歐洲和美國都在盡力制定法律，以提高兒科藥物的質量,，破除倫理研究的障礙和進行適當授權,，在兒童獲得最大益處方面提供保證。
隨著病毒疾病,、過敏反應和流感等疾病發(fā)生率的不斷提高,，全球藥物和疫苗市場也隨著制藥公司研發(fā)的熱情高漲而增長。其中,，兒科疫苗和過敏反應藥物市場增長潛力尤被看好,，不過,，與兒科藥物開發(fā)有關的風險同時也引起了社會各界的擔憂。
兒科疫苗長期以來都因對兒童可能存在的危險性而廣受爭議,。今年6月,，美國疾病控制中心的一項調查顯示，375名受訪的年齡在6歲以下的孩子父母中有95%表示他們的孩子已經(jīng)或將要接種疫苗,，其中75%的父母對兒科疫苗的安全性表示擔憂,，5%表示會放棄一次或者多次推薦的疫苗注射。父母對疫苗充分的安全性試驗表現(xiàn)出廣泛關切,，主要是擔心疫苗可能會引發(fā)自閉癥,。
劑量難統(tǒng)一
兒科藥物最大的麻煩也許是藥物劑量問題。過去,，許多不同的兒科用藥指導方針都沒有提供精確,、簡單的臨床使用劑量?；隗w重,、年齡和體表面積給藥的方法導致兒童用藥經(jīng)常出現(xiàn)錯誤。對于兒童服藥,，父母會根據(jù)生產(chǎn)商提供的藥物說明書用藥,，而醫(yī)生又會根據(jù)臨床實踐來用藥，在實踐中也很難統(tǒng)一,。
以前,，藥物的臨床試驗僅用于成年人，這一規(guī)定在美國直到1998年才結束,，此前是不允許藥物開發(fā)者就新藥進行兒童試驗的,，即使兒科用藥也是如此。結果是導致兒科藥物劑量往往是“少于推薦劑量”而已,，不夠精確,。
倫敦大學醫(yī)學院的一項發(fā)表在2010年《兒童醫(yī)學文獻》的研究結果顯示，對5家醫(yī)院3000份醫(yī)生開具的兒科處方調查發(fā)現(xiàn),，19.1%的兒科藥物劑量出現(xiàn)了錯誤。
參與此項研究的倫敦大學教授IanWang稱：“醫(yī)生提供給兒童的藥物劑量都是通過體重來估算的,，很容易導致用藥過量風險,。”
臨研法規(guī)相繼出爐
歐洲醫(yī)藥局（EMEA）的兒科委員會（PDCO）會員Karl-HeinzHuemer指出了兒科藥物劑量難以確定這一問題的實質：“很簡單，兒科藥物問題的癥結在于兒童需要的藥物沒有進行針對兒童的試驗研究,。”歐洲已經(jīng)認識到了這一實際困難并成立了委員會,，在2007年發(fā)布了《歐洲兒科法規(guī)》。從那時起,，PDCO要求制藥公司對開發(fā)的兒科新藥進行針對兒童的試驗,，而且對以前批準的藥物對兒童的使用進行再評價,，以保證兒童用藥的安全性。
不過歐美的兒科藥物臨床試驗也面臨著諸多挑戰(zhàn),，Huemer稱：“參與兒科藥物臨床試驗的患者數(shù)量通常較少,，而且個體差異很大。試驗不僅僅涉及兒童,，還要考慮試驗中年齡組的代表性,。”
兒科藥物臨床試驗還要考慮層次性，即使藥物并非針對所有兒童患者,。但Huemer解釋說：“對于較小的兒童患者,，需要選擇不同的觀察終點，其次是服藥劑量,。”
兒科藥物臨床試驗面臨的另一個挑戰(zhàn)是倫理問題：雖然父母可以從孩子參與兒科藥物臨床試驗中獲得補償,，不過有一些制藥公司也表達了他們對倫理問題的擔憂。
而監(jiān)管部門也對此矛盾重重：對這些以前從沒有進行過的試驗如今需要在兒童中進行感到擔憂,。
不過,，歐洲和美國都在盡力建立法律，以提高兒科藥物的質量,，破除倫理研究的障礙和進行適當授權,，在兒童獲得最大益處方面提供保證，如2007年歐洲頒布了《歐洲兒科法規(guī)》,，2002年美國頒布了《最佳兒童醫(yī)藥品法案》,。
FDA的指導方針
在美國，F(xiàn)DA更是采取多種措施保證兒童用藥劑量的準確度,。今年5月,，藥品評價和研究中心發(fā)布的安全使用倡議要求制藥公司制定液體非處方藥物新的劑量說明。藥品評價和研究中心項目主任KarenWeiss稱：“低齡兒童用藥過量的意外發(fā)生率不斷增加,，但其實這是一個可以預防的公共衛(wèi)生問題,。”藥品評價和研究中心采取的行動將會減少“混淆、含糊和矛盾”說明書的出現(xiàn),，降低潛在的用藥過量事件的發(fā)生,。
現(xiàn)在，F(xiàn)DA的倡議包括要求口服液體藥物劑量要明確,，尤其是對需要用特殊給藥裝置的產(chǎn)品更是如此,。（生物谷 Bioon.com）
