近日,，由華北制藥研發(fā)的“藥用輔料級(jí)基因重組人血白蛋白”獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品生產(chǎn)許可證,，標(biāo)志著這一填補(bǔ)國內(nèi)空白的重組人血白蛋白技術(shù)已經(jīng)成熟，具備了產(chǎn)業(yè)化能力,，華北制藥也成為繼英國,、日本兩家企業(yè)之后第三家實(shí)現(xiàn)重組人血白蛋白產(chǎn)業(yè)化的企業(yè),。

重組人血白蛋白具有血源人血白蛋白同樣的適用范圍,，但后者由于是從人體血液中提取,，不僅受到血源供應(yīng)的限制，同時(shí)也受到血液中未知成分的影響,，使得產(chǎn)品產(chǎn)量和質(zhì)量控制難度較大,，并且有潛在的安全隱患。重組人血白蛋白采用現(xiàn)代生物技術(shù)生產(chǎn),，完全擺脫上述制約,，并具有純度更高、無動(dòng)物組分,、無病毒殘留等優(yōu)勢(shì),。國際上，以重組人血白蛋白替代血源產(chǎn)品的應(yīng)用已成為趨勢(shì),。

人血白蛋白是極為重要的治療藥物,，同時(shí)又是生物制藥和多種疫苗的藥用輔料和培養(yǎng)基成分,。但大劑量重組人血白蛋白生產(chǎn)和質(zhì)量控制技術(shù)卻是世界性難題,。華北制藥歷經(jīng)13年的技術(shù)攻關(guān)，攻克難題,，研發(fā)出純度達(dá)到國際先進(jìn)水平的重組人血白蛋白產(chǎn)品,，并研發(fā)出高純級(jí)、培養(yǎng)基級(jí),、藥用輔料級(jí)等多種重組人血白蛋白系列產(chǎn)品,。截至今年8月，華藥重組人血白蛋白技術(shù)已獲得相關(guān)專利20余項(xiàng),。

據(jù)華北制藥股份有限公司生物技術(shù)分公司總經(jīng)理郄正剛介紹,，該產(chǎn)品曾先后被列為國家863、“十五”“十一五”“十二五”計(jì)劃重點(diǎn)項(xiàng)目，成為“十二五”期間重點(diǎn)支持的生物藥品之一,。目前,，華北制藥正在與國內(nèi)外各大生物制藥企業(yè)合作，用安全性更高的重組人血白蛋白替代有潛在安全隱患的人血白蛋白或血清,。(生物谷Bioon.com)

Biosimilar&FOB China 2011---生物仿制藥高峰論壇 2011年11月25日 上海
生物谷,、中國生物工程雜志社聯(lián)合主辦