曾經(jīng)轟動(dòng)一時(shí)的淮安“11·8”留美海歸博士炮制假藥案日前正式宣判：8名被告人依照犯罪情節(jié)輕重,，分別被判處有期徒刑4年6個(gè)月,、6個(gè)月,、緩刑1年等不同刑罰。
該案涉案金額達(dá)2.5億元,，假藥流向涉及16個(gè)省,、市、自治區(qū),。據(jù)悉,，涉案藥品是一種用于治療癌癥患者等危重病人的假冒進(jìn)口藥品，價(jià)格較為昂貴,，侵犯了多家知名藥企的知識(shí)產(chǎn)權(quán),。此案先后被江蘇省局、省公安廳,、國(guó)家食品藥品監(jiān)管局和公安部列為督辦案件,。本案在技術(shù)上對(duì)知識(shí)產(chǎn)權(quán)的實(shí)質(zhì)性侵犯及借助醫(yī)生推介等流通渠道和手段也對(duì)今后打假動(dòng)向提出了新警示。
技術(shù)侵權(quán)
涉案藥品假冒“吉非替尼片”（商品名“易瑞沙”）,，該藥是針對(duì)肺癌晚期病人的分子靶向藥物,。目前，易瑞沙的合法制造商只有英國(guó)阿斯利康和印度NATCO公司,，而且阿斯利康公司的易瑞沙是唯一申請(qǐng)世界專利并得到世界知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的藥物,，目前仍在專利保護(hù)期內(nèi)，因此,，達(dá)成WTO協(xié)議的大部分國(guó)家在其保護(hù)期內(nèi)不能仿制該藥,。
而印度易瑞沙GEFTINAT（吉非替尼片）則屬于阿斯利康公司易瑞沙的仿制藥，由于NATCO公司向印度政府提交的生產(chǎn)許可報(bào)告早于印度國(guó)家實(shí)施世界專利法的時(shí)間,，所以,，其只是在印度獲得注冊(cè)品牌，在阿斯利康公司易瑞沙的專利內(nèi),，并不在印度之外的國(guó)家注冊(cè)商標(biāo),。
本案的主要制假者是一位擁有雙博士學(xué)位的留美海歸博士，其既懂醫(yī)學(xué)知識(shí),，又懂生物制藥知識(shí),。“該制假團(tuán)伙就像黑客一樣，深入國(guó)際制藥的核心層，獲取部分配方后進(jìn)行制假,。”江蘇省淮安市食品藥品監(jiān)督管理局副局長(zhǎng)鄒曉熔告訴《醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)》記者,。
據(jù)了解，涉案產(chǎn)品研發(fā)和生產(chǎn)都在國(guó)內(nèi)知名藥企進(jìn)行,。制假團(tuán)伙在正規(guī)企業(yè)建立了研發(fā)小基地,，利用別人的設(shè)備進(jìn)行研發(fā)。從研發(fā)到生產(chǎn)都擁有自己的生產(chǎn)工藝,，與一般的依靠幾臺(tái)簡(jiǎn)單機(jī)器設(shè)備進(jìn)行生產(chǎn)的地下小作坊式制假有很大不同,。
由于無(wú)法有效確定藥物療效，涉案團(tuán)伙一邊將假藥賣給患者,，一邊收集一線臨床數(shù)據(jù),，在售賣過(guò)程中帶有一定的研發(fā)特性。
而從上海藥品檢驗(yàn)所的檢查結(jié)果數(shù)據(jù)來(lái)看,，涉案的假冒“吉非替尼片”并非一般的淀粉假藥,，除了雜質(zhì)嚴(yán)重超標(biāo)以外，其他基本數(shù)據(jù)大多符合同類藥物的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),，因此,，本案屬于明顯的技術(shù)侵權(quán)，并非一般意義上的冒充別人標(biāo)識(shí)的形式侵權(quán),。
借醫(yī)生與網(wǎng)絡(luò)售假
涉案藥品流通方式較為隱蔽,，首先通過(guò)郵寄、快遞等方式寄給醫(yī)生,，再由醫(yī)生推薦給患者。而醫(yī)生只是向患者提供賣家的聯(lián)系電話或地址,，由患者自行購(gòu)買,。網(wǎng)絡(luò)購(gòu)藥既節(jié)省了跑腿費(fèi)，還能直接郵寄到家,，這種新興的購(gòu)藥方式被很多人尤其是腿腳不便,、長(zhǎng)期依賴藥物的老年人所熱衷。同時(shí),，網(wǎng)購(gòu)案件隱蔽性較強(qiáng),，犯罪過(guò)程涉及的監(jiān)管環(huán)節(jié)多，監(jiān)管部門打擊犯罪行為的難度較大,。
“吉非替尼片”價(jià)格昂貴,，通常15000元一瓶，每瓶只有30粒,，算下來(lái)每粒500元,。而本案中的犯罪團(tuán)伙制造的假藥全部以比真藥低9成的價(jià)格出售。假冒進(jìn)口品牌藥品,，盜用他人品牌,，無(wú)需廣告?zhèn)鞑サ却黉N活動(dòng),，大大降低了假冒藥品的成本，在價(jià)格上更具優(yōu)勢(shì),。
然而國(guó)際品牌產(chǎn)品都有嚴(yán)格的價(jià)格管理體系,，不可能隨便大幅度降低價(jià)格。為此,，淮安市藥監(jiān)局稽查處處長(zhǎng)胡文兵提醒患者,，在購(gòu)買此類藥品時(shí)要多了解其防偽知識(shí)及價(jià)格構(gòu)成，咨詢物價(jià),、藥監(jiān)等職能部門,，增強(qiáng)對(duì)名牌藥品的鑒別能力，有效抵制假冒藥品,，謹(jǐn)防上當(dāng)受騙,。
打假新動(dòng)向
回顧案件的稽查過(guò)程，胡文兵總結(jié)道：“公安部門提前介入,、行政執(zhí)法與刑事司法有效銜接是本案成功告破的前提和關(guān)鍵,。”
經(jīng)患者陳某舉報(bào)后，藥監(jiān)稽查人員根據(jù)藥品包裝盒及患者家中的快遞單初步斷定該產(chǎn)品沒有進(jìn)口藥品注冊(cè)號(hào),。按照一般程序,，行政執(zhí)法部門大致摸清情況并符合向公安部門移送的條件后才能移交案件，但考慮到單靠行政執(zhí)法力量很難追尋假藥源頭,，于是藥監(jiān)稽查人員將所掌握的情況移交當(dāng)?shù)毓膊块T,。同時(shí)，將藥品送上海藥檢所檢驗(yàn),，并向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局請(qǐng)示是否允許進(jìn)口過(guò)該藥,。隨后，該局收到國(guó)家局的回函：“從未批準(zhǔn)進(jìn)口過(guò)同類藥品”,，隨即正式認(rèn)定該產(chǎn)品為假藥,，并將案件正式移公安部門。而此時(shí),，公安部門已從陳某家的快遞單順藤摸瓜,，抓獲了銷售人員蔡某等8名嫌犯。
