【慧聰制藥工業(yè)網(wǎng)】 國家食品藥品監(jiān)督管理局近日下發(fā)通知,，決定采取進(jìn)一步措施加強尼美舒利口服制劑使用管理,，內(nèi)容包括：禁止用于12歲以下兒童,；作為抗炎鎮(zhèn)痛的二線用藥，只能在至少一種其他非甾體抗炎藥治療失敗的情況下使用,；適應(yīng)癥限于慢性關(guān)節(jié)炎（如骨關(guān)節(jié)炎等）的疼痛,、手術(shù)和急性創(chuàng)傷后的疼痛、原發(fā)性痛經(jīng)的癥狀治療,；最大單次劑量不超過100mg,，療程不能超過15天，并應(yīng)依據(jù)臨床實際情況采用最小的有效劑量,、最短的療程,，以減少藥品不良反應(yīng)的發(fā)生。

    尼美舒利是非甾體抗炎藥，具有抗炎鎮(zhèn)痛和解熱作用,。1997年在我國上市,，目前，有36家企業(yè)獲準(zhǔn)生產(chǎn)尼美舒利原料藥及口服制劑,。已上市的尼美舒利制劑產(chǎn)品劑型包括片劑,、膠囊劑、顆粒劑,、干混懸劑,、凝膠劑。原批準(zhǔn)的適應(yīng)癥為慢性關(guān)節(jié)炎,、手術(shù)和急性創(chuàng)傷后疼痛和炎癥,、上呼吸道感染引起的發(fā)熱等癥狀的治療。

    此次國家食品藥品監(jiān)督管理局采取包括修改說明書,、限制適應(yīng)癥,、限制適用人群等措施加強尼美舒利口服制劑使用管理，是綜合國內(nèi)外研究,、監(jiān)測,、監(jiān)管、專家意見和臨床用藥等情況,，為保證臨床用藥安全而作出的,。國家食品藥品監(jiān)督管理局一直高度關(guān)注尼美舒利的安全性，在加強尼美舒利不良反應(yīng)監(jiān)測工作的同時,，密切關(guān)注國外對尼美舒利的使用和監(jiān)測信息,，并多次召開專家會議研究分析尼美舒利的安全性問題。根據(jù)目前國內(nèi)外安全性監(jiān)測數(shù)據(jù)及專家意見進(jìn)行評價,，認(rèn)為對于不同適應(yīng)證,、不同人群使用尼美舒利治療的效益風(fēng)險評價不同，如發(fā)熱適應(yīng)證,、兒童人群,、存在潛在肝臟疾病人群應(yīng)用的效益風(fēng)險評價較差。尼美舒利作為非甾體抗炎藥的作用確切,，但其肝損害等不良反應(yīng)值得高度關(guān)注,。

    國家食品藥品監(jiān)督管理局要求各地藥品監(jiān)管部門，嚴(yán)格依法監(jiān)督轄區(qū)內(nèi)相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)盡快按照《尼美舒利口服制劑說明書修訂要求》修訂說明書和標(biāo)簽,，并將修訂內(nèi)容及時通知相關(guān)醫(yī)療機構(gòu),、藥品經(jīng)營企業(yè)等單位。要求相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)主動跟蹤尼美舒利口服制劑臨床應(yīng)用的安全性情況,，按規(guī)定收集藥品不良反應(yīng)并及時報告,。

    國家食品藥品監(jiān)督管理局同時提醒醫(yī)生和患者：尼美舒利是處方藥，禁用于12歲以下兒童，必須在醫(yī)生指導(dǎo)下使用,。建議臨床醫(yī)師在選擇用藥時充分考慮患者病情及用藥中可能存在的風(fēng)險,，權(quán)衡利弊，并將可能的用藥風(fēng)險告知患者,；同時仔細(xì)詢問患者用藥史,，特別是是否服用過含有相同成分或類似作用的藥物；嚴(yán)格按照說明書的用法用量,，避免聯(lián)合應(yīng)用其他非甾體類抗炎藥、有潛在肝損傷的藥物及超劑量用藥,。在患者持續(xù)用藥的過程中要注意監(jiān)測患者的肝,、腎功能、血常規(guī)等指標(biāo),，出現(xiàn)異常應(yīng)立即停藥或采取相應(yīng)的治療措施,。