自《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》頒布以來(lái),，特別是《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》及相關(guān)實(shí)施細(xì)則正式實(shí)施以后,，在食品藥品監(jiān)管部門的有效監(jiān)管下,，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)正在逐步走上規(guī)范化、法制化的軌道,。但冰凍三日非一日之寒,，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證管理上還存在諸多問(wèn)題，諸如在經(jīng)營(yíng)方式,、器械質(zhì)量等方面仍有許多問(wèn)題亟需加以解決,。

經(jīng)營(yíng)方式與范圍

當(dāng)前，藥品,、食品和其他商品的經(jīng)營(yíng)許可證及營(yíng)業(yè)執(zhí)照上都會(huì)注明“經(jīng)營(yíng)方式”(批發(fā)或零售),，而醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證上沒(méi)有“經(jīng)營(yíng)方式”一項(xiàng)。

當(dāng)前,，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)方式有批發(fā)兼零售和零售兩種,，只有零售企業(yè)許可證上有“以上經(jīng)營(yíng)范圍為零售”或“零售”字樣，未在許可證體現(xiàn)的則視為“批發(fā)”企業(yè),。

根據(jù)《安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法實(shí)施細(xì)則(試行)》第29條,，“零售”是將購(gòu)進(jìn)的產(chǎn)品直接銷售給消費(fèi)者，一般為第二類醫(yī)療器械,。醫(yī)療器械產(chǎn)品主要供給醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用,，只有少部分可以由消費(fèi)者自行使用。筆者認(rèn)為,，可考慮將醫(yī)療器械許可證經(jīng)營(yíng)方式改為“批發(fā)兼零售”,。

《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》針對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)擅自擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍的法律責(zé)任條款有兩條：第35條規(guī)定，“醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)擅自擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍,、降低經(jīng)營(yíng)條件的,，由(食品)藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，予以通報(bào)批評(píng),，并處1萬(wàn)元以上2萬(wàn)元以下罰款”,；第38條規(guī)定，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)“超越《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》列明的經(jīng)營(yíng)范圍開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的”,，(食品)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)“責(zé)令限期改正,，并給予警告；逾期拒不改正的，處以1萬(wàn)元以上2萬(wàn)元以下罰款”,?？梢?jiàn)，該管理辦法只是對(duì)擴(kuò)大(超越)經(jīng)營(yíng)范圍行為給予經(jīng)濟(jì)罰,，對(duì)涉及的物品(醫(yī)療器械)未作處理規(guī)定,，筆者認(rèn)為有必要有針對(duì)性地作出修訂。

嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)

當(dāng)前法律法規(guī)對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品購(gòu)銷時(shí)索取資質(zhì)及驗(yàn)收記錄無(wú)規(guī)定條款,，筆者認(rèn)為,，應(yīng)該要求藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)“購(gòu)進(jìn)器械必須從具有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照的企業(yè)采購(gòu),，并索取加蓋供貨單位公章有關(guān)資格證明的復(fù)印件,，建立所采購(gòu)醫(yī)療器械的供貨商和產(chǎn)品檔案”。

購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)符合以下基本條件：合法企業(yè)生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械,；有醫(yī)療器械注冊(cè)證,；有產(chǎn)品合格證；有產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),；說(shuō)明書(shū),、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)規(guī)定,；購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械必須索取合法票據(jù),，并按規(guī)定建立真實(shí)完整的醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)記錄，做到票,、賬,、貨相符。購(gòu)進(jìn)記錄按規(guī)定保存,。

此外,，還應(yīng)制定不落實(shí)以上事項(xiàng)的處罰條款，以督促經(jīng)營(yíng)企業(yè)做好此項(xiàng)工作,，嚴(yán)把醫(yī)療器械質(zhì)量關(guān)。

現(xiàn)行的醫(yī)療器械法規(guī)未規(guī)定有許可證的經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)否將產(chǎn)品批發(fā)到有合法資質(zhì)的企業(yè),。由于相關(guān)法規(guī)尚不健全,，加上監(jiān)管力量不足，醫(yī)療器械流通領(lǐng)域無(wú)證經(jīng)營(yíng),、超范圍經(jīng)營(yíng),、售械不開(kāi)票據(jù)等現(xiàn)象還較為常見(jiàn)。因此,，應(yīng)該要求合法的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)將醫(yī)療器械產(chǎn)品銷售到有合法資質(zhì)的企業(yè)，以杜絕假劣醫(yī)療器械流通。

放開(kāi)經(jīng)營(yíng)也要避免盲區(qū)

2005年5月,，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局公布了第一批不需要申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄，共計(jì)7類13個(gè)產(chǎn)品,。

國(guó)務(wù)院頒布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第24條第二款明確規(guī)定：開(kāi)辦第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè),，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省,、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn),，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》,。無(wú)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的，工商行政管理部門不得發(fā)給營(yíng)業(yè)執(zhí)照,。

目前,，依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，放開(kāi)了部分第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的經(jīng)營(yíng)行為,。有些地方工商行政管理部門依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定,，對(duì)放開(kāi)的部分醫(yī)療器械產(chǎn)品依然要求辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。筆者建議,，第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)企業(yè)都應(yīng)辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》,，少數(shù)在流通過(guò)程中通過(guò)常規(guī)管理能夠保證安全性、有效性的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品,，可以通過(guò)醫(yī)療器械產(chǎn)品分類目錄進(jìn)行調(diào)整,。

現(xiàn)行的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，開(kāi)辦第一類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè),，應(yīng)向省,、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案,。但由于《行政許可證》頒布實(shí)施后,，國(guó)務(wù)院取消了行政備案制，現(xiàn)在開(kāi)辦第一類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不再需要到藥監(jiān)部門備案,，藥監(jiān)部門對(duì)轄區(qū)內(nèi)第一類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的數(shù)量,、企業(yè)名稱、經(jīng)營(yíng)地址,、法定代表人,、聯(lián)系方式等基本情況掌握不夠全面，將導(dǎo)致第一類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和產(chǎn)品在流通領(lǐng)域成為監(jiān)管盲區(qū),。

筆者建議,，調(diào)整現(xiàn)行分類標(biāo)準(zhǔn)，明確具體的監(jiān)管部門職責(zé),。

補(bǔ)充許可證變更事項(xiàng)

《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》第17條《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》“登記事項(xiàng)”不包括法定代表人和企業(yè)負(fù)責(zé)人,。這與工商行政管理部門審批銜接不上,。筆者建議，應(yīng)將法定代表人,、企業(yè)負(fù)責(zé)人列為許可事項(xiàng),。由于經(jīng)營(yíng)單位的股份權(quán)、債權(quán)等也需要變更,，這就要求被變更的法定代表人,、企業(yè)負(fù)責(zé)人本人必須同意。因此,，在法定代表人,、負(fù)責(zé)人變更的申報(bào)材料中，要加上法定代表人,、企業(yè)負(fù)責(zé)人本人簽名的同意變更聲明,。

此外，《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》第33,、34,、35條規(guī)定了擅自變更企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、注冊(cè)地址,、倉(cāng)庫(kù)地址,、擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍、降低經(jīng)營(yíng)條件的具體罰則,，而沒(méi)有擅自變更企業(yè)名稱,、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的罰則,。筆者建議增加“醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按規(guī)定辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》變更手續(xù)的,，由食品藥品監(jiān)管部門責(zé)令限期改正。逾期拒不改正的處以5000元以上1萬(wàn)元以下罰款,。”

針對(duì)上述問(wèn)題,，國(guó)家相關(guān)部門應(yīng)該加快醫(yī)療器械監(jiān)督立法工作，在此之前,，省級(jí)藥監(jiān)局應(yīng)以規(guī)范性文件的形式,，對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)督管理有關(guān)條款進(jìn)行解釋、細(xì)化,。同時(shí),，地方政府也應(yīng)積極參與到醫(yī)療器械監(jiān)督管理的立法工作中。(生物谷Bioon.com)