為加強(qiáng)藥品GMP,、GSP認(rèn)證檢查員管理,，規(guī)范認(rèn)證檢查行為，近日,，甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局制定出臺(tái)了《甘肅省藥品GMP,、GSP認(rèn)證檢查員管理規(guī)定（試行）》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)定》）。
《規(guī)定》要求：GMP認(rèn)證檢查員應(yīng)具備藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱,，具有5年以上藥品監(jiān)督管理或藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn),；GSP認(rèn)證檢查員應(yīng)具備大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，具有5年以上藥品監(jiān)督管理或質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn),。認(rèn)證檢查組長(zhǎng),、檢查組成員分別從認(rèn)證檢查組長(zhǎng)庫和認(rèn)證檢查員庫中選派，并遵循地域,、行政審批,、利害關(guān)系等回避原則。
《規(guī)定》要求,，應(yīng)定期或不定期對(duì)藥品認(rèn)證檢查員就法律法規(guī),、業(yè)務(wù)技能、職業(yè)道德和廉政紀(jì)律等方面進(jìn)行培訓(xùn)和考核,。檢查員的現(xiàn)場(chǎng)檢查行為受各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局,、認(rèn)證機(jī)構(gòu)以及被檢查企業(yè)的共同監(jiān)督。甘肅省局對(duì)檢查員的檢查資格采取動(dòng)態(tài)管理,，依據(jù)檢查員選派單位的考評(píng)意見以及檢查員的舉報(bào)投訴情況等方面進(jìn)行綜合評(píng)價(jià),，符合要求的繼續(xù)確認(rèn)其檢查資格。
對(duì)于綜合評(píng)價(jià)不合格者采取暫停認(rèn)證檢查資格,、取消其檢查資格等懲戒措施。綜合評(píng)價(jià)不合格屬業(yè)務(wù)能力等技術(shù)性原因的,，甘肅省局將暫停其認(rèn)證檢查資格,；經(jīng)培訓(xùn)及再次考核合格者，可恢復(fù)其檢查資格,。綜合評(píng)價(jià)不合格并經(jīng)查實(shí)違反藥品認(rèn)證工作紀(jì)律和廉政規(guī)定的,；在現(xiàn)場(chǎng)檢查中,，顯失公正，造成惡劣影響的,；不能正確理解和運(yùn)用檢查條款,，出現(xiàn)嚴(yán)重失誤的；無特殊原因,，三次以上拒絕參加藥品認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查的,，取消其檢查資格。情節(jié)嚴(yán)重,，違反黨紀(jì)政紀(jì)的按有關(guān)規(guī)定給予黨紀(jì)政紀(jì)處分,，構(gòu)成犯罪的，移交司法部門追究刑事責(zé)任,。此外,，甘肅省局對(duì)于工作認(rèn)真負(fù)責(zé)，敢于堅(jiān)持原則,，做出突出成績(jī)的檢查員將給予表彰或獎(jiǎng)勵(lì),，相關(guān)信息將記錄于藥品認(rèn)證檢查員檔案。(生物谷 bioon.com)
