根據(jù)歐盟2004年生效的《傳統(tǒng)植物藥指令》,，從今年5月1日起，凡是未經(jīng)注冊(cè)的植物藥將不得再在歐盟市場(chǎng)上作為藥品銷(xiāo)售和使用,。就中醫(yī)入歐七年“零注冊(cè)”的問(wèn)題，業(yè)內(nèi)人士指出，短期來(lái)看,，中藥進(jìn)入歐盟的路尚未被封死，中國(guó)藥企仍有一定的回旋余地,，但積極爭(zhēng)取注冊(cè)才是長(zhǎng)久之計(jì),。如果利用好這場(chǎng)身份危機(jī)，甚至可以為中醫(yī)藥在歐盟的發(fā)展打開(kāi)一片更加廣闊的天地。
歐盟市場(chǎng)不能棄
歐盟目前是全世界最大的植物藥市場(chǎng)之一,。旅居荷蘭的資深中醫(yī)藥專(zhuān)家,、歐洲中華醫(yī)藥研究發(fā)展中心主任林斌教授介紹，目前歐盟植物藥市場(chǎng)規(guī)模已達(dá)168億歐元(約合249億美元),，流通的植物藥多達(dá)1200多種,，平均60%以上的歐洲人使用過(guò)植物藥。
可中藥所占的市場(chǎng)份額十分有限,。中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)提供的數(shù)據(jù)顯示,，2008年，我國(guó)對(duì)歐盟各國(guó)的中藥出口額僅為1.93億美元,，其中注冊(cè)難度最大的中成藥出口額更是少得可憐,，只有1324萬(wàn)美元。
林斌說(shuō),，中藥成規(guī)模地進(jìn)入歐盟始于上世紀(jì)90年代中后期,，近年來(lái)發(fā)展勢(shì)頭不錯(cuò)。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì),，目前歐洲經(jīng)過(guò)中醫(yī)藥培訓(xùn)的西醫(yī)師,、理療師、牙醫(yī)和在中國(guó)受過(guò)系統(tǒng)中醫(yī)教育的醫(yī)生共有15.5萬(wàn)之多,，其中專(zhuān)職從事中醫(yī)的占30%,，中醫(yī)診療機(jī)構(gòu)近4萬(wàn)所，大部分以針灸為主,，兼用中藥的占30%到40%,，應(yīng)診的患者每年超過(guò)650萬(wàn)人次。
如此進(jìn)展來(lái)之不易,，如果因?yàn)橹兴幾?cè)瓶頸而中斷不能不令人扼腕嘆息,。林斌說(shuō)，中醫(yī)藥在歐盟的發(fā)展不僅意味著巨大的產(chǎn)業(yè)利益,，也是一種文化傳播,，因?yàn)樵催h(yuǎn)流長(zhǎng)、博大精深的中醫(yī)藥是中華民族特有的一種文化符號(hào),。
注冊(cè)也要講竅門(mén)
困局已經(jīng)形成,，中國(guó)藥企又該如何突破注冊(cè)“瓶頸”，守住歐盟這塊市場(chǎng)?林斌認(rèn)為得從長(zhǎng)短兩方面入手,。
短期來(lái)說(shuō),，所謂中藥將被迫全面退出歐盟市場(chǎng)的說(shuō)法言過(guò)其實(shí)。實(shí)際上,，歐盟植物藥市場(chǎng)的大門(mén)并沒(méi)有關(guān)嚴(yán),，藥企要善于利用政策“縫隙”保住市場(chǎng),。
歐盟委員會(huì)負(fù)責(zé)衛(wèi)生醫(yī)療事務(wù)的發(fā)言人弗雷德里克·文森特向記者證實(shí)，即便是在5月1日之后,，部分中藥仍可以像過(guò)去一樣作為食品或保健品進(jìn)入歐盟,，只要不標(biāo)明是治療或預(yù)防某種疾病的藥物，就無(wú)需注冊(cè),，至于如何劃分藥和食品將取決于成員國(guó),。
林斌說(shuō)，目前歐盟成員國(guó)在指令的執(zhí)行上已經(jīng)出現(xiàn)了明顯差異,，其中英國(guó)政策收得較緊,，除中藥材外，但凡加工后的成品藥都不得入關(guān);而荷蘭的政策則比較寬松,，短期來(lái)看對(duì)中藥進(jìn)口限制不大,，暫且可作為中藥進(jìn)入歐盟的跳板。
但林斌指出,，利用政策縫隙畢竟只是權(quán)益之計(jì),，因?yàn)檫@存在很大的不確定性。著眼于中醫(yī)藥在歐洲的長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展,，中國(guó)藥企還是應(yīng)該積極注冊(cè),，以取得正式藥品身份。
林斌建議,，國(guó)內(nèi)藥企可聯(lián)合歐洲當(dāng)?shù)氐闹蒲袡C(jī)構(gòu)和銷(xiāo)售公司，共同準(zhǔn)備材料,，提供檢測(cè)數(shù)據(jù),，這樣成功率會(huì)更高。必要時(shí),，國(guó)內(nèi)企業(yè)也可以聯(lián)合提出申請(qǐng),。
此外，向哪個(gè)歐盟成員國(guó)提出注冊(cè)申請(qǐng)也很有講究,。文森特承認(rèn),，雖然歐盟有統(tǒng)一指令，但各國(guó)在執(zhí)行時(shí)差異較大,，審批難度不盡相同,，費(fèi)用也有所差別。據(jù)他所知,，德國(guó)的注冊(cè)費(fèi)用就比葡萄牙和捷克高出一倍,。
化身份危機(jī)為契機(jī)
歐盟植物藥指令固然給中藥進(jìn)入歐盟設(shè)置了不小的障礙，但林斌更愿意看到中國(guó)藥企能化這場(chǎng)身份危機(jī)為發(fā)展契機(jī),。
林斌認(rèn)為,，歐盟出臺(tái)植物藥指令并非針對(duì)中藥,，之所以造成中藥注冊(cè)難，是因?yàn)楫?dāng)初負(fù)責(zé)起草指令的人基本都是西醫(yī)背景,，而他們?cè)谝獾囊仓皇菤W洲本土數(shù)量相對(duì)較少,、配方相對(duì)簡(jiǎn)單的植物藥。植物藥在歐盟已有700年歷史,，早在上世紀(jì)90年代,，歐盟就著手規(guī)范植物藥市場(chǎng)，當(dāng)時(shí)中藥才開(kāi)始成規(guī)模地進(jìn)入歐盟,，從歐盟立法初衷來(lái)看,，的確不是為了限制中藥。
但歐洲比利時(shí)-荷蘭草藥基金會(huì)主席克里斯·達(dá)南向記者透露,，歐盟委員會(huì)在2008年和歐洲藥品管理局的往來(lái)文件中承認(rèn),，指令中的注冊(cè)要求不適合中藥和印度草藥，但由于沒(méi)有時(shí)間和資金找出解決辦法,，這個(gè)問(wèn)題被甩給了成員國(guó)自行解決,，也就出現(xiàn)了各國(guó)自己掌握管理和審批尺度的狀況。該基金會(huì)日前已向設(shè)在盧森堡的歐盟法院提起訴訟,，試圖推翻歐盟植物藥指令,。
林斌指出，歐盟植物藥指令也有積極的一面,，中醫(yī)藥界應(yīng)積極應(yīng)對(duì),，化危為機(jī)。
究其初衷,，歐盟植物藥指令是為解決歐盟市場(chǎng)上傳統(tǒng)植物藥長(zhǎng)期沒(méi)有合法藥品身份,、大多以保健品和食品銷(xiāo)售的窘境。
林斌說(shuō),，有了這部指令后,，中藥可以按照簡(jiǎn)易注冊(cè)程序取得藥品身份，雖然門(mén)檻依然很高,，但與以往只能按照和化學(xué)藥相同的標(biāo)準(zhǔn)注冊(cè)相比,，要容易得多。其實(shí)中醫(yī)取得正式身份不乏成功案例,，如中醫(yī)中的針灸如今在歐洲已是相當(dāng)流行,，其費(fèi)用大多被納入了歐盟國(guó)家的醫(yī)療保險(xiǎn)體系。
林斌說(shuō),，歐盟植物藥指令還有助于推動(dòng)中國(guó)藥企苦練“內(nèi)功”,，提高自身生產(chǎn)和管理水平，進(jìn)一步與國(guó)際市場(chǎng)接軌,。
(生物谷 bioon.com)
