怎樣讓一味中成藥通過歐盟注冊(cè),，并以藥品身份進(jìn)入當(dāng)?shù)刂髁麽t(yī)藥市場，賣給歐洲人,？
中國中醫(yī)藥界學(xué)者,、企業(yè)代表、相關(guān)政府官員日前集中到中國西北省份甘肅省蘭州市商討這一問題,，以進(jìn)一步推動(dòng)中醫(yī)藥這一中華民族瑰寶國際化,。
甘肅是中國中藥材人工種植面積第一大省，種植面積在250萬畝左右,。這個(gè)省的“中華老字號(hào)”制藥企業(yè)——蘭州佛慈制藥股份有限公司今年6月份向歐盟成員國瑞典國家藥品管理局提交了一味中成藥的注冊(cè)申請(qǐng)并獲受理,。這是中國中成藥第一次在歐盟申請(qǐng)藥品注冊(cè)。
歐盟于2004年公布了《歐盟傳統(tǒng)草藥注冊(cè)指令》,，規(guī)定了“簡易注冊(cè)”程序,，并為當(dāng)時(shí)正在歐盟使用的草藥設(shè)定了7年的銷售過渡期。到今年4月30日,，7年過渡期滿,，這一指令正式實(shí)施。
佛慈制藥向歐盟申請(qǐng)藥品注冊(cè),，引發(fā)了中國中醫(yī)藥界對(duì)中藥歐盟注冊(cè)的關(guān)注,。媒體在關(guān)注佛慈制藥注冊(cè)能否成功的同時(shí)，也在質(zhì)問緣何過去7年過渡期內(nèi)無一例中藥通過歐盟注冊(cè),。
中國國家中醫(yī)藥管理局局長王國強(qiáng)說：“因?yàn)樯袩o一例中成藥在歐盟成功注冊(cè),，短期內(nèi)中成藥將不能繼續(xù)在歐盟銷售，不過出口份額較大的飲片和提取物仍可以食品或食品補(bǔ)充劑形式銷售,。”
此前,，中成藥和中藥飲片、中藥提取物一樣,，都是打“擦邊球”,，以食品或食品補(bǔ)充劑形式在歐盟銷售。
由于藥品身份得不到認(rèn)可,，無法進(jìn)入主流醫(yī)藥市場,，中成藥在歐盟市場份額一直很小。據(jù)王國強(qiáng)介紹,，2010年,，中國中藥對(duì)歐出口額為2．5億美元,，其中中成藥僅占4％，約為1000萬美元,。
盡管過去7年因?yàn)榉N種原因,，無一例中藥通過歐盟藥品注冊(cè)，但前來蘭州商討中藥歐盟注冊(cè)之策的中國中醫(yī)藥界人士多認(rèn)為,，《歐盟傳統(tǒng)草藥注冊(cè)指令》客觀上對(duì)中醫(yī)藥加快國際化步伐提供了機(jī)遇,。
王國強(qiáng)說，與《歐共體人用藥品注冊(cè)指令》的要求相比,，新指令規(guī)定的“簡易注冊(cè)”程序大大提高了中成藥以藥品形式進(jìn)行注冊(cè)銷售的可能性,，客觀上為中藥產(chǎn)品以藥品形式進(jìn)入歐盟市場提供了契機(jī)。
目前,，歐盟被認(rèn)為是除中國以外世界上最大的植物藥市場,。中藥在歐盟注冊(cè)表面是藥品身份的認(rèn)可，而背后是潛在的巨大市場,。
佛慈制藥副總經(jīng)理孫裕說,，如果佛慈這味中成藥能夠通過歐盟注冊(cè)，進(jìn)入正規(guī)藥品渠道銷售并打開市場,，預(yù)計(jì)其銷售額能超過目前中國中成藥對(duì)歐出口總額,。
另外，受全球關(guān)注的美國植物藥在藥品研究,、管理和市場等方面均深受歐洲的影響,。參加中藥歐盟注冊(cè)商討的業(yè)界人士普遍認(rèn)為，歐盟注冊(cè)成功,，將為中藥進(jìn)入美國市場打開方便之門,，并對(duì)于日后在北美乃至全球的市場銷售將產(chǎn)生積極和深遠(yuǎn)的影響。
“中醫(yī)藥走向世界,，進(jìn)入國際市場是發(fā)展的必然趨勢,。”中國工程院院士王隴德說，“中藥能否以藥品身份獲得歐美國家市場準(zhǔn)入并進(jìn)入國際市場,，是中醫(yī)藥國際化的關(guān)鍵問題之一,，也是我們長期關(guān)注的焦點(diǎn)。”
孫裕說,，如果在歐盟注冊(cè)成功,，佛慈制藥不僅要在歐盟設(shè)立銷售中心，還將組織中醫(yī)專家前往交流學(xué)術(shù),，培訓(xùn)銷售人員，宣傳推廣中醫(yī)藥,，這無疑有利于中醫(yī)藥的國際化,。
《歐盟傳統(tǒng)草藥注冊(cè)指令》雖為中藥產(chǎn)品以藥品形式進(jìn)入歐盟市場提供了契機(jī),，但要更多中藥，尤其是成分復(fù)雜的復(fù)方中藥通過歐盟注冊(cè),，以藥品身份進(jìn)入主流醫(yī)藥市場銷售,，挑戰(zhàn)依然很大，路還很漫長,。
