藥品注冊現(xiàn)場核查因事后監(jiān)管,，研發(fā)過程難以真實(shí)反映怎么辦？藥品注冊現(xiàn)場核查因時間不足,，核查內(nèi)容難以系統(tǒng)把握怎么辦,？近兩年來，臺州市食品藥品監(jiān)管局努力探索藥品研究日常監(jiān)管的新模式和新方法,，實(shí)現(xiàn)藥品研究監(jiān)管前移,，即由原來的事后現(xiàn)場核查為主，過渡到品種申報(bào)前的備案,、研制過程的動態(tài)監(jiān)管,、事后核查相結(jié)合，推進(jìn)了臺州藥品研制工作的進(jìn)一步規(guī)范化,。
通過實(shí)踐,，臺州市局發(fā)現(xiàn)目前的藥品注冊核查存在一些不足：研發(fā)過程難以真實(shí)反映,；由于注冊許可的時間限制，注冊核查人員一般都是一兩天內(nèi)審核大量的申報(bào)資料和原始記錄,，時間較緊張,，核查人員不可能逐一審核所有項(xiàng)目原始記錄；現(xiàn)場核查方式比較單一,，不分重點(diǎn)品種,、重點(diǎn)項(xiàng)目，核查人員對所核查品種的研究情況不熟悉,，難以把握核查的重點(diǎn),，影響核查的有效性和效率。
為從源頭上保證上市藥品的安全有效,，2008年12月,，臺州市局制訂出臺了《臺州市藥物研究日常監(jiān)督管理辦法》（試行）（以下簡稱《辦法》），進(jìn)一步規(guī)范藥品注冊行為,。
《辦法》主要包括三方面的規(guī)定,。一是實(shí)行藥物研究備案制。轄區(qū)內(nèi)為申請藥品注冊而進(jìn)行藥物臨床前研究和臨床試驗(yàn)的企業(yè),，均應(yīng)到市局進(jìn)行機(jī)構(gòu)登記備案和研究品種備案,。各單位每半年向市局報(bào)送藥品研究品種匯總和研發(fā)進(jìn)度情況。二是實(shí)行藥物研究日常監(jiān)管,。市局根據(jù)企業(yè)報(bào)送的各藥品研發(fā)階段時間點(diǎn),，制定日常監(jiān)管飛行檢查計(jì)劃，對藥學(xué)研究,、藥理毒理研究,、臨床試驗(yàn)及樣品試制過程的實(shí)施進(jìn)行日常現(xiàn)場檢查,；結(jié)合各企業(yè)的實(shí)際研究能力和生產(chǎn)能力,，確定藥物研究日常監(jiān)管的重點(diǎn)。三是建立藥物研究品種監(jiān)管檔案,。市局通過日常監(jiān)管了解各研究品種的實(shí)際情況,，將各品種的研究進(jìn)展情況以時間表和備注形式進(jìn)行記錄，以備注冊核查時進(jìn)行核對,；建立每家藥物研究機(jī)構(gòu)每個經(jīng)過日常監(jiān)督現(xiàn)場檢查品種的監(jiān)管檔案,。
臺州市目前具有原料藥或制劑《藥品生產(chǎn)許可證》的企業(yè)48家，持有藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號1122個,，近三年來,，每年均有10~15家企業(yè)新取得國家藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號25~40個。2009年~2010年，該局共對14家單位的88個藥物研究品種進(jìn)行了日常監(jiān)管,，取得了一些成效：初步實(shí)現(xiàn)了藥品注冊監(jiān)管模式從事后檢查型向過程監(jiān)管型轉(zhuǎn)變,；形成以企業(yè)自控為主、政府機(jī)構(gòu)監(jiān)督為輔的藥物研究質(zhì)量控制體系,；部分企業(yè)初步建立了藥物研究質(zhì)量控制體系,，對企業(yè)的研發(fā)工作進(jìn)行內(nèi)部監(jiān)督，形成藥物研究年度內(nèi)審報(bào)告,，促使企業(yè)加強(qiáng)對藥品研究工作的質(zhì)量管理,；有效遏制藥品研發(fā)中的不規(guī)范行為，目前許多企業(yè)不再隨意上報(bào)資料,，注冊申報(bào)資料的質(zhì)量較以前有所提高,。(生物谷 bioon.com)
