根據(jù)歐盟2004年生效的《傳統(tǒng)植物藥指令》,，從今年5月1日起,，凡是未經(jīng)注冊的植物藥將不得再在歐盟市場上作為藥品銷售和使用,。就中醫(yī)入歐七年“零注冊”的問題,，業(yè)內(nèi)人士指出,，短期來看，中藥進(jìn)入歐盟的路尚未被封死,，中國藥企仍有一定的回旋余地,，但積極爭取注冊才是長久之計(jì)。如果利用好這場身份危機(jī),，甚至可以為中醫(yī)藥在歐盟的發(fā)展打開一片更加廣闊的天地。
歐盟市場不能棄
歐盟目前是全世界最大的植物藥市場之一,。旅居荷蘭的資深中醫(yī)藥專家,、歐洲中華醫(yī)藥研究發(fā)展中心主任林斌教授介紹，目前歐盟植物藥市場規(guī)模已達(dá)168億歐元(約合249億美元),，流通的植物藥多達(dá)1200多種,，平均60%以上的歐洲人使用過植物藥。
可中藥所占的市場份額十分有限,。中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)提供的數(shù)據(jù)顯示,，2008年，我國對(duì)歐盟各國的中藥出口額僅為1.93億美元,，其中注冊難度最大的中成藥出口額更是少得可憐,，只有1324萬美元。
林斌說,，中藥成規(guī)模地進(jìn)入歐盟始于上世紀(jì)90年代中后期,，近年來發(fā)展勢頭不錯(cuò)。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì),，目前歐洲經(jīng)過中醫(yī)藥培訓(xùn)的西醫(yī)師,、理療師,、牙醫(yī)和在中國受過系統(tǒng)中醫(yī)教育的醫(yī)生共有15.5萬之多，其中專職從事中醫(yī)的占30%,，中醫(yī)診療機(jī)構(gòu)近4萬所,，大部分以針灸為主，兼用中藥的占30%到40%,，應(yīng)診的患者每年超過650萬人次,。
如此進(jìn)展來之不易，如果因?yàn)橹兴幾云款i而中斷不能不令人扼腕嘆息,。林斌說,，中醫(yī)藥在歐盟的發(fā)展不僅意味著巨大的產(chǎn)業(yè)利益，也是一種文化傳播,，因?yàn)樵催h(yuǎn)流長,、博大精深的中醫(yī)藥是中華民族特有的一種文化符號(hào)。
注冊也要講竅門
困局已經(jīng)形成,，中國藥企又該如何突破注冊“瓶頸”,，守住歐盟這塊市場?林斌認(rèn)為得從長短兩方面入手。
短期來說,，所謂中藥將被迫全面退出歐盟市場的說法言過其實(shí),。實(shí)際上，歐盟植物藥市場的大門并沒有關(guān)嚴(yán),，藥企要善于利用政策“縫隙”保住市場,。
歐盟委員會(huì)負(fù)責(zé)衛(wèi)生醫(yī)療事務(wù)的發(fā)言人弗雷德里克·文森特向記者證實(shí)，即便是在5月1日之后,，部分中藥仍可以像過去一樣作為食品或保健品進(jìn)入歐盟,，只要不標(biāo)明是治療或預(yù)防某種疾病的藥物，就無需注冊,，至于如何劃分藥和食品將取決于成員國,。
林斌說，目前歐盟成員國在指令的執(zhí)行上已經(jīng)出現(xiàn)了明顯差異,，其中英國政策收得較緊,，除中藥材外，但凡加工后的成品藥都不得入關(guān);而荷蘭的政策則比較寬松,，短期來看對(duì)中藥進(jìn)口限制不大,，暫且可作為中藥進(jìn)入歐盟的跳板。
但林斌指出,，利用政策縫隙畢竟只是權(quán)益之計(jì),，因?yàn)檫@存在很大的不確定性。著眼于中醫(yī)藥在歐洲的長遠(yuǎn)發(fā)展，中國藥企還是應(yīng)該積極注冊,，以取得正式藥品身份,。
林斌建議，國內(nèi)藥企可聯(lián)合歐洲當(dāng)?shù)氐闹蒲袡C(jī)構(gòu)和銷售公司,，共同準(zhǔn)備材料,，提供檢測數(shù)據(jù)，這樣成功率會(huì)更高,。必要時(shí),，國內(nèi)企業(yè)也可以聯(lián)合提出申請。
此外,，向哪個(gè)歐盟成員國提出注冊申請也很有講究,。文森特承認(rèn)，雖然歐盟有統(tǒng)一指令,，但各國在執(zhí)行時(shí)差異較大,，審批難度不盡相同，費(fèi)用也有所差別,。據(jù)他所知,，德國的注冊費(fèi)用就比葡萄牙和捷克高出一倍。
化身份危機(jī)為契機(jī)
歐盟植物藥指令固然給中藥進(jìn)入歐盟設(shè)置了不小的障礙,，但林斌更愿意看到中國藥企能化這場身份危機(jī)為發(fā)展契機(jī),。
林斌認(rèn)為，歐盟出臺(tái)植物藥指令并非針對(duì)中藥,，之所以造成中藥注冊難,，是因?yàn)楫?dāng)初負(fù)責(zé)起草指令的人基本都是西醫(yī)背景，而他們在意的也只是歐洲本土數(shù)量相對(duì)較少,、配方相對(duì)簡單的植物藥,。植物藥在歐盟已有700年歷史，早在上世紀(jì)90年代,，歐盟就著手規(guī)范植物藥市場，當(dāng)時(shí)中藥才開始成規(guī)模地進(jìn)入歐盟,，從歐盟立法初衷來看,，的確不是為了限制中藥。
但歐洲比利時(shí)-荷蘭草藥基金會(huì)主席克里斯·達(dá)南向記者透露,，歐盟委員會(huì)在2008年和歐洲藥品管理局的往來文件中承認(rèn),，指令中的注冊要求不適合中藥和印度草藥，但由于沒有時(shí)間和資金找出解決辦法,，這個(gè)問題被甩給了成員國自行解決,，也就出現(xiàn)了各國自己掌握管理和審批尺度的狀況。該基金會(huì)日前已向設(shè)在盧森堡的歐盟法院提起訴訟，試圖推翻歐盟植物藥指令,。
林斌指出,，歐盟植物藥指令也有積極的一面，中醫(yī)藥界應(yīng)積極應(yīng)對(duì),，化危為機(jī),。
究其初衷，歐盟植物藥指令是為解決歐盟市場上傳統(tǒng)植物藥長期沒有合法藥品身份,、大多以保健品和食品銷售的窘境,。
林斌說，有了這部指令后,，中藥可以按照簡易注冊程序取得藥品身份,，雖然門檻依然很高，但與以往只能按照和化學(xué)藥相同的標(biāo)準(zhǔn)注冊相比,，要容易得多,。其實(shí)中醫(yī)取得正式身份不乏成功案例，如中醫(yī)中的針灸如今在歐洲已是相當(dāng)流行,，其費(fèi)用大多被納入了歐盟國家的醫(yī)療保險(xiǎn)體系,。
林斌說，歐盟植物藥指令還有助于推動(dòng)中國藥企苦練“內(nèi)功”,，提高自身生產(chǎn)和管理水平,，進(jìn)一步與國際市場接軌。
(生物谷 bioon.com)
