分級(jí)管理對(duì)抗菌藥物的使用起到規(guī)范、限制作用,，然而也會(huì)使企業(yè)缺乏動(dòng)力開發(fā)治療效果并不明顯優(yōu)于現(xiàn)有藥物的品種,。
今年4月，衛(wèi)生部曾發(fā)布《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法(征求意見稿)》,，根據(jù)該辦法,，三級(jí)醫(yī)院購進(jìn)抗菌藥物品種不得超過50種，二級(jí)醫(yī)院購進(jìn)抗菌藥物品種不得超過35種,，同時(shí)還限制了易濫用種類的數(shù)量等,。
該意見稿被業(yè)內(nèi)公認(rèn)為“最嚴(yán)限藥令”。時(shí)隔4月,，衛(wèi)生部公布了最新版本,，規(guī)定同一通用名稱的抗菌藥物品種，注射劑型和口服劑型各不得超過兩種等,，較之前嚴(yán)厲的規(guī)則大為松動(dòng),。
盡管《辦法》有所松動(dòng)，但對(duì)整個(gè)抗生素行業(yè)來說,，還是有一定負(fù)面影響,，相關(guān)抗生素生產(chǎn)企業(yè)則是喜憂參半。
新規(guī)限制條件“松動(dòng)”
“一些省市的分級(jí)管理目錄剛出來,，政策就變了,。”業(yè)內(nèi)人士對(duì)于政策的多變感到不解。
而國(guó)藥控股高級(jí)行業(yè)研究員干榮富日前接受媒體采訪時(shí)也認(rèn)為,，新版本是政策部門博弈的結(jié)果,。這次由國(guó)務(wù)院法制辦公室主導(dǎo)來征求意見，就比之前單由衛(wèi)生部主導(dǎo)力度更大,，其中一個(gè)變化是,，原本由國(guó)家主導(dǎo)制定的分級(jí)管理目錄權(quán)責(zé)下放到省市,，充分考慮到了各省市地區(qū)用藥水平等方面的差異，有利于實(shí)質(zhì)性地遏制抗生素濫用,。
每日經(jīng)濟(jì)新聞?dòng)浾吡私獾?，今年上半年《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法(征求意見稿)》曾要求三級(jí)醫(yī)院購進(jìn)抗菌藥物品種不得超過50種，二級(jí)醫(yī)院購進(jìn)抗菌藥物品種不得超過35種,。如此嚴(yán)格的分級(jí)管理,，其實(shí)頗受爭(zhēng)議。
業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為,，每個(gè)省市的病患,、用藥都不同，如果界定二級(jí)醫(yī)院35種,，這是一個(gè)大問題,，也關(guān)系到病患用藥的安全有效性。
招商證券李珊珊表示,，各省執(zhí)行情況確實(shí)不同,，比如在上海這種執(zhí)行較嚴(yán)格的省市，抗菌藥使用數(shù)量確實(shí)有明顯下降,，還因此帶動(dòng)了一些?？扑幬锶缦最愃幬镤N售的快速上升。
不過此次,，最新的征求意見稿里沒有明確制定抗菌藥物目錄,，且沒有對(duì)各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用抗菌藥物的種類進(jìn)行限制，較之前的規(guī)定出現(xiàn)了較大松動(dòng),。
抗生素行情依舊受“困”
最新管理辦法提出,，“醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄調(diào)整周期原則上不得少于一年，并于每次調(diào)整后十五個(gè)工作日內(nèi)向核發(fā)其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門備案,。”
分析認(rèn)為,，對(duì)于新引入抗菌藥物品種，其評(píng)審流程和要求與之前的草案相同,，但清退或者更換的抗菌藥物品種,，由之前的原則上6個(gè)月內(nèi)不得進(jìn)入本機(jī)構(gòu)藥物采購供應(yīng)目錄，改為12個(gè)月,。這樣就減少了目錄調(diào)整頻率,，對(duì)新抗菌藥物推廣不利。
不過,，對(duì)于藥物濫用的弊端,，此次管理辦法提出了相應(yīng)的抑制措施。該管理辦法要求,，“醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定并嚴(yán)格控制門診患者靜脈輸注使用抗菌藥物比例,，同時(shí),，村衛(wèi)生室、個(gè)體診所使用抗菌藥物開展靜脈輸注業(yè)務(wù),，應(yīng)當(dāng)經(jīng)縣級(jí)衛(wèi)生行政部門核準(zhǔn),。”此舉無疑規(guī)范了農(nóng)村基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)抗菌藥物的使用。
另外,，對(duì)特殊使用的抗菌藥物也進(jìn)行了嚴(yán)格限制,。新辦法規(guī)定,，臨床應(yīng)用特殊使用級(jí)抗菌藥物應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格掌握用藥指征,，經(jīng)抗菌藥物管理工作組指定的專業(yè)技術(shù)人員會(huì)診同意后，由具有相應(yīng)處方權(quán)醫(yī)師開具處方,。特殊使用級(jí)抗菌藥物不得在門診使用,。
從整體來看，此次管理辦法較之前有所松動(dòng),，將權(quán)力下放到各省級(jí)衛(wèi)生行政部門,，便于醫(yī)院靈活操作。
表示,，從長(zhǎng)期來看,，對(duì)抗菌藥物的分級(jí)管理對(duì)抗菌藥物的使用起到規(guī)范、限制作用,。除非有重大創(chuàng)新品種,，否則新的抗菌藥物推廣將受到更多限制，企業(yè)也缺乏動(dòng)力去開發(fā)治療效果并不明顯優(yōu)于現(xiàn)有藥物的品種,。同時(shí),，企業(yè)現(xiàn)在需要與各省衛(wèi)生行政部門進(jìn)行談判，努力讓自己的品種不進(jìn)入特殊使用范圍,，因此,，該分級(jí)管理辦法對(duì)抗菌藥物行業(yè)有負(fù)面影響。 （生物谷 Bioon.com）
