我國目前能生產(chǎn)超過1500種化學(xué)原料藥,是世界最大的原料藥生產(chǎn)國和出口國,。據(jù)統(tǒng)計(jì),從2002年到2008年,我國原料藥出口年均增長(zhǎng)率都在24%以上,。然而,這與“加快轉(zhuǎn)變經(jīng)濟(jì)發(fā)展方式,推動(dòng)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)優(yōu)化升級(jí)”規(guī)劃不符。在“十一五”期間,國務(wù)院便決定組織實(shí)施“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng),以鼓勵(lì)創(chuàng)新藥研發(fā),引導(dǎo)企業(yè)向制藥產(chǎn)業(yè)鏈下游延伸,。
國家政策大力扶持
創(chuàng)新藥物的研發(fā)是從醫(yī)藥大國轉(zhuǎn)變?yōu)獒t(yī)藥強(qiáng)國的必由之路,。“十二五”規(guī)劃中,生物制藥產(chǎn)業(yè)被明確列入七大新興產(chǎn)業(yè)之一重點(diǎn)發(fā)展,有關(guān)部門表示在期間投向生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的重大新藥研發(fā),、創(chuàng)制領(lǐng)域?qū)ｍ?xiàng)資金將在400億元左右,比“十一五”期間翻一番多,。
著名市場(chǎng)調(diào)研公司IMS Health預(yù)測(cè),2011年日本醫(yī)藥行業(yè)有5%~7%增長(zhǎng),美國為3%~5%,歐洲為1%~3%,而我國醫(yī)藥行業(yè)則有25%~27%增長(zhǎng),且在未來四到五年將保持同樣增速。“十二五”期間專項(xiàng)資金的投入,無疑對(duì)我國生物制藥企業(yè)的藥物研發(fā)產(chǎn)生巨大促進(jìn)作用,。
仿創(chuàng)結(jié)合過渡至創(chuàng)新為主
目前,我國4000家制藥企業(yè),97%以上為仿制藥,。據(jù)統(tǒng)計(jì),近5年內(nèi),僅在美國就有銷售收入為820億美元的專利藥品陸續(xù)過期;到2012年,全球?qū)⒂?390億美元的專利藥失去專利保護(hù)。因此,仿制藥市場(chǎng)將保持非常高的活力,為全球制藥企業(yè)提供了良好的發(fā)展機(jī)遇。
“九五”期間,科技部有關(guān)創(chuàng)新藥物“1035”項(xiàng)目的啟動(dòng),標(biāo)志著我國長(zhǎng)期以來以仿制新藥為主,、創(chuàng)新藥物為輔的政策導(dǎo)向,開始向“仿創(chuàng)并重”并逐步過渡到以創(chuàng)為主,。IMS數(shù)據(jù)顯示,中國2008年~2010年之間對(duì)新特藥的研發(fā)投入為27億美元,未來5年內(nèi)還將增加60億美元。目前我國處于臨床研究的原創(chuàng)新藥共有187個(gè),其中2/3的藥物處于Ⅰ期臨床研究中,處于Ⅱ期臨床研究和Ⅲ期臨床研究的藥物分別占19%和22%,。我們認(rèn)為,中國的創(chuàng)新藥增長(zhǎng)值得期待,。
生物制品有望異軍突起
生物藥具有療效明顯、不易形成抗藥性,、成功率高的優(yōu)點(diǎn),有望成為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)新的利潤(rùn)增長(zhǎng)點(diǎn),。I-MARC數(shù)據(jù)顯示,全球進(jìn)入臨床試驗(yàn)的生物藥,有30%最終成功進(jìn)入市場(chǎng)銷售,這一比率遠(yuǎn)高于傳統(tǒng)的化學(xué)藥或小分子化合物的成功率。IMARC同時(shí)預(yù)測(cè),到2015年全球生物藥市場(chǎng)規(guī)模將從目前920億美元增長(zhǎng)到1670億美元,。其中,單克隆抗體藥物最為矚目,預(yù)計(jì)到2015年達(dá)790億美元市場(chǎng)規(guī)模,成為生物制品中最大子品種,。
中國醫(yī)藥企業(yè)協(xié)會(huì)會(huì)長(zhǎng)于明德表示,生物醫(yī)藥“十二五”規(guī)劃的重要目標(biāo)之一即是占領(lǐng)生物醫(yī)藥制高點(diǎn),順應(yīng)世界醫(yī)藥發(fā)展趨勢(shì),追蹤前沿技術(shù),大力發(fā)展基因工程藥物、抗體藥物和疫苗,。
投資機(jī)會(huì)
“十二五”期間醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)將是“大集中,、大發(fā)展、大市值”,。“十二五”期間,我國醫(yī)藥流通領(lǐng)域規(guī)劃明確要形成1至3家年銷售額過千億元的全國性大型醫(yī)藥商業(yè)集團(tuán),20家年銷售額過百億元的區(qū)域性藥品流通企業(yè);藥品批發(fā)百強(qiáng)企業(yè)年銷售額占藥品批發(fā)總額85%以上,藥品零售連鎖百強(qiáng)企業(yè)年銷售額占藥品零售企業(yè)銷售總額70%以上,。高速度發(fā)展和成長(zhǎng)確定性,將保證行業(yè)在A股市場(chǎng)的長(zhǎng)期良好表現(xiàn)。具有明顯研發(fā)優(yōu)勢(shì)及通過FDA各種認(rèn)證的醫(yī)藥制造企業(yè),將是醫(yī)藥板塊中長(zhǎng)期投資的不二之選,。建議重點(diǎn)關(guān)注研發(fā)與營(yíng)銷能力皆具優(yōu)勢(shì)的恒瑞醫(yī)藥,我國首個(gè)進(jìn)入FDA臨床III期的現(xiàn)代中藥龍頭天士力,目前擁有7個(gè)FDA制劑ANDA批文,、10個(gè)原料藥產(chǎn)品現(xiàn)場(chǎng)認(rèn)證的華海藥業(yè),積極參與國際分工合作的海正藥業(yè)。（生物谷Bioon.com）
