被喻為“史上最嚴(yán)”《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》（征求意見(jiàn)稿）公開(kāi)征求意見(jiàn)將于9月5日截止,，抗生素生產(chǎn)企業(yè)提前感受到陣陣秋涼,。據(jù)一位不愿透露姓名的業(yè)內(nèi)分析師透露，目前約千億元的抗生素市場(chǎng)將可能縮容200-300億元,，他認(rèn)為,，抗生素企業(yè)增速下滑最嚴(yán)重的時(shí)期已經(jīng)過(guò)去，下半年可能還會(huì)小步下滑,。
新規(guī)劍指抗生素濫用
根據(jù)征求意見(jiàn)稿,，三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物品種原則上不超過(guò)50種，二級(jí)醫(yī)院不超過(guò)35種,，同一通用名稱注射劑型和口服劑型各不超過(guò)2種,，處方組成類同的復(fù)方制劑1-2種。另外,，抗生素藥品在臨床上分非限制使用,、限制使用與特殊使用3個(gè)級(jí)別管理。即根據(jù)患者病情,、抗生素功效,，每種抗生素藥品有不同等級(jí)劃分。
這次征求意見(jiàn)的是第二稿,，今年4月衛(wèi)生部發(fā)布了第一輪《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》,。業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，衛(wèi)生部7月份下發(fā)的《2011年全國(guó)抗菌藥物臨床應(yīng)用專項(xiàng)整治活動(dòng)方案》意味著我國(guó)規(guī)范抗菌藥物使用的大幕已經(jīng)拉開(kāi),。
對(duì)于上市公司而言,，“第一輪所有的抗生素企業(yè)都會(huì)受到波及,，生產(chǎn)三、四代頭孢比較多一點(diǎn)的企業(yè)受影響比較大,。”一位醫(yī)藥分析師表示,。市場(chǎng)普遍認(rèn)為不在管理范圍內(nèi)的抗感染中藥制劑存在一定程度利好，而上市公司中白云山,、云南白藥,、紅日藥業(yè)等都有相關(guān)的中藥抗菌產(chǎn)品。
但有分析師表達(dá)了他的不同意見(jiàn)：“第一稿沒(méi)有說(shuō)中藥抗感染制劑,，市場(chǎng)聯(lián)想中藥可能受限制,；但第二稿明確把中藥排除在外，因此中藥利好只是相對(duì)與第一稿而言,，抗菌藥物新規(guī)對(duì)中藥抗菌藥的用量不會(huì)有影響,，主要是限制濫用的問(wèn)題。”
抗菌藥物的不合理使用在世界性范圍內(nèi)普遍存在,，2011年世界衛(wèi)生日的主題即為“今天不采取行動(dòng),，明天就無(wú)藥可用。”按照WHO標(biāo)準(zhǔn),，醫(yī)院抗菌藥物平均使用率應(yīng)低于30%,，然而，目前我國(guó)抗菌藥物使用率約為46.5%,，住院患者抗菌藥物平均使用率高達(dá)70%,，外科手術(shù)患者使用率甚至為97%-100%。
由于高度濫用,，抗菌藥成為我國(guó)第一大用藥,，這一現(xiàn)象極不合理。衛(wèi)生部醫(yī)政司焦雅輝處長(zhǎng)曾對(duì)媒體表示,，衛(wèi)生部將用3年的時(shí)間對(duì)抗菌藥使用的不規(guī)范情況進(jìn)行整治,。而今年陸續(xù)出爐的新規(guī)足見(jiàn)衛(wèi)生部著力解決抗菌藥濫用的決心。
頭孢類原料量?jī)r(jià)齊跌
記者昨日采訪的幾家生產(chǎn)抗生素的上市公司均表示,，新規(guī)尚未出臺(tái)正式文件,，不方便置評(píng)。但有分析師指出,，抗生素訂單減少,、銷售增速下滑的局面在今年上半年已經(jīng)顯露出來(lái)。一致藥業(yè)2011年中報(bào)顯示,，其頭孢類產(chǎn)品營(yíng)收為8億元,，同比增長(zhǎng)15.69%；而在2010年上半年，頭孢類產(chǎn)品營(yíng)收為6.92億元,，同比增長(zhǎng)幅度為75.28%,，增速驟降十分明顯。一致藥業(yè)(000028,股吧)的呼吸系統(tǒng)止咳用藥2011年上半年雖然營(yíng)收僅為1.24億元,，但增幅為39.21%,，也遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過(guò)頭孢類產(chǎn)品。 而華北制藥(600812,股吧)的頭孢類產(chǎn)品在今年上半年實(shí)現(xiàn)營(yíng)收5.41億元,，同比下滑4.45%,。
從細(xì)節(jié)來(lái)看，新規(guī)還要求醫(yī)生除了要經(jīng)過(guò)抗菌藥物臨床應(yīng)用培訓(xùn)并考核合格外,，還明確了每個(gè)醫(yī)生的相應(yīng)抗菌藥物處方權(quán)限,。據(jù)悉，限制級(jí)抗生素只有副主任醫(yī)師以上級(jí)別才能開(kāi)處,。業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為,，由于“以藥養(yǎng)醫(yī)”的關(guān)系，醫(yī)院依舊會(huì)偏好使用銷量大的品種,，對(duì)銷售已經(jīng)上量的大抗生素品種而言,，影響有限。
有分析師表示：“從耐藥性,、價(jià)格、療效3個(gè)指標(biāo)來(lái)看,，頭孢三,、四代價(jià)格高、耐藥性強(qiáng)的情況多一些,，導(dǎo)致濫用增加,，所以發(fā)改委在2009年的基藥目錄里面二代頭孢比較多，三代頭孢基本沒(méi)有涉及,。”北京東方比特科技有限公司總經(jīng)理,、首席研究員吳惠芳也認(rèn)為，受影響最大的將是療效上同質(zhì)化的品種,，耐藥性強(qiáng)的品種以及同品仿制廠家過(guò)多的品種,，其主要集中在二、三,、四代頭孢以及喹諾酮類藥中,。
抗生素上游企業(yè)同樣受到牽連，目前部分原料量?jī)r(jià)齊跌,，如頭孢類抗生素重要中間體7-ACA價(jià)格已從去年860元/噸的高位跌破500元/噸,，而青霉素中間體6-APA價(jià)格也從225元/噸降至190元/噸，頭孢曲松原料藥價(jià)格由1000元/噸跌至600元/噸。齊魯證券研究報(bào)告顯示,，下游經(jīng)銷商開(kāi)始減少訂單,，盡量避免存貨，部分醫(yī)院已開(kāi)始對(duì)抗生素使用進(jìn)行限制,，抗生素使用量和使用品種大幅下降,。
齊魯證券研究報(bào)告顯示，目前抗生素行業(yè)面臨前所未有的挑戰(zhàn),，原有高端產(chǎn)品終端優(yōu)勢(shì)不再,，限制使用后意味很多產(chǎn)品極有可能退出部分高端市場(chǎng)，而低端產(chǎn)品又薄利難銷,，行業(yè)盈利水平面臨拐點(diǎn),。從整個(gè)行業(yè)來(lái)看，抗感染藥物銷售占比已從1999 年的 30.73%下降到了2010 年的23.10%,。(生物谷Bioon.com)
生物制藥工程論壇：?jiǎn)未问褂孟到y(tǒng) 2011年11月8日 南京國(guó)際博覽中心
中國(guó)藥學(xué)會(huì)生化與生物技術(shù)藥物專業(yè)委員會(huì),、生物谷&國(guó)藥勵(lì)展 聯(lián)合主辦
