現(xiàn)今的人們不再因缺衣少食而饑寒交迫，卻因輕信虛假保健品廣告而求醫(yī)問診,；也不再因缺醫(yī)少藥而喪命,，卻常常要面臨藥品安全問題。多年來,，藥監(jiān)部門已經做了很多工作,，但2006年以來一系列重大藥害事件（又稱藥品安全事件）令我們認識到源頭監(jiān)管的重要性。監(jiān)管模式的轉型或許并不能杜絕藥害事件的發(fā)生,，但通過對生產環(huán)節(jié)的監(jiān)控，可以降低藥害事件的發(fā)生率,。

轉型期賦予藥監(jiān)更大責任

市場混亂,、監(jiān)管失靈、誠信缺失足以導致藥害事件頻發(fā),，但更深層次的原因則來自于社會經濟發(fā)展程度與藥害事件頻發(fā)間的關聯(lián)性,。社會工業(yè)化推動社會人均GDP的增長，促使區(qū)域內居民消費結構變化,，但行業(yè)原有的批量生產模式極大地增加了公眾消費品,，尤其是食品、藥品等特殊產品的風險,。據(jù)統(tǒng)計,，人均GDP在1000美元以下時，消費結構為生存型,，藥害事件相對較少,；人均GDP在1000美元~3000美元時，消費結構從生存型轉向享受發(fā)展型,，藥害事件呈高發(fā)態(tài)勢,；人均GDP超過3000美元時,，消費結構趨于穩(wěn)定，藥害事件的發(fā)生亦趨于平緩,。這是一個不容回避的客觀規(guī)律，既難以避免消除,，又不能任其發(fā)展,。

當下，我國正處于經濟和社會轉型的關鍵時期,，藥品安全風險因素大量存在,，藥害事件發(fā)生率高于以往任何時期。近幾年的重大藥害事件均從使用環(huán)節(jié)暴露出來,，但根源在生產環(huán)節(jié),，也暴露出藥監(jiān)工作存在的漏洞。

為加強藥品監(jiān)管,，保證藥品質量,，《藥品管理法》等相關法律法規(guī)賦予藥監(jiān)部門對藥品進行監(jiān)督和管理的職責，這就賦予了藥監(jiān)部門作為的義務,。行政機關如果怠于行使其監(jiān)管權限,，就負有違法不作為的責任。在醫(yī)藥領域,，還存在著由消費者與生產經營者之間因專業(yè)知識差異而產生的信息不對稱,。公眾對藥械、食品等特殊商品無辨別能力,，而完全依賴于行政監(jiān)管,，行政機關確保安全的義務就變成了嚴格的義務。

藥品監(jiān)管模式亟待轉型

監(jiān)管部門的基本職能在于風險防控和風險處置,。目前藥監(jiān)工作的難點在于：首先,，監(jiān)管力量不均衡?；鶎颖O(jiān)管的重點在流通環(huán)節(jié),，而不是在生產環(huán)節(jié)，對藥店的監(jiān)管力度大于藥廠,。其次,，監(jiān)管頻次不均衡。對有些領域多次,、全覆蓋檢查,，另一些領域卻幾乎空白。第三,，監(jiān)管能力不均衡。執(zhí)法人員可能熟于辦案技巧,，卻疏于對藥品生產過程的了解。第四,，監(jiān)管理念不主動,。監(jiān)管部門往往被動稽查、等案子,，不主動了解企業(yè)情況,，單純追求辦案（結案）數(shù)、行政不作為零發(fā)生率,、案件法制評查優(yōu)秀率等指標,。

藥品監(jiān)管（稽查）能力是包含監(jiān)管風格、監(jiān)管理念,、監(jiān)管政策和監(jiān)管重心等多方面特質的綜合表述,。當前藥品稽查監(jiān)管模式轉型應當以提升藥品監(jiān)管能力為主，確定監(jiān)管重心,，并將監(jiān)管權限在各級藥監(jiān)部門之間進行合理,、細致劃分，使之分工有序,、合作有效,，從而有效地進行藥品監(jiān)管。針對當前藥品監(jiān)管形勢和面臨的艱巨任務,，藥品稽查監(jiān)管模式轉型應當遵循如下原則——

落實風險管理藥品是一種特殊商品,，本身存在著無法根本化解和徹底規(guī)避的固有風險。并且,，藥品的生產流通過程,，又是各種“人為風險”制造和產生的過程。全國范圍內已有許多“風險管理”的成功經驗,，這種管理模式也被多數(shù)部門所采納,。

但需引起關注的是，許多關于“風險管理”的工作模式已流于形式,，比如制定圖表,、色標區(qū)分等模式被無數(shù)次地模仿，“風險管理”并未落實到細枝末節(jié),，而僅僅停留在紙張表格和工作總結中,。

側重生產環(huán)節(jié)，監(jiān)管關口前移藥監(jiān)部門承擔著從藥品生產到流通,、使用的全過程監(jiān)管職責,。監(jiān)管工作應當是一個動態(tài)的、連續(xù)的過程,，其中,，流通和使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管是保證藥品質量的重要手段,。從源頭抓起，將質量控制關口前移,，以生產環(huán)節(jié)監(jiān)管為重點,，是提高藥品質量的根本所在。如果疏于對GMP認證的后續(xù)規(guī)制,，藥害事件不僅不能避免,，還將愈演愈烈。

提升對轄區(qū)藥品的控制力風險管理預示著藥品監(jiān)管模式從被動向主動的根本性轉變,。原有的危機管理和應急預案主要側重藥害事件發(fā)生后的處置和恢復，重視事后的補救性管理,，而對事前的實時監(jiān)控和預測,、預防工作做得不夠。當藥品風險尚處于潛在階段時,，如果具有高度的風險意識,，增強主動性，會阻止或延緩風險向現(xiàn)實的轉化,，盡量將風險削減至最小,。即便仍有藥害事件發(fā)生，也可以減少其所帶來的負面影響和損失,。

盡管藥監(jiān)部門最終無法將風險削減為零,，但有義務推進藥品稽查監(jiān)管模式轉型，綜合運用各種監(jiān)管手段,，有效預防和控制藥品安全風險,，減少藥害事件發(fā)生。（生物谷Bioon.com）