事件回顧：立志要打造中國“普藥航母”的蜀中制藥有限公司最初在5月20日被媒體爆出在藥品生產(chǎn)中造假,，蜀中制藥涉嫌用蘋果皮制作板藍(lán)根，以降低成本。有消息稱,，今年4月四川省藥監(jiān)局已收回了該企業(yè)的中藥GMP證書,，責(zé)令其立即停產(chǎn)整改,，對存在質(zhì)量隱患的基藥,，立即責(zé)令企業(yè)停止銷售，召回產(chǎn)品,。
蜀中"五宗罪"均與"蘋果皮"無關(guān)
23日下午3時(shí)整,，四川省藥監(jiān)局召開新聞發(fā)布會(huì),，斥蜀中違規(guī)生產(chǎn)的“五宗罪”均與“蘋果皮”無關(guān)
“截至到召開新聞發(fā)布會(huì)的此時(shí)，我們沒有收到蜀中制藥任何制造假藥的檢查報(bào)告,。"省藥監(jiān)局副局長魏夕和表示,。
“根據(jù)近兩年來對蜀中制藥的藥品日常監(jiān)督性抽驗(yàn)和評價(jià)性抽驗(yàn)的結(jié)果來看，截止目前為止,，沒有發(fā)現(xiàn)該企業(yè)的重要品種有質(zhì)量問題,。”省藥監(jiān)局注冊處吳銳博士說到，根據(jù)魏夕和副局長的介紹,，吳銳是省內(nèi)藥監(jiān)系統(tǒng)注冊這一塊的唯一的博士,，“非常的專業(yè)。”
吳銳博士強(qiáng)調(diào)了以下3點(diǎn)："1.日常監(jiān)管中省局從未發(fā)現(xiàn)蜀中有使用蘋果皮制作板藍(lán)根的情況,。2.從今年4月的'飛行檢查'中,，沒有工作人員在口頭匯報(bào)和書面匯報(bào)材料中提到過'蘋果皮'三個(gè)字。3.蘋果皮的主要成分為葉綠素和胡蘿卜素等,，而不是氨基酸,，因此不具備生產(chǎn)板藍(lán)根的條件。"
根據(jù)他的澄清,，將蜀中制藥的"違規(guī)"與"蘋果皮",、"假藥"劃清界限。省藥監(jiān)局在對于蜀中制藥的"違規(guī)"情況歸結(jié)于以下5點(diǎn)：1.潔凈區(qū)車間有地面損壞和墻面裂縫,；2.補(bǔ)分設(shè)施設(shè)備陳舊,，維修、維護(hù)不及時(shí),；3.生產(chǎn)記錄不完整；4.提取車間無有效防止昆蟲進(jìn)入設(shè)施,；5.生產(chǎn)現(xiàn)場廢棄物處理不及時(shí)等,。省藥監(jiān)局有關(guān)負(fù)責(zé)人稱，光潔凈區(qū)車間有地面損壞和墻面裂縫這一項(xiàng)就可以收回其中成藥GMP證書,。
市場上藥品召不召回由蜀中說了算
記者詢問,，既然蜀中犯下"五宗罪"，且嚴(yán)重得出現(xiàn)"墻面裂縫",，那么對于已流入市場以及已被購買的蜀中藥品,，是否存在安全隱患，是否會(huì)被召回,。吳銳回答："GMP只是一種規(guī)范,，也是對該藥企生產(chǎn)藥品的安全性的'保證度'。不能說收回證書,，藥便不合格了,。"魏夕和副局長解釋道："就像我們高速公路上規(guī)定車輛最高行駛120碼,，并不是說違規(guī)超過120碼，就一定會(huì)出車禍,。"
"根據(jù)對藥品召回的相關(guān)規(guī)定,，現(xiàn)階段蜀中正在對他們停產(chǎn)前所生產(chǎn)的藥品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估。如果他們認(rèn)為此前生產(chǎn)的藥品必須召回,，則會(huì)提出召回辦法和相關(guān)事宜,。"吳銳承認(rèn)，現(xiàn)階段蜀中正在進(jìn)行的風(fēng)險(xiǎn)評估工作,，省藥監(jiān)局沒有參與,，"由藥企自己決定，然后匯報(bào)給藥監(jiān)局,，我們現(xiàn)在還沒收到他們的匯報(bào)材料,。"吳銳表示，蜀中是否會(huì)召回市場上在售和已售藥品,，還是個(gè)未知數(shù),。也就是說，對于現(xiàn)在市場上流通的蜀中制藥停產(chǎn)前制造的藥品是否召回,，藥監(jiān)局表示“由蜀中自己評估風(fēng)險(xiǎn)和決定”,。
#關(guān)于GMP認(rèn)證#
GMP英文Good Manufacturing Practice的縮寫，意為"良好作業(yè)規(guī)范"或"優(yōu)良制作標(biāo)準(zhǔn)",，是一種特別注重在生產(chǎn)過程中實(shí)施對產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度,。它是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn),，要求企業(yè)從原料,、人員、設(shè)施設(shè)備,、生產(chǎn)過程,、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求,，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境,。
簡要的說，GMP要求食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備,，合理的生產(chǎn)過程,，完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測系統(tǒng)，確保最終產(chǎn)品的質(zhì)量(包括食品安全衛(wèi)生)符合法規(guī)要求,。
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