截至上月底，共受理了新版藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)26件,，已檢查了15家生產(chǎn)企業(yè),，其中8家企業(yè)的材料已經(jīng)通過(guò)技術(shù)審評(píng)——這一由SFDA安監(jiān)司處長(zhǎng)翁新愚近日透露的最新消息，引起業(yè)界新一輪的關(guān)注,。
新版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱新版GMP）于3月1日正式實(shí)施前夕,，不少證券機(jī)構(gòu)的分析報(bào)告對(duì)這一新政給予積極評(píng)價(jià),，認(rèn)為新版GMP的施行可能帶來(lái)上百億元的制藥裝備市場(chǎng)擴(kuò)容，并將促使醫(yī)藥行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整的速度加快,。如今數(shù)月過(guò)去,，其市場(chǎng)預(yù)期效應(yīng)如何？
裝備利好提前消化
制藥裝備公司是新版GMP頒布之前最被看好的上市企業(yè)之一,。德邦證券的分析報(bào)告就指出,，制藥裝備業(yè)將迎來(lái)發(fā)展契機(jī)，尤其是在新版GMP中提高了無(wú)菌制劑生產(chǎn)環(huán)境標(biāo)準(zhǔn),，提高無(wú)菌藥品的質(zhì)量保證水平,，這直接有利于制藥裝備龍頭企業(yè)。國(guó)內(nèi)消毒滅菌設(shè)備的龍頭企業(yè)新華醫(yī)療,、凍干機(jī)生產(chǎn)商?hào)|富龍尤受關(guān)注,。
今年5月，上海東富龍科技股份有限公司董事長(zhǎng)鄭效東在股東大會(huì)上甚至表示,，新版GMP的實(shí)施將給行業(yè)帶來(lái)“黃金五年”，引發(fā)的市場(chǎng)需求預(yù)計(jì)將于2012年真正啟動(dòng),，2013,、2014年國(guó)內(nèi)凍干設(shè)備市場(chǎng)容量有望達(dá)到每年60億元的規(guī)模。
基于這一重大利好,，當(dāng)時(shí)還有分析機(jī)構(gòu)估計(jì),，一些制藥裝備企業(yè)可能會(huì)借此次政策之機(jī)上市融資擴(kuò)張。
不過(guò),，《醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)》記者調(diào)查發(fā)現(xiàn),，數(shù)月過(guò)后，相關(guān)上市公司卻未出現(xiàn)預(yù)期表現(xiàn),。深圳一位業(yè)內(nèi)分析師對(duì)此的解釋是：雖然新規(guī)范出臺(tái)之后,，相關(guān)公司的表現(xiàn)比較一般，但如果時(shí)間拉長(zhǎng)到上半年,，這些公司的表現(xiàn)確實(shí)很不錯(cuò),。所以說(shuō)，新政正式實(shí)施對(duì)他們雖然沒(méi)有明顯影響,，但是其利好在股票市場(chǎng)已得到提前表現(xiàn),。
產(chǎn)業(yè)升級(jí)漸進(jìn)潛行
至于制藥上市公司方面，受訪的幾位業(yè)內(nèi)分析師都表示,，雖然新版GMP要求更加嚴(yán)格,，但目前上市公司的裝備質(zhì)量均較好，都達(dá)到甚至高于新版GMP標(biāo)準(zhǔn),，所以新版GMP對(duì)這些上市公司的業(yè)績(jī)沖擊不大,，從長(zhǎng)期來(lái)看甚至具有正面效應(yīng),。
此前有人認(rèn)為，由于新版GMP吸收了歐,、美等發(fā)達(dá)國(guó)家的先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)并結(jié)合我國(guó)企業(yè)的實(shí)際情況,，軟件參考美國(guó)FDA標(biāo)準(zhǔn)，硬件參照歐盟標(biāo)準(zhǔn),，因此,，新版GMP比以往要求要高，須進(jìn)行升級(jí)改造,，在短期內(nèi)可能會(huì)對(duì)一些上市公司形成較大的成本壓力,。不過(guò)，據(jù)《醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)》記者調(diào)查,，一些國(guó)際化程度較高的企業(yè),，由于其生產(chǎn)質(zhì)量管理業(yè)已與國(guó)際接軌，因此基本上沒(méi)有受到新版GMP太大的影響,，甚至可以借此進(jìn)行產(chǎn)業(yè)升級(jí),，進(jìn)一步鞏固其行業(yè)地位。
例如,，堅(jiān)持國(guó)際化戰(zhàn)略的復(fù)星醫(yī)藥,，很早就以國(guó)外的GMP標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)。復(fù)星醫(yī)藥部分成員企業(yè)達(dá)到了cGMP標(biāo)準(zhǔn),，2010年,，重慶醫(yī)工院的蔗糖鐵、培美曲塞二鈉原料藥通過(guò)了美國(guó)FDA的審計(jì),；重慶藥友口服固體制劑通過(guò)了加拿大衛(wèi)生部的GMP認(rèn)證,；桂林南藥的青蒿琥酯注射劑通過(guò)了WHO的PQ認(rèn)證；重慶凱林公司鹽酸克林霉素新生產(chǎn)線通過(guò)了FDA認(rèn)證,。復(fù)星醫(yī)藥還在其2010年年報(bào)中表示,，計(jì)劃嚴(yán)格按照新版GMP的要求，在全體制藥成員企業(yè)中積極貫徹實(shí)施,，推進(jìn)各成員企業(yè)按照新版GMP要求實(shí)施軟件管理,，對(duì)硬件改造項(xiàng)目進(jìn)行審核和把關(guān)；確保項(xiàng)目建設(shè)在法律法規(guī),、GMP,、環(huán)保、安全消防等各方面的規(guī)范性,。
同時(shí),，還預(yù)計(jì)2011年公司在產(chǎn)能擴(kuò)增、廠房搬遷,、cGMP建設(shè),、研發(fā)等方面的投入約7億元,；在產(chǎn)業(yè)整合方面預(yù)計(jì)投入約15億元。
又如,，天士力的復(fù)方丹參滴丸已通過(guò)美國(guó)FDAⅡ期臨床認(rèn)證,，新版GMP的實(shí)施對(duì)其而言利大于弊。國(guó)信證券在近期對(duì)天士力的調(diào)研報(bào)告中指出,，復(fù)方丹參滴丸的美國(guó)FDAⅢ期臨床試驗(yàn)準(zhǔn)備工作穩(wěn)步推進(jìn),；同時(shí)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局新版GMP認(rèn)證的專家選擇天士力作為幾個(gè)模擬認(rèn)證的單位之一,，可以預(yù)見(jiàn)：通過(guò)復(fù)方丹參滴丸的美國(guó)FDAⅢ期臨床實(shí)踐,，公司的現(xiàn)代中藥制造與管理水平，也將跨越至一個(gè)新的臺(tái)階,，與國(guó)際先進(jìn)水平接軌,。雖然已經(jīng)處于領(lǐng)先地位，天士力對(duì)生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)的改造升級(jí)仍然不遺余力,，該公司在其2010年年報(bào)中明確表示將投入15,489萬(wàn)元到“天士力現(xiàn)代中藥資源有限公司GMP技改項(xiàng)目”,。
產(chǎn)業(yè)升級(jí)動(dòng)作不斷，資本市場(chǎng)表現(xiàn)依然淡定,。“這都是漸進(jìn)式的過(guò)程,，還是要看長(zhǎng)期的影響，況且今年中報(bào)還沒(méi)披露,。”受訪分析師們?nèi)缡钦f(shuō)。
一輪認(rèn)證一輪洗牌
而據(jù)《醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)》記者了解,，關(guān)于資本市場(chǎng)上市或并購(gòu)的可能,，則已呈進(jìn)行時(shí)。
在探討制藥裝備公司的借機(jī)上市可能時(shí),，有證券分析人士透露：目前確實(shí)有這樣的企業(yè),，但能否真的成功上市，還是一個(gè)未知數(shù),。
大中型制藥企業(yè)多數(shù)已經(jīng)在過(guò)去幾年未雨綢繆,，在新建擴(kuò)建中提升了自身標(biāo)準(zhǔn)，已提前消化實(shí)施新版GMP帶來(lái)的技改成本和投入,；而無(wú)法承擔(dān)成本的小型公司如不能達(dá)標(biāo)將被淘汰,，最終帶來(lái)行業(yè)洗牌的加劇。
對(duì)此,，上海一位分析師表示：“新版GMP的實(shí)施確實(shí)是一個(gè)非常好的并購(gòu)整合機(jī)會(huì),。上一輪GMP出臺(tái)就是這樣，一輪認(rèn)證帶來(lái)一輪洗牌,。”
相關(guān)資料顯示,，從1998年版GMP公布到2004年底,，共有1340家企業(yè)被停產(chǎn)。有醫(yī)藥行業(yè)分析機(jī)構(gòu)表示,，新版GMP較1998年版的GMP而言,，其條件更嚴(yán)格、標(biāo)準(zhǔn)更高,，可能會(huì)造成約500家藥企因?yàn)樾掳鍳MP的實(shí)施而被迫停產(chǎn),。申銀萬(wàn)國(guó)認(rèn)為，目前4824家藥企中已經(jīng)有910家處于虧損狀態(tài),。這些虧損企業(yè)在達(dá)到新版GMP要求時(shí)將面臨巨大挑戰(zhàn),，所以實(shí)際淘汰數(shù)目可能會(huì)高于1000家。
并購(gòu)重組無(wú)疑是企業(yè)快速獲得優(yōu)質(zhì)資源的有效手段,。而新版GMP的實(shí)施將進(jìn)一步提高行業(yè)門檻和行業(yè)集中度,，淘汰技術(shù)落后企業(yè)，加快企業(yè)的兼并重組,。
其實(shí),，政策還沒(méi)正式頒布，企業(yè)已經(jīng)聞風(fēng)而動(dòng),，未雨綢繆,，紛紛將目光投向優(yōu)質(zhì)企業(yè)。就在過(guò)去的2010年,，神威藥業(yè)已成功收購(gòu)了2家企業(yè),，科倫藥業(yè)也收購(gòu)了3家企業(yè)。復(fù)星醫(yī)藥也在2010年報(bào)中披露,，公司在2010年更是加大了對(duì)優(yōu)秀制藥企業(yè)的投資,、整合，報(bào)告期內(nèi),，成功控股了四川合信,、沈陽(yáng)紅旗、金象大藥房,、亞能生物等企業(yè),，并與公司旗下相關(guān)業(yè)務(wù)啟動(dòng)整合；參股投資了承德頸復(fù)康,、亞洲制藥,、中生北控、南京英諾華,、長(zhǎng)春迪瑞,、美中互利等企業(yè)。
接下來(lái)，還會(huì)發(fā)生怎樣的變化,？值得持續(xù)關(guān)注,。（生物谷 Bioon.com）
