根據(jù)歐盟2004年生效的《傳統(tǒng)植物藥指令》,，從今年5月1日起,，凡是未經(jīng)注冊的植物藥將不得再在歐盟市場上作為藥品銷售和使用,。就中醫(yī)入歐七年“零注冊”的問題，業(yè)內(nèi)人士指出,，短期來看,，中藥進入歐盟的路尚未被封死，中國藥企仍有一定的回旋余地,，但積極爭取注冊才是長久之計,。如果利用好這場身份危機，甚至可以為中醫(yī)藥在歐盟的發(fā)展打開一片更加廣闊的天地,。
歐盟市場不能棄
歐盟目前是全世界最大的植物藥市場之一,。旅居荷蘭的資深中醫(yī)藥專家、歐洲中華醫(yī)藥研究發(fā)展中心主任林斌教授介紹,，目前歐盟植物藥市場規(guī)模已達168億歐元(約合249億美元),，流通的植物藥多達1200多種，平均60%以上的歐洲人使用過植物藥,。
可中藥所占的市場份額十分有限,。中國醫(yī)藥保健品進出口商會提供的數(shù)據(jù)顯示，2008年,，我國對歐盟各國的中藥出口額僅為1.93億美元,，其中注冊難度最大的中成藥出口額更是少得可憐，只有1324萬美元,。
林斌說,，中藥成規(guī)模地進入歐盟始于上世紀90年代中后期，近年來發(fā)展勢頭不錯,。據(jù)不完全統(tǒng)計,，目前歐洲經(jīng)過中醫(yī)藥培訓的西醫(yī)師、理療師,、牙醫(yī)和在中國受過系統(tǒng)中醫(yī)教育的醫(yī)生共有15.5萬之多,，其中專職從事中醫(yī)的占30%，中醫(yī)診療機構近4萬所,，大部分以針灸為主，兼用中藥的占30%到40%,，應診的患者每年超過650萬人次,。
如此進展來之不易,，如果因為中藥注冊瓶頸而中斷不能不令人扼腕嘆息。林斌說,，中醫(yī)藥在歐盟的發(fā)展不僅意味著巨大的產(chǎn)業(yè)利益,，也是一種文化傳播，因為源遠流長,、博大精深的中醫(yī)藥是中華民族特有的一種文化符號,。
注冊也要講竅門
困局已經(jīng)形成，中國藥企又該如何突破注冊“瓶頸”,，守住歐盟這塊市場?林斌認為得從長短兩方面入手,。
短期來說，所謂中藥將被迫全面退出歐盟市場的說法言過其實,。實際上,，歐盟植物藥市場的大門并沒有關嚴，藥企要善于利用政策“縫隙”保住市場,。
歐盟委員會負責衛(wèi)生醫(yī)療事務的發(fā)言人弗雷德里克·文森特向記者證實,，即便是在5月1日之后，部分中藥仍可以像過去一樣作為食品或保健品進入歐盟,，只要不標明是治療或預防某種疾病的藥物,，就無需注冊，至于如何劃分藥和食品將取決于成員國,。
林斌說,，目前歐盟成員國在指令的執(zhí)行上已經(jīng)出現(xiàn)了明顯差異，其中英國政策收得較緊,，除中藥材外,，但凡加工后的成品藥都不得入關;而荷蘭的政策則比較寬松，短期來看對中藥進口限制不大,，暫且可作為中藥進入歐盟的跳板,。
但林斌指出，利用政策縫隙畢竟只是權益之計,，因為這存在很大的不確定性,。著眼于中醫(yī)藥在歐洲的長遠發(fā)展，中國藥企還是應該積極注冊,，以取得正式藥品身份,。
林斌建議，國內(nèi)藥企可聯(lián)合歐洲當?shù)氐闹蒲袡C構和銷售公司,，共同準備材料,，提供檢測數(shù)據(jù)，這樣成功率會更高,。必要時,，國內(nèi)企業(yè)也可以聯(lián)合提出申請,。
此外，向哪個歐盟成員國提出注冊申請也很有講究,。文森特承認,，雖然歐盟有統(tǒng)一指令，但各國在執(zhí)行時差異較大,，審批難度不盡相同,，費用也有所差別。據(jù)他所知,，德國的注冊費用就比葡萄牙和捷克高出一倍,。
化身份危機為契機
歐盟植物藥指令固然給中藥進入歐盟設置了不小的障礙，但林斌更愿意看到中國藥企能化這場身份危機為發(fā)展契機,。
林斌認為,，歐盟出臺植物藥指令并非針對中藥，之所以造成中藥注冊難,，是因為當初負責起草指令的人基本都是西醫(yī)背景,，而他們在意的也只是歐洲本土數(shù)量相對較少、配方相對簡單的植物藥,。植物藥在歐盟已有700年歷史,，早在上世紀90年代，歐盟就著手規(guī)范植物藥市場,，當時中藥才開始成規(guī)模地進入歐盟,，從歐盟立法初衷來看，的確不是為了限制中藥,。
但歐洲比利時-荷蘭草藥基金會主席克里斯·達南向記者透露,，歐盟委員會在2008年和歐洲藥品管理局的往來文件中承認，指令中的注冊要求不適合中藥和印度草藥,，但由于沒有時間和資金找出解決辦法,，這個問題被甩給了成員國自行解決，也就出現(xiàn)了各國自己掌握管理和審批尺度的狀況,。該基金會日前已向設在盧森堡的歐盟法院提起訴訟,，試圖推翻歐盟植物藥指令。
林斌指出,，歐盟植物藥指令也有積極的一面,，中醫(yī)藥界應積極應對，化危為機,。
究其初衷,，歐盟植物藥指令是為解決歐盟市場上傳統(tǒng)植物藥長期沒有合法藥品身份、大多以保健品和食品銷售的窘境。
林斌說,，有了這部指令后,，中藥可以按照簡易注冊程序取得藥品身份，雖然門檻依然很高,，但與以往只能按照和化學藥相同的標準注冊相比，要容易得多,。其實中醫(yī)取得正式身份不乏成功案例,，如中醫(yī)中的針灸如今在歐洲已是相當流行，其費用大多被納入了歐盟國家的醫(yī)療保險體系,。
林斌說,，歐盟植物藥指令還有助于推動中國藥企苦練“內(nèi)功”，提高自身生產(chǎn)和管理水平,，進一步與國際市場接軌,。
(生物谷 bioon.com)
