新版GMP已于今年2月12日正式發(fā)布,，3月1日起正式實(shí)施。要求血液制品,、疫苗,、注射劑等無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須在2013年12月31日前達(dá)到新版GMP的要求,；其他類別藥品的生產(chǎn),，必須在2015年12月31日前達(dá)到要求。
沒有達(dá)到新版GMP要求的企業(yè)（車間）,，在上述規(guī)定期限后不得繼續(xù)生產(chǎn),。國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）副局長吳湞在全國食品藥品監(jiān)督管理工作座談會上，要求全系統(tǒng)要認(rèn)真推進(jìn)新版藥品GMP的組織實(shí)施,。
雖然在實(shí)施過程中可能遇到不少的困難和壓力,，但決不能等待觀望，以免造成后續(xù)工作的緊張被動,。實(shí)施新版GMP,要求企業(yè)在硬件和軟件方面都需要進(jìn)行改造,，而且在某種程度上，軟件甚至比硬件還重要,。因此,，新版GMP對軟件方面提出了更高的要求,。
此外,，在上一輪的GMP認(rèn)證中，由于各種原因,，出現(xiàn)認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行前緊后松的現(xiàn)象,，使一些本來不能達(dá)標(biāo)的醫(yī)藥企業(yè)最后也通過了。在新GMP的推行中,，也出現(xiàn)了一些企業(yè)仍在等待觀望,，心存僥幸的現(xiàn)象?？偨Y(jié)多年來監(jiān)督實(shí)施GMP的經(jīng)驗(yàn)和教訓(xùn),，吳湞強(qiáng)調(diào)，在這次新版GMP實(shí)施中,，要特別重視以下幾個方面的問題：
一是防止硬件改造帶來的產(chǎn)能盲目擴(kuò)張,。這次實(shí)施新版GMP過程中，要提倡充分利用現(xiàn)有生產(chǎn)條件改造,，引導(dǎo)企業(yè)科學(xué)合理投入,，反對盲目擴(kuò)張,。
二是防止“重硬件、輕軟件”的傾向,。要重視軟硬件的同步改造,，實(shí)現(xiàn)硬件達(dá)標(biāo)、軟件升級,、科學(xué)管理,、確保質(zhì)量的目標(biāo)。
三是防止軟件的抄襲和買賣,。實(shí)施新版GMP要強(qiáng)調(diào)軟件的真實(shí)性,、適用性，堅(jiān)決防止抄襲他人軟件,，甚至是買賣軟件的行為,。
四是防止認(rèn)證“前緊后松”。實(shí)施新版GMP中,，要防止出現(xiàn)這類問題,，關(guān)鍵是要做到認(rèn)證進(jìn)度均勻分布、認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一把握,、認(rèn)證工作公平公正,。無論是先認(rèn)證，還是后認(rèn)證,，都是一樣的標(biāo)準(zhǔn),，一樣的要求。
據(jù)介紹,，SFDA正在對上述問題進(jìn)行深入研究,，抓緊制定有關(guān)規(guī)定，規(guī)范認(rèn)證工作,。為做好新版GMP的貫徹實(shí)施工作,，吳湞要求，下半年各?。▍^(qū),、市）局要重點(diǎn)做好以下兩方面的工作：一是開展好宣傳培訓(xùn)。
深入宣傳實(shí)施新版GMP對于規(guī)范藥品生產(chǎn)監(jiān)管,、提高藥品生產(chǎn)質(zhì)量,、促進(jìn)產(chǎn)業(yè)升級、提升國際競爭力的重要意義,，統(tǒng)一思想認(rèn)識,，調(diào)動醫(yī)藥企業(yè)和基層監(jiān)管部門的積極性。二是全面開展檢查認(rèn)證能力評估,。只有檢查認(rèn)證能力通過評估的機(jī)構(gòu),，才有資格開展新版GMP的檢查認(rèn)證工作,，以保證認(rèn)證檢查工作全國標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一、尺度公平,。(生物谷 Bioon.com)
