被喻為“史上最嚴(yán)”《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》（征求意見稿）公開征求意見將于9月5日截止，抗生素生產(chǎn)企業(yè)提前感受到陣陣秋涼,。據(jù)一位不愿透露姓名的業(yè)內(nèi)分析師透露,，目前約千億元的抗生素市場將可能縮容200-300億元，他認(rèn)為,，抗生素企業(yè)增速下滑最嚴(yán)重的時期已經(jīng)過去,，下半年可能還會小步下滑。
新規(guī)劍指抗生素濫用
根據(jù)征求意見稿,，三級醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物品種原則上不超過50種,，二級醫(yī)院不超過35種，同一通用名稱注射劑型和口服劑型各不超過2種,，處方組成類同的復(fù)方制劑1-2種,。另外，抗生素藥品在臨床上分非限制使用,、限制使用與特殊使用3個級別管理,。即根據(jù)患者病情、抗生素功效,，每種抗生素藥品有不同等級劃分,。
這次征求意見的是第二稿，今年4月衛(wèi)生部發(fā)布了第一輪《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法（征求意見稿）》。業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為,，衛(wèi)生部7月份下發(fā)的《2011年全國抗菌藥物臨床應(yīng)用專項整治活動方案》意味著我國規(guī)范抗菌藥物使用的大幕已經(jīng)拉開。
對于上市公司而言,，“第一輪所有的抗生素企業(yè)都會受到波及,，生產(chǎn)三、四代頭孢比較多一點的企業(yè)受影響比較大,。”一位醫(yī)藥分析師表示,。市場普遍認(rèn)為不在管理范圍內(nèi)的抗感染中藥制劑存在一定程度利好，而上市公司中白云山,、云南白藥,、紅日藥業(yè)等都有相關(guān)的中藥抗菌產(chǎn)品。
但有分析師表達(dá)了他的不同意見：“第一稿沒有說中藥抗感染制劑,，市場聯(lián)想中藥可能受限制,；但第二稿明確把中藥排除在外，因此中藥利好只是相對與第一稿而言,，抗菌藥物新規(guī)對中藥抗菌藥的用量不會有影響,，主要是限制濫用的問題。”
抗菌藥物的不合理使用在世界性范圍內(nèi)普遍存在,，2011年世界衛(wèi)生日的主題即為“今天不采取行動,，明天就無藥可用。”按照WHO標(biāo)準(zhǔn),，醫(yī)院抗菌藥物平均使用率應(yīng)低于30%,，然而，目前我國抗菌藥物使用率約為46.5%,，住院患者抗菌藥物平均使用率高達(dá)70%,，外科手術(shù)患者使用率甚至為97%-100%。
由于高度濫用,，抗菌藥成為我國第一大用藥,，這一現(xiàn)象極不合理。衛(wèi)生部醫(yī)政司焦雅輝處長曾對媒體表示,，衛(wèi)生部將用3年的時間對抗菌藥使用的不規(guī)范情況進(jìn)行整治,。而今年陸續(xù)出爐的新規(guī)足見衛(wèi)生部著力解決抗菌藥濫用的決心。
頭孢類原料量價齊跌
記者昨日采訪的幾家生產(chǎn)抗生素的上市公司均表示,，新規(guī)尚未出臺正式文件,，不方便置評。但有分析師指出,，抗生素訂單減少,、銷售增速下滑的局面在今年上半年已經(jīng)顯露出來。一致藥業(yè)2011年中報顯示，其頭孢類產(chǎn)品營收為8億元,，同比增長15.69%,；而在2010年上半年，頭孢類產(chǎn)品營收為6.92億元,，同比增長幅度為75.28%,，增速驟降十分明顯。一致藥業(yè)(000028,股吧)的呼吸系統(tǒng)止咳用藥2011年上半年雖然營收僅為1.24億元,，但增幅為39.21%,，也遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過頭孢類產(chǎn)品。 而華北制藥(600812,股吧)的頭孢類產(chǎn)品在今年上半年實現(xiàn)營收5.41億元,，同比下滑4.45%,。
從細(xì)節(jié)來看，新規(guī)還要求醫(yī)生除了要經(jīng)過抗菌藥物臨床應(yīng)用培訓(xùn)并考核合格外,，還明確了每個醫(yī)生的相應(yīng)抗菌藥物處方權(quán)限,。據(jù)悉，限制級抗生素只有副主任醫(yī)師以上級別才能開處,。業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為,，由于“以藥養(yǎng)醫(yī)”的關(guān)系，醫(yī)院依舊會偏好使用銷量大的品種,，對銷售已經(jīng)上量的大抗生素品種而言,，影響有限。
有分析師表示：“從耐藥性,、價格,、療效3個指標(biāo)來看，頭孢三,、四代價格高,、耐藥性強的情況多一些，導(dǎo)致濫用增加,，所以發(fā)改委在2009年的基藥目錄里面二代頭孢比較多,，三代頭孢基本沒有涉及。”北京東方比特科技有限公司總經(jīng)理,、首席研究員吳惠芳也認(rèn)為,，受影響最大的將是療效上同質(zhì)化的品種，耐藥性強的品種以及同品仿制廠家過多的品種,，其主要集中在二,、三、四代頭孢以及喹諾酮類藥中,。
抗生素上游企業(yè)同樣受到牽連,，目前部分原料量價齊跌,，如頭孢類抗生素重要中間體7-ACA價格已從去年860元/噸的高位跌破500元/噸，而青霉素中間體6-APA價格也從225元/噸降至190元/噸,，頭孢曲松原料藥價格由1000元/噸跌至600元/噸,。齊魯證券研究報告顯示，下游經(jīng)銷商開始減少訂單,，盡量避免存貨,，部分醫(yī)院已開始對抗生素使用進(jìn)行限制，抗生素使用量和使用品種大幅下降,。
齊魯證券研究報告顯示,，目前抗生素行業(yè)面臨前所未有的挑戰(zhàn),，原有高端產(chǎn)品終端優(yōu)勢不再,，限制使用后意味很多產(chǎn)品極有可能退出部分高端市場，而低端產(chǎn)品又薄利難銷,，行業(yè)盈利水平面臨拐點,。從整個行業(yè)來看，抗感染藥物銷售占比已從1999 年的 30.73%下降到了2010 年的23.10%,。(生物谷Bioon.com)
生物制藥工程論壇：單次使用系統(tǒng) 2011年11月8日 南京國際博覽中心
中國藥學(xué)會生化與生物技術(shù)藥物專業(yè)委員會,、生物谷&國藥勵展 聯(lián)合主辦
