“新版藥品GMP的主要特點是強化了人員和藥品質(zhì)量管理體系方面的內(nèi)容,，圍繞著質(zhì)量風險管理引入了一系列新要求,。”日前,，科倫藥業(yè)副總經(jīng)理葛均友在接受記者采訪時說,，在新版藥品GMP公布前,，該公司就已經(jīng)制定了詳細的規(guī)劃并開始實施,，具體包括質(zhì)量體系的持續(xù)完善,、人員的培訓和部分硬件設施的改造等。
以新版藥品GMP實施為契機
據(jù)了解,，科倫藥業(yè)自2007年就啟動按照國際先進的GMP管理理念進行質(zhì)量體系的完善和人員的培訓工作,，先后引入了質(zhì)量源于設計（QbD）、偏差處理,、變更控制和風險管理等要求,，目前公司質(zhì)量體系的管理和運行已經(jīng)基本符合新版藥品GMP的要求。
“公司質(zhì)量管理人員全程參與了GMP修訂工作,。”葛均友說,，新版藥品GMP提高了部分劑型如無菌制劑的硬件方面的要求。如潔凈度要求采用了與國際接軌的分級標準,，增加了在線監(jiān)測,，特別是對懸浮粒子的靜態(tài)、動態(tài)監(jiān)測,，對浮游菌,、沉降菌、生產(chǎn)環(huán)境中的微生物和表面微生物的監(jiān)測都作了詳細的規(guī)定,。從行業(yè)層面上看,，這可以提升藥品質(zhì)量安全水平，有利于調(diào)整醫(yī)藥經(jīng)濟結構和促進產(chǎn)業(yè)升級,。“公司將以推進新版藥品GMP實施為契機,，進一步完善公司的質(zhì)量管理體系，同時也會按照既定戰(zhàn)略進行并購和發(fā)展,。那些管理相對規(guī)范,、質(zhì)量意識強、產(chǎn)品品種及市場互補的企業(yè)將是優(yōu)先考慮的對象,。”
新版藥品GMP實施重點是質(zhì)量管理水平的提升,，因此，企業(yè)必然要增加質(zhì)量管理的投入,，進行必要的技術改造和人員管理,。就科倫藥業(yè)來說，完善管理體系的重點包括開展質(zhì)量風險管理,，加強質(zhì)量風險監(jiān)測識別,、質(zhì)量風險分析評估,、質(zhì)量風險控制和改進,、質(zhì)量風險控制效果審核等,。“公司在GMP改選方面的主要投入包括質(zhì)量保證體系的完善和部分生產(chǎn)線設備設施的改造兩個方面；生產(chǎn)線設備設施的改造主要是更換自動化生產(chǎn)設備,、空調(diào)系統(tǒng)和潔凈室的改造等項目,。”
全面強化質(zhì)量風險管理
“在整個藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系中，藥品質(zhì)量風險管理應始終處于核心地位,。”葛均友表示,，科倫藥業(yè)將切實加強對藥品質(zhì)量風險的事前預防，使企業(yè)對可能存在的藥品質(zhì)量風險隱患進行及時有效地排查和控制,，確保藥品質(zhì)量安全,。具體將根據(jù)不同劑型、產(chǎn)品的特性,，運用專業(yè)技術知識和經(jīng)驗,，圍繞影響藥品質(zhì)量的各個環(huán)節(jié)和因素包括生產(chǎn)工藝、原輔料和內(nèi)包材料,、生產(chǎn)設備,、生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)過程關鍵點,、無菌保證體系,、管理和操作人員、檢測方法,、質(zhì)量保證程序等,，加強質(zhì)量風險管理。
新版藥品GMP強調(diào)與藥品注冊和藥品召回等其他監(jiān)管環(huán)節(jié)的有效銜接,，但一直以來,，國內(nèi)制藥企業(yè)質(zhì)量管理多偏重于生產(chǎn)環(huán)節(jié)，那么,，在質(zhì)量管理體系建設中,，企業(yè)應如何加強臨床驗證、藥物警戒,、醫(yī)學信息和醫(yī)學事務等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理呢,？在葛均友看來，一個新藥的上市雖然經(jīng)過一系列研究并經(jīng)主管部門批準,，但上市前研究具有一定的局限性,，如病例少、療程短,，受試者均經(jīng)嚴格篩選等,，因此有些方面特別是不良反應往往是在批準上市后的擴大應用中逐漸發(fā)現(xiàn)的,。“企業(yè)應加強新藥的藥物警戒、藥物臨床應用等方面信息的收集并定期進行回顧分析和數(shù)據(jù)評估,，與相關專業(yè)機構合作進行研究等,，還要按照國家相關法規(guī)的要求，及時準確地將信息上報給國家有關部門和機構,。”他說,，在這方面，科倫藥業(yè)已設置專門部門負責開展臨床信息的收集和醫(yī)學事務等工作,，以強化整個藥品質(zhì)量管理體系的持續(xù)完善,。
（生物谷Bioon.com）
