全球生物仿制藥政策制訂嚴重落后于制藥行業(yè)的發(fā)展，在美國如此,，在中國更甚,。
歐盟：政策超前，監(jiān)管滯后
2006年4月18日,，歐盟藥品評審委員會（EMA）批準了山德士的重組人生長激素（Omnitrope）上市,，這標志著歐洲的第1個生物仿制藥出現(xiàn)。
歐盟是全球最早搭建了生物仿制藥研制,、審批,、生產(chǎn)和監(jiān)管的法律框架，也是當前最完善的關于生物仿制藥法規(guī)政策體系。世界衛(wèi)生組織（WHO）也有生物仿制藥的相關指南和原則,，與 EMA制定內容相差不大,。目前，印度,、韓國等多個國家采用的都是EMA的指南與原則,。
早在1998年，EMA就開始陸續(xù)對生長激素和胰島素制定了指導草案,，2001年率先為生物仿制藥產(chǎn)品出臺基本法律條文,，2003年陸續(xù)發(fā)布了一系列生物仿制藥指導原則和指南。2010年11月,，EMA出臺了關于單克隆抗體生物仿制藥開發(fā)的新規(guī)定,，進一步擴寬了生物仿制藥的市場。由于歐盟在生物仿制藥方面法規(guī)政策的給力,，截止到2011年3月,，歐盟已批準了14個不同公司生物仿制藥的上市許可。
雖然歐盟批準生物仿制藥上市,，但并未進行嚴格的臨床和非臨床研究證明其安全有效性,，考慮到歐盟政治體制的松散性，統(tǒng)一,、精確的監(jiān)管將一直是其軟肋,。
美國：寡頭捆住了FDA的"三寸金蓮"
美國擁有全球最多的重磅炸彈型的生物制藥產(chǎn)品專利，但出于企業(yè)寡頭的強大政治影響力,，生物仿制藥在美國的發(fā)展可謂步履維艱,。
2010年，生物仿制藥的制藥商繼續(xù)糾結于美國政府不明朗的生物仿制藥政策,。11月份,，一次公開會議上FDA官員表示，F(xiàn)DA將建立一個生物仿制藥的申請流程,，以確保生物仿制藥較原研藥沒有臨床意義上的差異,。讓生物仿制藥制藥商高興的是，今年5月,，F(xiàn)DA在政府機構,、國會和消費者的層層壓力下，就生物仿制藥申請的使用者付費程序征求意見,，意見根據(jù)《平價醫(yī)療法案》中"生物制品的價格競爭與創(chuàng)新法案"（BPCIA）（2009年）的規(guī)定,，創(chuàng)立了簡化審批通道來審批與已獲FDA批準的生物制品高度相似（生物仿制藥）或具可比的生物制品。FDA根據(jù)BPCIA來編制2013-2017財政年度的351(k)使用者付費程序的建議案,。該項建議案將在2012年1月15日前提交給國會,。
盡管試圖來簡化申請的程序,，不過，F(xiàn)DA也面臨著一些急需解決的挑戰(zhàn),。比如,，如何根據(jù)對照藥品實驗數(shù)據(jù)和市場經(jīng)驗建立適合與生物仿制藥的安全有效的標準；生物仿制藥的申請費問題,； FDA是否會批準一個生物仿制藥,，其基于的對照藥品在其他國家獲得批準，但是在美國卻未獲得批準,；關于對比性研究,，這項原研藥不需要提交的文件，對于生物仿制藥制藥商來說感覺有些委屈,；排他性方面，價格競爭和創(chuàng)新法案挑戰(zhàn)了FDA制定的專利保護期,，卻在處理專利的問題上設置了更多的障礙等等,。障礙來自于哪里？企業(yè)寡頭之間的利益博弈,，當這種博弈被冠以知識產(chǎn)權保護的借口時,，就會越來越糾結，越來越像小腳女人,。
對于美國FDA針對生物仿制藥的351(k)法規(guī)也即將出爐,，顯然，期待的不僅僅是非專利藥的制藥商們,。
中國：遍地“山寨”,，盡早招安
在中國，相對落后的知識產(chǎn)權體制,，恰恰促進了生物仿制藥的蓬勃發(fā)展,。據(jù)BioInsight的統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，中國已經(jīng)批準上市的13類25種382個不同規(guī)格的基因工程藥物和基因工程疫苗產(chǎn)品中,，只有6類9種21個規(guī)格的產(chǎn)品屬于原創(chuàng),，其余都屬于仿制?？梢哉f,，中國的生物制藥基本上屬于生物仿制藥。
不管是原創(chuàng)還是仿制,，在中國所有生物藥必須當作新藥進行審批,。由此導致了生物仿制藥高昂的研發(fā)成本和漫長的研發(fā)周期。要尋找一個符合中國國情簡化審批程序的技術指導原則似乎道路漫長,。
生物仿制藥相關法規(guī)方面徘徊于原地的狀況,，業(yè)界急需完善監(jiān)管法規(guī)來松綁,。顯然，有必要對原來的法規(guī),、技術指南進行相應調整,，沒有法規(guī)，如何進行仿制,，仿制了以后如何進行評價都是問題,。
2011年11月25日，來自中國國家衛(wèi)生部和SFDA的領導,，原FDA的資深藥物評審專家就十二五發(fā)展規(guī)劃政策解讀及將對中國生物仿制藥產(chǎn)業(yè)產(chǎn)生的影響,；生物仿制藥的注冊管理、標準化與質量控制與美國,、歐盟審批生物仿制藥制度對我國的啟示等話題進行深入探討和剖析,。這次由中國生物工程雜志、生物谷聯(lián)合主辦的2011 生物仿制藥高峰論壇 冀望理性的討論和思考能對生物仿制藥政策的提出新的思路,，為中國境內生物仿制藥相關企業(yè)發(fā)展方向提供新的思路和方向,，特別是國際化、全球化的思路,。（BuGoo001 審校）
更多內容可關注會議的官方網(wǎng)站：http://www.biosimilar.cn
Biosimilar&FOB China 2011---生物仿制藥高峰論壇 2011年11月25日 上海
生物谷,、中國生物工程雜志社聯(lián)合主辦
