新版GMP已于今年2月12日正式發(fā)布,，3月1日起正式實施,。要求血液制品、疫苗,、注射劑等無菌藥品生產企業(yè),，必須在2013年12月31日前達到新版GMP的要求；其他類別藥品的生產,，必須在2015年12月31日前達到要求,。
沒有達到新版GMP要求的企業(yè)（車間），在上述規(guī)定期限后不得繼續(xù)生產,。國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）副局長吳湞在全國食品藥品監(jiān)督管理工作座談會上,，要求全系統(tǒng)要認真推進新版藥品GMP的組織實施。
雖然在實施過程中可能遇到不少的困難和壓力,，但決不能等待觀望,，以免造成后續(xù)工作的緊張被動。實施新版GMP,要求企業(yè)在硬件和軟件方面都需要進行改造,，而且在某種程度上,，軟件甚至比硬件還重要。因此,，新版GMP對軟件方面提出了更高的要求,。
此外，在上一輪的GMP認證中,，由于各種原因,，出現(xiàn)認證標準執(zhí)行前緊后松的現(xiàn)象，使一些本來不能達標的醫(yī)藥企業(yè)最后也通過了,。在新GMP的推行中,，也出現(xiàn)了一些企業(yè)仍在等待觀望,，心存僥幸的現(xiàn)象?？偨Y多年來監(jiān)督實施GMP的經驗和教訓,，吳湞強調,，在這次新版GMP實施中,，要特別重視以下幾個方面的問題：
一是防止硬件改造帶來的產能盲目擴張。這次實施新版GMP過程中,，要提倡充分利用現(xiàn)有生產條件改造,，引導企業(yè)科學合理投入，反對盲目擴張,。
二是防止“重硬件,、輕軟件”的傾向。要重視軟硬件的同步改造,，實現(xiàn)硬件達標,、軟件升級、科學管理,、確保質量的目標,。
三是防止軟件的抄襲和買賣。實施新版GMP要強調軟件的真實性,、適用性,，堅決防止抄襲他人軟件，甚至是買賣軟件的行為,。
四是防止認證“前緊后松”,。實施新版GMP中，要防止出現(xiàn)這類問題,，關鍵是要做到認證進度均勻分布,、認證標準統(tǒng)一把握、認證工作公平公正,。無論是先認證,，還是后認證，都是一樣的標準,，一樣的要求,。
據介紹，SFDA正在對上述問題進行深入研究,，抓緊制定有關規(guī)定,，規(guī)范認證工作。為做好新版GMP的貫徹實施工作,，吳湞要求,，下半年各?。▍^(qū)、市）局要重點做好以下兩方面的工作：一是開展好宣傳培訓,。
深入宣傳實施新版GMP對于規(guī)范藥品生產監(jiān)管,、提高藥品生產質量、促進產業(yè)升級,、提升國際競爭力的重要意義,，統(tǒng)一思想認識，調動醫(yī)藥企業(yè)和基層監(jiān)管部門的積極性,。二是全面開展檢查認證能力評估,。只有檢查認證能力通過評估的機構，才有資格開展新版GMP的檢查認證工作,，以保證認證檢查工作全國標準統(tǒng)一,、尺度公平。(生物谷 Bioon.com)
