新版GMP引入了質量風險管理理念,，通過對藥品生產各個環(huán)節(jié)可能出現(xiàn)的風險進行管理和控制,，及時發(fā)現(xiàn)影響藥品質量的不安全因素,，主動防范質量事故發(fā)生。為了提高轄區(qū)內藥品生產企業(yè)的質量風險管理水平，浙江省金華市食品藥品監(jiān)管局于近日召開藥品質量案例分析會,，對全市7家藥品生產企業(yè)監(jiān)督抽驗不合格或發(fā)生嚴重不良反應的7個品種,、8個批次產品進行剖析。

分析會上,，先由相關企業(yè)介紹產品情況,，企業(yè)在情況發(fā)生后進行原因分析、采取糾正措施和預防措施等內容,，然后由藥監(jiān)部門進行點評分析,。所涉及的不合格事項有小容量注射劑的可見異物、中藥片劑的含量,、化學藥片劑的性狀,、化學凍干制劑的有關物質和細菌內毒素、軟膏劑的裝量等,，比較有代表性,。通過實際事例的分析點評,，舉一反三,，強化了藥品生產質量管理人員的質量風險意識，取得了較好的效果,。(生物谷 bioon.com)