一種安全、全新作用機(jī)理的抗抑郁癥新藥有望上市,,中科院昆明動(dòng)物研究所5日傳出消息,由該所與中科院昆明植物研究所聯(lián)合申報(bào)的天然藥物第1類抗抑郁癥新藥奧生樂賽特日前獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的藥物I,、II,、III期臨床試驗(yàn)批件。
抑郁癥是一種常見精神疾病,,因其致殘率,、自殺率和疾病負(fù)擔(dān)被列為人類十大疾病之一,,世界衛(wèi)生組織預(yù)計(jì)到2020年,抑郁癥將躍至全球第二大疾病,。目前中國(guó)抑郁癥患病率達(dá)3%—5%,,患者約達(dá)2600萬人。昆明植物研究所陳紀(jì)軍研究員團(tuán)隊(duì)和昆明動(dòng)物研究所徐林研究員團(tuán)隊(duì)針對(duì)抑郁癥進(jìn)行了系列傳統(tǒng)中藥中抗抑郁癥天然活性分子的篩選,,從一種傳統(tǒng)中藥中發(fā)現(xiàn)了具有顯著抗抑郁活性的小分子化合物奧生樂賽特,,共同完成了奧生樂賽特及其膠囊的臨床前研究,在中國(guó)新藥注冊(cè)分類中屬于天然藥物第1類新藥,。
據(jù)了解,,奧生樂賽特的抗抑郁癥機(jī)理與現(xiàn)有抗抑郁癥藥物顯著不同,安全性好,、毒副作用不明顯,,有望成為全新作用機(jī)理的抗抑郁癥新藥。2007年申請(qǐng)中國(guó)專利并已獲授權(quán),,2008年申請(qǐng)PCT國(guó)際專利,,在33個(gè)國(guó)家實(shí)施了專利注冊(cè),澳大利亞和日本已授權(quán),。作為具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的國(guó)家第1類新藥,,奧生樂賽特及其膠囊的臨床前研究,獲得了云南省科技廳重點(diǎn)新產(chǎn)品開發(fā)計(jì)劃,、國(guó)家“十一五”重大新藥創(chuàng)制科技重大專項(xiàng)“新藥臨床前研究”,、“抗抑郁癥藥效學(xué)評(píng)價(jià)關(guān)鍵技術(shù)”專項(xiàng)、國(guó)家自然科學(xué)基金和國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局的資助,。奧生樂賽特及其膠囊制劑臨床前研究得到國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)審中心和新藥評(píng)審會(huì)專家們的高度認(rèn)可,,現(xiàn)已順利獲得I、II,、III期臨床試驗(yàn)批件,。
研發(fā)人員告訴記者,臨床批件是指獲得臨床試驗(yàn)許可的批文,,在獲得臨床批件后還要做一期,,二期,三期臨床試驗(yàn),,然后才能審批上市,,而不同的藥品這三期試驗(yàn)要求也不太一樣。所以到這種新藥上市,,還需要一段時(shí)間,。
(生物谷 bioon.com)