一種安全,、全新作用機理的抗抑郁癥新藥有望上市,，中科院昆明動物研究所5日傳出消息，由該所與中科院昆明植物研究所聯(lián)合申報的天然藥物第1類抗抑郁癥新藥奧生樂賽特日前獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的藥物I、II、III期臨床試驗批件,。
抑郁癥是一種常見精神疾病，因其致殘率,、自殺率和疾病負擔被列為人類十大疾病之一,，世界衛(wèi)生組織預計到2020年,，抑郁癥將躍至全球第二大疾病。目前中國抑郁癥患病率達3%—5%,，患者約達2600萬人,。昆明植物研究所陳紀軍研究員團隊和昆明動物研究所徐林研究員團隊針對抑郁癥進行了系列傳統(tǒng)中藥中抗抑郁癥天然活性分子的篩選,，從一種傳統(tǒng)中藥中發(fā)現(xiàn)了具有顯著抗抑郁活性的小分子化合物奧生樂賽特，共同完成了奧生樂賽特及其膠囊的臨床前研究,，在中國新藥注冊分類中屬于天然藥物第1類新藥,。
據(jù)了解，奧生樂賽特的抗抑郁癥機理與現(xiàn)有抗抑郁癥藥物顯著不同,，安全性好,、毒副作用不明顯，有望成為全新作用機理的抗抑郁癥新藥,。2007年申請中國專利并已獲授權(quán),，2008年申請PCT國際專利，在33個國家實施了專利注冊,，澳大利亞和日本已授權(quán),。作為具有自主知識產(chǎn)權(quán)的國家第1類新藥，奧生樂賽特及其膠囊的臨床前研究,，獲得了云南省科技廳重點新產(chǎn)品開發(fā)計劃,、國家“十一五”重大新藥創(chuàng)制科技重大專項“新藥臨床前研究”,、“抗抑郁癥藥效學評價關鍵技術”專項、國家自然科學基金和國家知識產(chǎn)權(quán)局的資助,。奧生樂賽特及其膠囊制劑臨床前研究得到國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評審中心和新藥評審會專家們的高度認可,，現(xiàn)已順利獲得I,、II,、III期臨床試驗批件,。
研發(fā)人員告訴記者,，臨床批件是指獲得臨床試驗許可的批文,，在獲得臨床批件后還要做一期,，二期，三期臨床試驗,，然后才能審批上市,，而不同的藥品這三期試驗要求也不太一樣,。所以到這種新藥上市，還需要一段時間,。
(生物谷 bioon.com)
