國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司司長張偉在第9屆中國國際新藥創(chuàng)制前沿技術(shù)與產(chǎn)業(yè)化發(fā)展高峰論壇上介紹,我國《藥用原輔材料備案管理規(guī)定》正文有望于今年發(fā)布,配套指導(dǎo)原則也將陸續(xù)出臺,并給予相關(guān)企業(yè)較長時間的過渡期,。

據(jù)了解,藥用輔料及包材是我國生物醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展的重點領(lǐng)域和方向之一,。未來五年將提倡發(fā)展能夠改善藥品性能,、提供特殊功能,、保證藥品安全性和藥效的系列化,、功能化藥用輔料,。

為加強(qiáng)藥用輔料管理,2010年9月國家食品藥品監(jiān)督管理局起草了《藥用原輔材料備案管理規(guī)定》并公開征求意見,。征求意見稿指出,藥品制劑研究機(jī)構(gòu)和生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對選用的藥用原輔材料進(jìn)行充分的研究和驗證,同時還應(yīng)對原輔材料供應(yīng)商資質(zhì)和生產(chǎn)質(zhì)量保證體系審計,形成供應(yīng)商審計報告,。國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心審評藥品制劑注冊申請時,應(yīng)將藥品制劑使用原輔材料的備案信息作為制劑申報資料的一部分用于審評,。

業(yè)內(nèi)人士稱,當(dāng)前國內(nèi)藥用輔料占制劑產(chǎn)值的2%-3%,低于國外一般10%-20%的水平,隨著行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善和規(guī)范化發(fā)展,國內(nèi)輔料市場增長空間巨大,。A股醫(yī)藥上市公司中,西南合成和即將上市的爾康制藥較受關(guān)注。華北制藥9月15日公告,其研發(fā)的“藥用輔料級基因重組人血白蛋白”獲得了河北省食品藥品監(jiān)督管理局“藥品生產(chǎn)許可證”,臨床實驗工作已啟動,。(生物谷Bioon.com)

Biosimilar&FOB China 2011---生物仿制藥高峰論壇 2011年11月25日 上海
生物谷,、中國生物工程雜志社聯(lián)合主辦