)，完善管理體系的重點(diǎn)包括開展質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理,，加強(qiáng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)識(shí)別,、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)估、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制和改進(jìn),、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制效果審核等,。“公司在GMP改選方面的主要投入包括質(zhì)量保證體系的完善和部分生產(chǎn)線設(shè)備設(shè)施的改造兩個(gè)方面；生產(chǎn)線設(shè)備設(shè)施的改造主要是更換自動(dòng)化生產(chǎn)設(shè)備,、空調(diào)系統(tǒng)和潔凈室的改造等項(xiàng)目,。”
全面強(qiáng)化質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理
“在整個(gè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系中，藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)始終處于核心地位,。”葛均友表示,，科倫藥業(yè)將切實(shí)加強(qiáng)對(duì)藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的事前預(yù)防，使企業(yè)對(duì)可能存在的藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)隱患進(jìn)行及時(shí)有效地排查和控制,，確保藥品質(zhì)量安全,。具體將根據(jù)不同劑型、產(chǎn)品的特性,，運(yùn)用專業(yè)技術(shù)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn),，圍繞影響藥品質(zhì)量的各個(gè)環(huán)節(jié)和因素包括生產(chǎn)工藝、原輔料和內(nèi)包材料,、生產(chǎn)設(shè)備,、生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)過(guò)程關(guān)鍵點(diǎn),、無(wú)菌保證體系,、管理和操作人員、檢測(cè)方法,、質(zhì)量保證程序等,，加強(qiáng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理。
新版藥品GMP強(qiáng)調(diào)與藥品注冊(cè)和藥品召回等其他監(jiān)管環(huán)節(jié)的有效銜接,，但一直以來(lái),，國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)質(zhì)量管理多偏重于生產(chǎn)環(huán)節(jié)，那么,，在質(zhì)量管理體系建設(shè)中,，企業(yè)應(yīng)如何加強(qiáng)臨床驗(yàn)證,、藥物警戒、醫(yī)學(xué)信息和醫(yī)學(xué)事務(wù)等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理呢,？在葛均友看來(lái),，一個(gè)新藥的上市雖然經(jīng)過(guò)一系列研究并經(jīng)主管部門批準(zhǔn),，但上市前研究具有一定的局限性,，如病例少、療程短,，受試者均經(jīng)嚴(yán)格篩選等,，因此有些方面特別是不良反應(yīng)往往是在批準(zhǔn)上市后的擴(kuò)大應(yīng)用中逐漸發(fā)現(xiàn)的。“企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)新藥的藥物警戒,、藥物臨床應(yīng)用等方面信息的收集并定期進(jìn)行回顧分析和數(shù)據(jù)評(píng)估,，與相關(guān)專業(yè)機(jī)構(gòu)合作進(jìn)行研究等，還要按照國(guó)家相關(guān)法規(guī)的要求,，及時(shí)準(zhǔn)確地將信息上報(bào)給國(guó)家有關(guān)部門和機(jī)構(gòu),。”他說(shuō)，在這方面,，科倫藥業(yè)已設(shè)置專門部門負(fù)責(zé)開展臨床信息的收集和醫(yī)學(xué)事務(wù)等工作,，以強(qiáng)化整個(gè)藥品質(zhì)量管理體系的持續(xù)完善。
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