2010年,，藥品注冊(cè)管理工作繼續(xù)踐行科學(xué)監(jiān)管理念,，緊緊圍繞“質(zhì)量和效率”這個(gè)中心，以風(fēng)險(xiǎn)效益評(píng)估和風(fēng)險(xiǎn)管理為核心,，堅(jiān)持“規(guī)范審批,、公開透明、鼓勵(lì)創(chuàng)新”的原則,，全面推進(jìn)體制機(jī)制改革和法制建設(shè),，強(qiáng)化學(xué)藥品物研究全程監(jiān)管，進(jìn)一步推進(jìn)審評(píng)審批公開公平,，提高審評(píng)審批效率,，較好地履行了《藥品管理法》賦予的職責(zé)。
完善藥品注冊(cè)管理法規(guī)體系
一是發(fā)布了《藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則》,，規(guī)范和指導(dǎo)倫理委員會(huì)的藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作,，加強(qiáng)藥物臨床試驗(yàn)的質(zhì)量管理和對(duì)受試者的保護(hù)，提高藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作質(zhì)量,。繼續(xù)開展《藥用原輔材料登記備案管理規(guī)定》,、《藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》、《藥物臨床試驗(yàn)生物樣本分析實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)定》,、《藥物Ⅰ期臨床試驗(yàn)管理指導(dǎo)原則》,、《藥物臨床試驗(yàn)中嚴(yán)重不良事件報(bào)告與監(jiān)測(cè)管理規(guī)定》及天然藥物注冊(cè)技術(shù)要求等法規(guī)和規(guī)范性文件的研究起草工作。
二是加快藥品研究技術(shù)指導(dǎo)原則體系建設(shè),。成立了人用藥物注冊(cè)技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會(huì)（ICH）中國研究小組,，對(duì)國際標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范進(jìn)行深入研究。完成216個(gè)國外藥品研究指導(dǎo)原則的翻譯，其中150個(gè)擬轉(zhuǎn)化實(shí)施的指導(dǎo)原則已對(duì)外征求意見,，31個(gè)指導(dǎo)原則根據(jù)征求意見作了進(jìn)一步修訂,，《藥物致癌試驗(yàn)必要性的技術(shù)指導(dǎo)原則》正式對(duì)外發(fā)布執(zhí)行。這些指導(dǎo)原則的建立,，使得我國藥品注冊(cè)審評(píng)更加科學(xué),、規(guī)范，也將指導(dǎo)和促進(jìn)我國新藥研發(fā)向國際水平看齊,。
確保藥品注冊(cè)審評(píng)科學(xué),、公正、公開
一是構(gòu)建了已上市藥品,、藥用輔料,、溶出度測(cè)定方法等數(shù)據(jù)庫，使藥品技術(shù)審評(píng)建立在科學(xué),、量化的基礎(chǔ)上,。二是以仿制藥為切入點(diǎn)，制定了化學(xué)藥品仿制藥電子申報(bào)資料格式,，啟動(dòng)了電子申報(bào)，提高審評(píng)審批效率,。三是通過重大專項(xiàng)專題會(huì),、創(chuàng)新品種溝通交流會(huì)、專家咨詢會(huì)議,，以及第三方驗(yàn)證,、專家票決等方式，保證技術(shù)審評(píng)工作的科學(xué)性和公正性,。四是進(jìn)一步嚴(yán)格技術(shù)審評(píng)標(biāo)準(zhǔn),。對(duì)于高風(fēng)險(xiǎn)的疫苗、血液制品,，堅(jiān)持審評(píng)原則與國際接軌,，嚴(yán)格技術(shù)審評(píng)，保證此類品種質(zhì)量,；對(duì)于需長(zhǎng)期使用的新藥,，增加致癌性試驗(yàn)要求，確保用藥安全,；嚴(yán)格抗生素品種的立題審查及技術(shù)要求,。五是繼續(xù)加大信息公開力度。公開審評(píng)報(bào)告,，使申報(bào)單位全面了解審評(píng)過程和審評(píng)決策依據(jù),；通過咨詢?nèi)铡㈤_放日,、主任信箱,、網(wǎng)上信息反饋等多種形式不斷加強(qiáng)與社會(huì)各界的溝通交流,，促進(jìn)審評(píng)工作的公開透明，逐步實(shí)現(xiàn)“陽光審評(píng)”,。
加強(qiáng)中藥,、民族藥的監(jiān)管
一是會(huì)同衛(wèi)生部、國家民委及國家中醫(yī)藥管理局共同發(fā)布了《全國民族醫(yī)藥近期重點(diǎn)工作實(shí)施方案（2010-2012年）》,，強(qiáng)調(diào)要充分發(fā)揮民族醫(yī)藥在少數(shù)民族地區(qū)防病治病中的積極作用,，加強(qiáng)對(duì)民族藥的監(jiān)督管理，保障民族地區(qū)廣大人民群眾用藥安全,。二是會(huì)同衛(wèi)生部,、國家中醫(yī)藥管理局等聯(lián)合發(fā)布了《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑管理的意見》，要求發(fā)揮醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑在中醫(yī)臨床診療中的積極作用,，進(jìn)一步促進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑科學(xué),、健康發(fā)展。三是貫徹落實(shí)國務(wù)院《關(guān)于扶持和促進(jìn)中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的若干意見》的要求,，開展了中藥民族藥監(jiān)管現(xiàn)狀調(diào)研,，進(jìn)一步厘清促進(jìn)中醫(yī)藥事業(yè)健康發(fā)展的思路、步驟和措施,。
加強(qiáng)藥品研究過程的監(jiān)督管理
一是加強(qiáng)和完善藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查,。各省（區(qū),、市）全年累積派出幾百個(gè)工作組,、近3000人次，開展了藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)檢查,，為藥品技術(shù)審評(píng)工作提供了有力的保障,。通過問卷調(diào)查和實(shí)地調(diào)研，對(duì)近幾年藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查工作進(jìn)行了總結(jié)和分析,，細(xì)化了現(xiàn)場(chǎng)檢查的要點(diǎn)及相關(guān)格式要求,。
二是開展GLP/GCP認(rèn)證工作。2010年,，共受理15家藥物研發(fā)機(jī)構(gòu)的GLP（藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范）認(rèn)證申請(qǐng),、48家醫(yī)療機(jī)構(gòu)的GCP（藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范）認(rèn)證申請(qǐng)，派出80個(gè)檢查組,、354人次,，對(duì)129家機(jī)構(gòu)開展了GLP或GCP認(rèn)證檢查，分別有10家和38家機(jī)構(gòu)通過了GLP和GCP認(rèn)證,。
三是開展藥物臨床試驗(yàn)電子監(jiān)管試點(diǎn),。建立了藥物臨床試驗(yàn)信息化管理系統(tǒng)，并在天津6家醫(yī)院開展了藥物臨床試驗(yàn)電子監(jiān)管試點(diǎn)。通過開展臨床試驗(yàn)電子監(jiān)管,，規(guī)范了藥物臨床研究行為,，提高了臨床試驗(yàn)監(jiān)管效率，有效地解決了臨床試驗(yàn)過程監(jiān)管缺失問題,。
四是開展了藥品注冊(cè)申請(qǐng)人管理制度,、藥物研究機(jī)構(gòu)分級(jí)分類管理模式及藥品研究監(jiān)管信息系統(tǒng)建設(shè)等專題研究工作，探索藥品研究監(jiān)管的新模式,。
本文摘自SFDA《2010年藥品注冊(cè)審批年度報(bào)告》
全文鏈接：/industry/sfda1/506678.shtml
Biosimilar&FOB China 2011---生物仿制藥高峰論壇 2011年11月25日 上海
生物谷,、中國生物工程雜志社聯(lián)合主辦
