自《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》頒布以來，特別是《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證管理辦法》及相關實施細則正式實施以后,，在食品藥品監(jiān)管部門的有效監(jiān)管下,，醫(yī)療器械經營企業(yè)正在逐步走上規(guī)范化,、法制化的軌道。但冰凍三日非一日之寒,，醫(yī)療器械經營許可證管理上還存在諸多問題,，諸如在經營方式、器械質量等方面仍有許多問題亟需加以解決,。
經營方式與范圍
當前,，藥品、食品和其他商品的經營許可證及營業(yè)執(zhí)照上都會注明“經營方式”(批發(fā)或零售),，而醫(yī)療器械經營許可證上沒有“經營方式”一項,。
當前，醫(yī)療器械經營方式有批發(fā)兼零售和零售兩種,，只有零售企業(yè)許可證上有“以上經營范圍為零售”或“零售”字樣,，未在許可證體現(xiàn)的則視為“批發(fā)”企業(yè)。
根據《安徽省醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證管理辦法實施細則(試行)》第29條,，“零售”是將購進的產品直接銷售給消費者,，一般為第二類醫(yī)療器械。醫(yī)療器械產品主要供給醫(yī)療機構使用,，只有少部分可以由消費者自行使用,。筆者認為，可考慮將醫(yī)療器械許可證經營方式改為“批發(fā)兼零售”,。
《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證管理辦法》針對醫(yī)療器械經營企業(yè)擅自擴大經營范圍的法律責任條款有兩條：第35條規(guī)定,，“醫(yī)療器械經營企業(yè)擅自擴大經營范圍,、降低經營條件的，由(食品)藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正,，予以通報批評,，并處1萬元以上2萬元以下罰款”；第38條規(guī)定,，醫(yī)療器械經營企業(yè)“超越《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》列明的經營范圍開展經營活動的”,，(食品)藥品監(jiān)督管理部門應當“責令限期改正，并給予警告,；逾期拒不改正的,，處以1萬元以上2萬元以下罰款”?？梢?，該管理辦法只是對擴大(超越)經營范圍行為給予經濟罰，對涉及的物品(醫(yī)療器械)未作處理規(guī)定,，筆者認為有必要有針對性地作出修訂,。
嚴把質量關
當前法律法規(guī)對醫(yī)療器械產品購銷時索取資質及驗收記錄無規(guī)定條款，筆者認為,，應該要求藥品經營企業(yè)“購進器械必須從具有醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證或醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證,、營業(yè)執(zhí)照的企業(yè)采購，并索取加蓋供貨單位公章有關資格證明的復印件,，建立所采購醫(yī)療器械的供貨商和產品檔案”,。
購進的醫(yī)療器械應當符合以下基本條件：合法企業(yè)生產和經營的醫(yī)療器械；有醫(yī)療器械注冊證,；有產品合格證,；有產品質量標準；說明書,、標簽,、包裝標識應當符合有關規(guī)定；購進醫(yī)療器械必須索取合法票據,，并按規(guī)定建立真實完整的醫(yī)療器械購進記錄,，做到票、賬,、貨相符,。購進記錄按規(guī)定保存。
此外,，還應制定不落實以上事項的處罰條款,，以督促經營企業(yè)做好此項工作，嚴把醫(yī)療器械質量關,。
現(xiàn)行的醫(yī)療器械法規(guī)未規(guī)定有許可證的經營企業(yè)應否將產品批發(fā)到有合法資質的企業(yè),。由于相關法規(guī)尚不健全,，加上監(jiān)管力量不足，醫(yī)療器械流通領域無證經營,、超范圍經營,、售械不開票據等現(xiàn)象還較為常見。因此,，應該要求合法的醫(yī)療器械經營企業(yè)將醫(yī)療器械產品銷售到有合法資質的企業(yè),，以杜絕假劣醫(yī)療器械流通。
放開經營也要避免盲區(qū)
2005年5月,，國家食品藥品監(jiān)管局公布了第一批不需要申請《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的第二類醫(yī)療器械產品目錄,，共計7類13個產品。
國務院頒布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第24條第二款明確規(guī)定：開辦第二類,、第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)，應當經省,、自治區(qū),、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》,。無《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的,，工商行政管理部門不得發(fā)給營業(yè)執(zhí)照。
目前,，依據《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證管理辦法》的有關規(guī)定,，放開了部分第二類醫(yī)療器械產品的經營行為。有些地方工商行政管理部門依據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定,，對放開的部分醫(yī)療器械產品依然要求辦理《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》,。筆者建議，第二類醫(yī)療器械產品經營企業(yè)都應辦理《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》,，少數(shù)在流通過程中通過常規(guī)管理能夠保證安全性,、有效性的第二類醫(yī)療器械產品，可以通過醫(yī)療器械產品分類目錄進行調整,。
現(xiàn)行的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定,，開辦第一類醫(yī)療器械經營企業(yè)，應向省,、自治區(qū),、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。但由于《行政許可證》頒布實施后,，國務院取消了行政備案制,，現(xiàn)在開辦第一類醫(yī)療器械經營企業(yè)不再需要到藥監(jiān)部門備案，藥監(jiān)部門對轄區(qū)內第一類醫(yī)療器械經營企業(yè)的數(shù)量,、企業(yè)名稱,、經營地址,、法定代表人、聯(lián)系方式等基本情況掌握不夠全面,，將導致第一類醫(yī)療器械經營企業(yè)和產品在流通領域成為監(jiān)管盲區(qū),。
筆者建議，調整現(xiàn)行分類標準,，明確具體的監(jiān)管部門職責,。
補充許可證變更事項
《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證管理辦法》第17條《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》“登記事項”不包括法定代表人和企業(yè)負責人。這與工商行政管理部門審批銜接不上,。筆者建議,，應將法定代表人、企業(yè)負責人列為許可事項,。由于經營單位的股份權,、債權等也需要變更，這就要求被變更的法定代表人,、企業(yè)負責人本人必須同意,。因此，在法定代表人,、負責人變更的申報材料中,，要加上法定代表人、企業(yè)負責人本人簽名的同意變更聲明,。
此外,，《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證管理辦法》第33、34,、35條規(guī)定了擅自變更企業(yè)質量負責人,、注冊地址、倉庫地址,、擴大經營范圍,、降低經營條件的具體罰則，而沒有擅自變更企業(yè)名稱,、法定代表人,、企業(yè)負責人的罰則。筆者建議增加“醫(yī)療器械經營企業(yè)未按規(guī)定辦理《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》變更手續(xù)的,，由食品藥品監(jiān)管部門責令限期改正,。逾期拒不改正的處以5000元以上1萬元以下罰款。”
針對上述問題,，國家相關部門應該加快醫(yī)療器械監(jiān)督立法工作,，在此之前，省級藥監(jiān)局應以規(guī)范性文件的形式,，對醫(yī)療器械監(jiān)督管理有關條款進行解釋,、細化,。同時，地方政府也應積極參與到醫(yī)療器械監(jiān)督管理的立法工作中,。(生物谷Bioon.com)
