新版GMP引入了質(zhì)量風(fēng)險管理理念，通過對藥品生產(chǎn)各個環(huán)節(jié)可能出現(xiàn)的風(fēng)險進(jìn)行管理和控制,，及時發(fā)現(xiàn)影響藥品質(zhì)量的不安全因素,，主動防范質(zhì)量事故發(fā)生。為了提高轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量風(fēng)險管理水平，浙江省金華市食品藥品監(jiān)管局于近日召開藥品質(zhì)量案例分析會,，對全市7家藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督抽驗不合格或發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的7個品種、8個批次產(chǎn)品進(jìn)行剖析,。

分析會上,，先由相關(guān)企業(yè)介紹產(chǎn)品情況，企業(yè)在情況發(fā)生后進(jìn)行原因分析,、采取糾正措施和預(yù)防措施等內(nèi)容,，然后由藥監(jiān)部門進(jìn)行點評分析。所涉及的不合格事項有小容量注射劑的可見異物,、中藥片劑的含量,、化學(xué)藥片劑的性狀、化學(xué)凍干制劑的有關(guān)物質(zhì)和細(xì)菌內(nèi)毒素,、軟膏劑的裝量等,，比較有代表性。通過實際事例的分析點評,，舉一反三,，強化了藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理人員的質(zhì)量風(fēng)險意識，取得了較好的效果,。(生物谷 bioon.com)