干細(xì)胞移植技術(shù)治療，在我國(guó)尚處臨床研究階段,。 然而,，伴隨著商業(yè)資本的紛紛介入,，從干細(xì)胞的獲取,、制備,、生產(chǎn)到醫(yī)院的治療，目前已形成了完整的產(chǎn)業(yè)鏈。而每個(gè)環(huán)節(jié)的盈利,，最終只得由“獻(xiàn)身研究”的患者埋單,。
引子
8月的一個(gè)周末,，張明亮（化名）從北京天壇醫(yī)院匆匆趕往幾十公里外的昌平區(qū)上莊鎮(zhèn)解放軍261醫(yī)院,，為遠(yuǎn)在湖北的外甥女小紫（化名）咨詢腦癱治療方案,。
小紫1歲半,，經(jīng)診斷完全康復(fù)希望渺茫。但天壇醫(yī)院神經(jīng)科專家無(wú)意中提及的“干細(xì)胞治療”提示了張明亮,。通過(guò)網(wǎng)上搜索,，他很快鎖定了百度排名靠前的解放軍261醫(yī)院干細(xì)胞治療中心,。
無(wú)需掛號(hào),。張明亮雖未見(jiàn)到該中心邢主任,，但一位值班醫(yī)師熱情地接待了他。
這位醫(yī)師說(shuō),，根據(jù)患者情況不同，治療效果有差異，不過(guò),，“90%的高肌張力（腦癱表現(xiàn)之一）患者都有不同程度的恢復(fù)”,。一位小患者住院前無(wú)法走路,，經(jīng)過(guò)4個(gè)療程的治療,，甚至可以獨(dú)立行走300步,。而小紫的年齡,、適應(yīng)癥非常適合做干細(xì)胞治療,。
張明亮受到了鼓舞,。畢竟當(dāng)初天壇醫(yī)院的神經(jīng)外科專家提及干細(xì)胞治療時(shí)，并不主張患者進(jìn)行此類治療,，因?yàn)?ldquo;有點(diǎn)亂”,。
醫(yī)院的背后
這個(gè)周末,，北京一家干細(xì)胞研究和制備公司的技術(shù)員劉洋（化名）卻不得不加班,。為了滿足與公司有合作的幾家醫(yī)院的需求,，他必須加緊培育一批干細(xì)胞出來(lái),。
這家公司和多家醫(yī)院簽有合作協(xié)議,。劉洋等負(fù)責(zé)從嬰兒臍帶中分離提取 “間充質(zhì)干細(xì)胞”,，進(jìn)行工程培養(yǎng),，待達(dá)到一定數(shù)目和質(zhì)量后交給各家臨床醫(yī)院。“醫(yī)院負(fù)責(zé)為病人抽血和回輸培養(yǎng)好的干細(xì)胞,，以及隨訪和收集患者信息,。”他說(shuō)。
工作間隙，劉洋接待了當(dāng)天同樣加班的另一家生物公司的銷售經(jīng)理李欣（化名）,，簽收了之前預(yù)定的幾樣產(chǎn)品,。
李欣負(fù)責(zé)銷售細(xì)胞治療研究的各種抗體，干細(xì)胞培養(yǎng)基,，支原體檢測(cè)試劑盒等相關(guān)試劑和耗材,。他并沒(méi)有因?yàn)榧影喽那榫趩剩氖杖肱c其業(yè)務(wù)量掛鉤,。從去年開(kāi)始,，他的業(yè)務(wù)量持續(xù)迅猛增加，收入自然水漲船高,。
8月,，在北京的亞運(yùn)村舉行了2011年Cell-therapies/Index.shtml">“細(xì)胞治療技術(shù)研討會(huì)”，全國(guó)各地的干細(xì)胞公司技術(shù)人員,、醫(yī)院臨床醫(yī)生及科研工作者參加了會(huì)議,。
當(dāng)李欣按時(shí)到達(dá)時(shí)，可以容納400多人的會(huì)場(chǎng)竟座無(wú)虛席,，不少后來(lái)者只好站著,。而他參加的上一屆研討會(huì)只有幾十人參加。
行業(yè)的繁榮來(lái)得異常迅猛,，近兩年,，不少醫(yī)院都開(kāi)展了干細(xì)胞的研究治療；隨著私人資本的強(qiáng)勢(shì)介入,，新組建的干細(xì)胞商用公司像雨后春筍般增加,。
高額費(fèi)用的誘惑
邢主任仍沒(méi)出現(xiàn)在261醫(yī)院。而此刻看到一線希望的張明亮對(duì)干細(xì)胞治療的療效仍有懷疑,。值班醫(yī)師告訴他,，干細(xì)胞治療技術(shù)是新興的技術(shù)，對(duì)肝病,、腦癱,、糖尿病等均有療效。他們從2007年開(kāi)始用于臨床,，已經(jīng)做了上千例,。
對(duì)于張明亮表示擔(dān)心的新技術(shù)的安全性，該醫(yī)院表示,，他們做過(guò)上千例隨訪,，無(wú)一例存在安全風(fēng)險(xiǎn)。
“我們醫(yī)院有自己的干細(xì)胞培養(yǎng)室,。雖然現(xiàn)在干細(xì)胞治療醫(yī)院非常多,，但我們的優(yōu)勢(shì)是干細(xì)胞來(lái)源于新鮮臍帶血,；中心的干細(xì)胞數(shù)量能達(dá)到10的8次方，比不少醫(yī)院要高,，效果自然好,。”該醫(yī)師繼續(xù)打消張明亮的疑慮。
“一個(gè)療程約半個(gè)月,。中間通過(guò)椎管（可直通腦部）腰穿一次,，靜脈回輸三次。單純干細(xì)胞大約為4萬(wàn)元,，加上其他治療支出,，應(yīng)該不超過(guò)5萬(wàn)元。”院方回答了張明亮關(guān)于費(fèi)用的問(wèn)題,。
除了腦癱,，261醫(yī)院的干細(xì)胞治療范圍還包括糖尿病,、骨髓損傷和肝硬化,。
來(lái)自遼寧的張東盛（化名）是一位重度肝硬化患者,。就在張明亮徘徊在261醫(yī)院的同時(shí)，他瞄準(zhǔn)了302醫(yī)院肝病生物治療中心的干細(xì)胞治療,。
張東盛運(yùn)氣不錯(cuò),。在全北京近百家開(kāi)展干細(xì)胞移植的醫(yī)院中，302醫(yī)院幾乎是唯一一家不收費(fèi)用的,。
該中心的工作人員告訴張東盛,，302對(duì)肝病的干細(xì)胞移植只限于重度肝硬化,、腹水和急性肝衰竭，這是一項(xiàng)臨床研究試驗(yàn),。并不是所有患者都可以參與,，要看癥狀是否適應(yīng),。
如果通過(guò)初步審核,，每位志愿患者僅需繳納3000元押金,，簽署一份知情并且自愿的協(xié)議,。免費(fèi)治療一個(gè)療程后,，需配合1年的臨床隨訪,。若頗具效果，一年后可繼續(xù)參加免費(fèi)移植,。
對(duì)于這項(xiàng)干細(xì)胞治療肝硬化的臨床研究,，該中心已直接投入科研經(jīng)費(fèi)超過(guò)800萬(wàn)元，不含輔助費(fèi)用,。開(kāi)展3年來(lái)，已進(jìn)行上千例志愿患者的干細(xì)胞移植,，無(wú)一例收費(fèi)。
該中心任教授王福生是我國(guó)著名肝病干細(xì)胞領(lǐng)域?qū)＜?，他也是此次?xì)胞治療技術(shù)研討會(huì)的大會(huì)主持人之一,。王福生不愿對(duì)干細(xì)胞的商業(yè)化運(yùn)作發(fā)表評(píng)價(jià)。但他有自己的標(biāo)準(zhǔn),。“我們（中心）有軍內(nèi)總后衛(wèi)生部的批文,，但僅限于臨床研究,，而非臨床應(yīng)用。”
越界治療
“是不是沒(méi)有治療的資質(zhì),，不敢收錢？技術(shù)過(guò)關(guān)嗎,？”曾有患者揣著懷疑前來(lái)302醫(yī)院詢問(wèn)。
這些患者可能怎么都想不到,，國(guó)內(nèi)還沒(méi)有一家醫(yī)院具有干細(xì)胞臨床應(yīng)用和治療的資格。目前獲批的,，全部都是臨床研究項(xiàng)目,。
“即使是研究資質(zhì),，原則上也需要衛(wèi)生部科教司批準(zhǔn),，當(dāng)然,，部隊(duì)醫(yī)院由軍隊(duì)的衛(wèi)生部門批準(zhǔn)。衛(wèi)生部的審核極其嚴(yán)格,。但很多地方上的研究項(xiàng)目在省里就被批準(zhǔn)了,，甚至還有地級(jí)市衛(wèi)生部門批準(zhǔn)的。” 中華醫(yī)師協(xié)會(huì)一位不愿具名的副主任無(wú)奈地說(shuō),。
中華醫(yī)師協(xié)會(huì)事業(yè)部吳蘇偉在細(xì)胞治療研討會(huì)上表示：“即使是間充質(zhì)干細(xì)胞移植的臨床研究,，目前也已經(jīng)叫停,，之前批準(zhǔn)和備案的視為正當(dāng)存在。衛(wèi)生部將下發(fā)《干細(xì)胞研究與應(yīng)用倫理規(guī)范》,，最快年底出臺(tái)。”
可是,，張明亮的網(wǎng)上搜索結(jié)果提示，每家醫(yī)院都以臨床治療進(jìn)行宣傳,，并附治療案例以示效果,。即使261醫(yī)院也未提及任何臨床研究的字眼兒,，而是在治療效果上大做文章。
“美國(guó)干細(xì)胞研究也不少,，但寬進(jìn)嚴(yán)出,，Ⅰ,、Ⅱ期臨床都是在做安全性,。能通過(guò)Ⅱ期臨床的就很少，更別談大規(guī)模治療宣傳,，讓患者埋單,、獲取利潤(rùn)了。”一位參加細(xì)胞治療技術(shù)研討會(huì)的科學(xué)家說(shuō),。
盡管許多業(yè)內(nèi)專家認(rèn)為間充質(zhì)干細(xì)胞（造血干細(xì)胞除外）對(duì)疾病的有效性和安全性還難下結(jié)論,，但這并沒(méi)有擋住尚處于研究階段的干細(xì)胞移植大規(guī)模商業(yè)化，甚至吸引諸多外國(guó)患者前來(lái),。
2007年，《新民晚報(bào)》的記者曾在浙江一家從事干細(xì)胞治療的醫(yī)院中見(jiàn)到10歲的小姑娘L(fēng)inda——一位匈牙利腦癱患者,，來(lái)中國(guó)接受“神經(jīng)干細(xì)胞移植”,。
在聽(tīng)說(shuō)中國(guó)開(kāi)展的“神經(jīng)干細(xì)胞移植”治療后,，Linda的家人繳納了2萬(wàn)美元的治療費(fèi),，等待奇跡出現(xiàn),。
和Linda一起住在這家醫(yī)院20樓“細(xì)胞治療康復(fù)中心”的,，有來(lái)自匈牙利、羅馬尼亞,、美國(guó)、泰國(guó),、英國(guó)的20多位病人。
為浙江這家醫(yī)院提供干細(xì)胞的公司,，正是業(yè)界翹楚,、首創(chuàng)中國(guó)干細(xì)胞商業(yè)化模式的深圳北科生物,。
資本兇猛
北科生物成立于2005年。1999年,，創(chuàng)始人胡祥發(fā)現(xiàn)干細(xì)胞“前景是很可觀的”，決定創(chuàng)業(yè),，開(kāi)始逐步搭建商業(yè)轉(zhuǎn)化平臺(tái),。
在胡祥模式中,，北科生物通過(guò)與國(guó)內(nèi)外研究機(jī)構(gòu)合作，掌握干細(xì)胞的一些核心技術(shù),，并將其和醫(yī)院臨床治療結(jié)合起來(lái)。
北科在合作醫(yī)院進(jìn)行的宣傳推廣,，使得干細(xì)胞移植既服務(wù)了患者,，又使醫(yī)院獲得了可觀的效益回報(bào)。
憑借各級(jí)衛(wèi)生部門頒發(fā)的醫(yī)院臨床研究批文,，北科生物和合作醫(yī)院互惠的商業(yè)模式迅速生根發(fā)芽,。
“如果按傳統(tǒng)藥品（需Ⅲ期臨床）來(lái)做，美國(guó)有公司花費(fèi)12年時(shí)間燒了上億美元,。而北科僅3年時(shí)間已有很好的盈利（5000萬(wàn)元）,，這都是建立在商業(yè)模式創(chuàng)新上。” 胡祥很滿意,。
對(duì)比不能如此簡(jiǎn)單,。因?yàn)椋绹?guó)FDA決不允許藥品和醫(yī)療技術(shù)在臨床研究試驗(yàn)階段收取患者費(fèi)用,，相反,，還要支付相關(guān)費(fèi)用,。
而在我國(guó),，商業(yè)公司和合作機(jī)構(gòu)建立的干細(xì)胞庫(kù),，正是高額利潤(rùn)的來(lái)源之一,。目前，臍帶干細(xì)胞庫(kù)可分為公共庫(kù)和私人庫(kù),，前者由政府投資,，后者由客戶埋單。
上市公司ST中源,，旗下?lián)碛心壳拔覈?guó)最大的干細(xì)胞庫(kù),。2011年上半年拋出大手筆，擬定向增發(fā)4.57億元,，用以收購(gòu)知名的干細(xì)胞臨床轉(zhuǎn)化公司——和澤生物,。半年內(nèi)，該股股價(jià)從每股10元飆升到27元,，上漲174%,。投資者對(duì)干細(xì)胞商業(yè)化的追捧可見(jiàn)一斑,。
正是各種背景私人資本的紛紛介入,，“北科—醫(yī)院模式”得以大規(guī)模復(fù)制,；許多醫(yī)院看到巨額利潤(rùn),，也開(kāi)始自己組織生產(chǎn)干細(xì)胞。
“幾個(gè)技術(shù)員組合一下,，買些儀器,，就是個(gè)新公司,，馬上就能生產(chǎn),。”北京一家干細(xì)胞公司負(fù)責(zé)人說(shuō)。
尾聲
在261醫(yī)院咨詢的張明亮仍然難以拿定主意,。
來(lái)自河南長(zhǎng)垣縣張站的小學(xué)生小強(qiáng)（化名）正牽著媽媽,，歪歪扭扭地從一間病房走出來(lái),。作為雙胞胎中的弟弟,，小強(qiáng)因出生缺氧導(dǎo)致腦癱,。
“我們才來(lái)第二天，是看了網(wǎng)上的廣告,。家在農(nóng)村,，好不容易借了5萬(wàn)元。醫(yī)生說(shuō)若見(jiàn)效果得花三四個(gè)月,，現(xiàn)在治療的病人只住15天院,，從病友那兒也問(wèn)不出有啥療效。”小強(qiáng)的母親說(shuō),。
就在此時(shí),，張明亮的手機(jī)響了。小紫的媽媽在電話里非常著急,，讓他詢問(wèn)清楚：媒體稱有多位接受干細(xì)胞治療的患者大呼上當(dāng),，甚至個(gè)別出現(xiàn)嚴(yán)重后果……(生物谷Bioon.com)
生物制藥工程論壇：?jiǎn)未问褂孟到y(tǒng) 2011年11月8日 南京國(guó)際博覽中心
中國(guó)藥學(xué)會(huì)生化與生物技術(shù)藥物專業(yè)委員會(huì)、生物谷&國(guó)藥勵(lì)展 聯(lián)合主辦
