現(xiàn)今的人們不再因缺衣少食而饑寒交迫,，卻因輕信虛假保健品廣告而求醫(yī)問(wèn)診；也不再因缺醫(yī)少藥而喪命,，卻常常要面臨藥品安全問(wèn)題,。多年來(lái)，藥監(jiān)部門已經(jīng)做了很多工作，但2006年以來(lái)一系列重大藥害事件（又稱藥品安全事件）令我們認(rèn)識(shí)到源頭監(jiān)管的重要性,。監(jiān)管模式的轉(zhuǎn)型或許并不能杜絕藥害事件的發(fā)生,，但通過(guò)對(duì)生產(chǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)控，可以降低藥害事件的發(fā)生率,。
轉(zhuǎn)型期賦予藥監(jiān)更大責(zé)任
市場(chǎng)混亂,、監(jiān)管失靈、誠(chéng)信缺失足以導(dǎo)致藥害事件頻發(fā),，但更深層次的原因則來(lái)自于社會(huì)經(jīng)濟(jì)發(fā)展程度與藥害事件頻發(fā)間的關(guān)聯(lián)性,。社會(huì)工業(yè)化推動(dòng)社會(huì)人均GDP的增長(zhǎng)，促使區(qū)域內(nèi)居民消費(fèi)結(jié)構(gòu)變化,，但行業(yè)原有的批量生產(chǎn)模式極大地增加了公眾消費(fèi)品,，尤其是食品、藥品等特殊產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn),。據(jù)統(tǒng)計(jì),，人均GDP在1000美元以下時(shí)，消費(fèi)結(jié)構(gòu)為生存型,，藥害事件相對(duì)較少,；人均GDP在1000美元~3000美元時(shí)，消費(fèi)結(jié)構(gòu)從生存型轉(zhuǎn)向享受發(fā)展型,，藥害事件呈高發(fā)態(tài)勢(shì),；人均GDP超過(guò)3000美元時(shí)，消費(fèi)結(jié)構(gòu)趨于穩(wěn)定,，藥害事件的發(fā)生亦趨于平緩,。這是一個(gè)不容回避的客觀規(guī)律，既難以避免消除,，又不能任其發(fā)展,。
當(dāng)下，我國(guó)正處于經(jīng)濟(jì)和社會(huì)轉(zhuǎn)型的關(guān)鍵時(shí)期,，藥品安全風(fēng)險(xiǎn)因素大量存在,，藥害事件發(fā)生率高于以往任何時(shí)期。近幾年的重大藥害事件均從使用環(huán)節(jié)暴露出來(lái),，但根源在生產(chǎn)環(huán)節(jié),，也暴露出藥監(jiān)工作存在的漏洞。
為加強(qiáng)藥品監(jiān)管,，保證藥品質(zhì)量,，《藥品管理法》等相關(guān)法律法規(guī)賦予藥監(jiān)部門對(duì)藥品進(jìn)行監(jiān)督和管理的職責(zé)，這就賦予了藥監(jiān)部門作為的義務(wù),。行政機(jī)關(guān)如果怠于行使其監(jiān)管權(quán)限,，就負(fù)有違法不作為的責(zé)任,。在醫(yī)藥領(lǐng)域，還存在著由消費(fèi)者與生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者之間因?qū)I(yè)知識(shí)差異而產(chǎn)生的信息不對(duì)稱,。公眾對(duì)藥械,、食品等特殊商品無(wú)辨別能力，而完全依賴于行政監(jiān)管,，行政機(jī)關(guān)確保安全的義務(wù)就變成了嚴(yán)格的義務(wù),。
藥品監(jiān)管模式亟待轉(zhuǎn)型
監(jiān)管部門的基本職能在于風(fēng)險(xiǎn)防控和風(fēng)險(xiǎn)處置。目前藥監(jiān)工作的難點(diǎn)在于：首先,，監(jiān)管力量不均衡,。基層監(jiān)管的重點(diǎn)在流通環(huán)節(jié),，而不是在生產(chǎn)環(huán)節(jié),，對(duì)藥店的監(jiān)管力度大于藥廠。其次,，監(jiān)管頻次不均衡,。對(duì)有些領(lǐng)域多次、全覆蓋檢查,，另一些領(lǐng)域卻幾乎空白,。第三，監(jiān)管能力不均衡,。執(zhí)法人員可能熟于辦案技巧,，卻疏于對(duì)藥品生產(chǎn)過(guò)程的了解。第四,，監(jiān)管理念不主動(dòng),。監(jiān)管部門往往被動(dòng)稽查、等案子,，不主動(dòng)了解企業(yè)情況,，單純追求辦案（結(jié)案）數(shù)、行政不作為零發(fā)生率,、案件法制評(píng)查優(yōu)秀率等指標(biāo),。
藥品監(jiān)管（稽查）能力是包含監(jiān)管風(fēng)格、監(jiān)管理念,、監(jiān)管政策和監(jiān)管重心等多方面特質(zhì)的綜合表述,。當(dāng)前藥品稽查監(jiān)管模式轉(zhuǎn)型應(yīng)當(dāng)以提升藥品監(jiān)管能力為主,，確定監(jiān)管重心,，并將監(jiān)管權(quán)限在各級(jí)藥監(jiān)部門之間進(jìn)行合理、細(xì)致劃分,，使之分工有序,、合作有效,，從而有效地進(jìn)行藥品監(jiān)管。針對(duì)當(dāng)前藥品監(jiān)管形勢(shì)和面臨的艱巨任務(wù),，藥品稽查監(jiān)管模式轉(zhuǎn)型應(yīng)當(dāng)遵循如下原則——
落實(shí)風(fēng)險(xiǎn)管理藥品是一種特殊商品,，本身存在著無(wú)法根本化解和徹底規(guī)避的固有風(fēng)險(xiǎn)。并且,，藥品的生產(chǎn)流通過(guò)程,，又是各種“人為風(fēng)險(xiǎn)”制造和產(chǎn)生的過(guò)程。全國(guó)范圍內(nèi)已有許多“風(fēng)險(xiǎn)管理”的成功經(jīng)驗(yàn),，這種管理模式也被多數(shù)部門所采納,。
但需引起關(guān)注的是，許多關(guān)于“風(fēng)險(xiǎn)管理”的工作模式已流于形式,，比如制定圖表,、色標(biāo)區(qū)分等模式被無(wú)數(shù)次地模仿，“風(fēng)險(xiǎn)管理”并未落實(shí)到細(xì)枝末節(jié),，而僅僅停留在紙張表格和工作總結(jié)中,。
側(cè)重生產(chǎn)環(huán)節(jié)，監(jiān)管關(guān)口前移藥監(jiān)部門承擔(dān)著從藥品生產(chǎn)到流通,、使用的全過(guò)程監(jiān)管職責(zé),。監(jiān)管工作應(yīng)當(dāng)是一個(gè)動(dòng)態(tài)的、連續(xù)的過(guò)程,，其中,，流通和使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管是保證藥品質(zhì)量的重要手段。從源頭抓起,，將質(zhì)量控制關(guān)口前移,，以生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管為重點(diǎn)，是提高藥品質(zhì)量的根本所在,。如果疏于對(duì)GMP認(rèn)證的后續(xù)規(guī)制,，藥害事件不僅不能避免，還將愈演愈烈,。
提升對(duì)轄區(qū)藥品的控制力風(fēng)險(xiǎn)管理預(yù)示著藥品監(jiān)管模式從被動(dòng)向主動(dòng)的根本性轉(zhuǎn)變,。原有的危機(jī)管理和應(yīng)急預(yù)案主要側(cè)重藥害事件發(fā)生后的處置和恢復(fù)，重視事后的補(bǔ)救性管理,，而對(duì)事前的實(shí)時(shí)監(jiān)控和預(yù)測(cè),、預(yù)防工作做得不夠。當(dāng)藥品風(fēng)險(xiǎn)尚處于潛在階段時(shí),，如果具有高度的風(fēng)險(xiǎn)意識(shí),，增強(qiáng)主動(dòng)性，會(huì)阻止或延緩風(fēng)險(xiǎn)向現(xiàn)實(shí)的轉(zhuǎn)化,，盡量將風(fēng)險(xiǎn)削減至最小,。即便仍有藥害事件發(fā)生,，也可以減少其所帶來(lái)的負(fù)面影響和損失。
盡管藥監(jiān)部門最終無(wú)法將風(fēng)險(xiǎn)削減為零,，但有義務(wù)推進(jìn)藥品稽查監(jiān)管模式轉(zhuǎn)型,，綜合運(yùn)用各種監(jiān)管手段，有效預(yù)防和控制藥品安全風(fēng)險(xiǎn),，減少藥害事件發(fā)生,。（生物谷Bioon.com）
