昆泰公司（Quintiles）新出爐的《生物仿制藥開發(fā)與商業(yè)化的綜合方法》（An Integrated Approach to Biosimilar DevelopMEnt & CommercializatioN1）報告指出,，監(jiān)管及商業(yè)因素是生物仿制藥臨床開發(fā)成功的主要驅動力。此外,，該報告還指出,，只有在開發(fā)生物仿制藥的同時，將臨床,、商業(yè)及監(jiān)管因素流暢銜接的生物仿制藥公司才能取得成功,。
昆泰公司咨詢部首席顧問、本報告主要作者Deepa Dahal表示："生物仿制藥預計將經(jīng)歷大幅增長,，這可為生物制藥公司創(chuàng)造巨大機遇,。但生物仿制藥開發(fā)是一個十分困難的過程。想要成功開發(fā)生物仿制藥并實現(xiàn)商業(yè)化,，不但需要整合監(jiān)管策略路線圖,、商業(yè)及市場準入因素的業(yè)務策略，還需要適當?shù)呐R床策略與試驗設計,。且該策略必須在生物仿制藥開發(fā)早期就投入實施,。"
該報告指出，期望進入生物仿制藥市場的公司或希望在該市場保持優(yōu)勢的公司必須：明確相應市場的必要監(jiān)管規(guī)定,；應對各種臨床開發(fā)挑戰(zhàn),，包括制定有助于加速患者招募、選擇合適的患者群與規(guī)模（以有效證明參考產(chǎn)品的相似性）的策略,，確保推斷出其他適應癥及制定合適的臨床終點,；在開發(fā)早期研究商業(yè)化策略，將人們對生物仿制藥的接受程度計入考慮之內,，包括建立并行的工作流,，評估醫(yī)生開具生物仿制藥處方及付款人購買生物仿制藥的意愿。
Dahal補充說："美國食品和藥物管理局（U.S. Food and Drug AdminIStration）準備出臺有關生物仿制藥的指令,，生物仿制藥具有真正改善公共健康的潛力,，這讓我們感到非常振奮，特別是,，生物仿制藥有助于提升無力負擔高昂生物藥品的患者群獲取藥物的機會,。
該報告發(fā)布同時，昆泰公司亞太地區(qū)副總裁兼首席醫(yī)務官Amar Kureishi舉行了名為"生物仿制藥臨床開發(fā)-五年觀"的報告演講,。Kureishi在9月28日至30日在首爾舉行的韓國生物展（BIO Korea）上進行了報告演講,，他還參加了"生物仿制藥開發(fā)與認證"會議期間的小組討論,。
昆泰公司亞太地區(qū)副總裁兼首席醫(yī)務官Amar Kureishi表示："未來五年，我們預計隨著新的區(qū)域性公司及老牌全球公司開始進入生物仿制藥市場,，該市場的準入障礙將減少,。那時的關鍵問題是各種生物仿制藥在市場中如何定位，如何讓自己脫穎而出,，及其價格會如何受到影響,。昆泰公司在生物制藥與生物仿制藥方面具備特有的豐富經(jīng)驗,，2004年至2010年期間通過生物制品執(zhí)照申請（Biologic License Application）產(chǎn)品的75%都是在昆泰公司的幫助下完成開發(fā)并實現(xiàn)商業(yè)化的,。"（生物谷Bioon.com）
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