全球生物仿制藥政策制訂嚴(yán)重落后于制藥行業(yè)的發(fā)展,，在美國(guó)如此,，在中國(guó)更甚。
歐盟：政策超前,，監(jiān)管滯后
2006年4月18日,，歐盟藥品評(píng)審委員會(huì)（EMA）批準(zhǔn)了山德士的重組人生長(zhǎng)激素（Omnitrope）上市，這標(biāo)志著歐洲的第1個(gè)生物仿制藥出現(xiàn),。
歐盟是全球最早搭建了生物仿制藥研制,、審批、生產(chǎn)和監(jiān)管的法律框架,，也是當(dāng)前最完善的關(guān)于生物仿制藥法規(guī)政策體系,。世界衛(wèi)生組織（WHO）也有生物仿制藥的相關(guān)指南和原則，與 EMA制定內(nèi)容相差不大,。目前,，印度、韓國(guó)等多個(gè)國(guó)家采用的都是EMA的指南與原則,。
早在1998年,，EMA就開(kāi)始陸續(xù)對(duì)生長(zhǎng)激素和胰島素制定了指導(dǎo)草案，2001年率先為生物仿制藥產(chǎn)品出臺(tái)基本法律條文,，2003年陸續(xù)發(fā)布了一系列生物仿制藥指導(dǎo)原則和指南,。2010年11月，EMA出臺(tái)了關(guān)于單克隆抗體生物仿制藥開(kāi)發(fā)的新規(guī)定,，進(jìn)一步擴(kuò)寬了生物仿制藥的市場(chǎng),。由于歐盟在生物仿制藥方面法規(guī)政策的給力，截止到2011年3月,，歐盟已批準(zhǔn)了14個(gè)不同公司生物仿制藥的上市許可,。
雖然歐盟批準(zhǔn)生物仿制藥上市，但并未進(jìn)行嚴(yán)格的臨床和非臨床研究證明其安全有效性,，考慮到歐盟政治體制的松散性,，統(tǒng)一、精確的監(jiān)管將一直是其軟肋,。
美國(guó)：寡頭捆住了FDA的"三寸金蓮"
美國(guó)擁有全球最多的重磅炸彈型的生物制藥產(chǎn)品專利,，但出于企業(yè)寡頭的強(qiáng)大政治影響力，生物仿制藥在美國(guó)的發(fā)展可謂步履維艱,。
2010年,，生物仿制藥的制藥商繼續(xù)糾結(jié)于美國(guó)政府不明朗的生物仿制藥政策,。11月份,，一次公開(kāi)會(huì)議上FDA官員表示,，F(xiàn)DA將建立一個(gè)生物仿制藥的申請(qǐng)流程，以確保生物仿制藥較原研藥沒(méi)有臨床意義上的差異,。讓生物仿制藥制藥商高興的是,，今年5月，F(xiàn)DA在政府機(jī)構(gòu),、國(guó)會(huì)和消費(fèi)者的層層壓力下,，就生物仿制藥申請(qǐng)的使用者付費(fèi)程序征求意見(jiàn)，意見(jiàn)根據(jù)《平價(jià)醫(yī)療法案》中"生物制品的價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)與創(chuàng)新法案"（BPCIA）（2009年）的規(guī)定,，創(chuàng)立了簡(jiǎn)化審批通道來(lái)審批與已獲FDA批準(zhǔn)的生物制品高度相似（生物仿制藥）或具可比的生物制品,。FDA根據(jù)BPCIA來(lái)編制2013-2017財(cái)政年度的351(k)使用者付費(fèi)程序的建議案。該項(xiàng)建議案將在2012年1月15日前提交給國(guó)會(huì),。
盡管試圖來(lái)簡(jiǎn)化申請(qǐng)的程序,，不過(guò)，F(xiàn)DA也面臨著一些急需解決的挑戰(zhàn),。比如,，如何根據(jù)對(duì)照藥品實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)和市場(chǎng)經(jīng)驗(yàn)建立適合與生物仿制藥的安全有效的標(biāo)準(zhǔn)；生物仿制藥的申請(qǐng)費(fèi)問(wèn)題,； FDA是否會(huì)批準(zhǔn)一個(gè)生物仿制藥,，其基于的對(duì)照藥品在其他國(guó)家獲得批準(zhǔn)，但是在美國(guó)卻未獲得批準(zhǔn),；關(guān)于對(duì)比性研究,，這項(xiàng)原研藥不需要提交的文件，對(duì)于生物仿制藥制藥商來(lái)說(shuō)感覺(jué)有些委屈,；排他性方面,，價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)和創(chuàng)新法案挑戰(zhàn)了FDA制定的專利保護(hù)期，卻在處理專利的問(wèn)題上設(shè)置了更多的障礙等等,。障礙來(lái)自于哪里,？企業(yè)寡頭之間的利益博弈，當(dāng)這種博弈被冠以知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的借口時(shí),，就會(huì)越來(lái)越糾結(jié),，越來(lái)越像小腳女人。
對(duì)于美國(guó)FDA針對(duì)生物仿制藥的351(k)法規(guī)也即將出爐,，顯然,，期待的不僅僅是非專利藥的制藥商們。
中國(guó)：遍地“山寨”,，盡早招安
在中國(guó),，相對(duì)落后的知識(shí)產(chǎn)權(quán)體制，恰恰促進(jìn)了生物仿制藥的蓬勃發(fā)展,。據(jù)BioInsight的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示,，中國(guó)已經(jīng)批準(zhǔn)上市的13類25種382個(gè)不同規(guī)格的基因工程藥物和基因工程疫苗產(chǎn)品中,，只有6類9種21個(gè)規(guī)格的產(chǎn)品屬于原創(chuàng)，其余都屬于仿制,?？梢哉f(shuō)，中國(guó)的生物制藥基本上屬于生物仿制藥,。
不管是原創(chuàng)還是仿制,，在中國(guó)所有生物藥必須當(dāng)作新藥進(jìn)行審批。由此導(dǎo)致了生物仿制藥高昂的研發(fā)成本和漫長(zhǎng)的研發(fā)周期,。要尋找一個(gè)符合中國(guó)國(guó)情簡(jiǎn)化審批程序的技術(shù)指導(dǎo)原則似乎道路漫長(zhǎng),。
生物仿制藥相關(guān)法規(guī)方面徘徊于原地的狀況，業(yè)界急需完善監(jiān)管法規(guī)來(lái)松綁,。顯然,，有必要對(duì)原來(lái)的法規(guī)、技術(shù)指南進(jìn)行相應(yīng)調(diào)整,，沒(méi)有法規(guī),，如何進(jìn)行仿制，仿制了以后如何進(jìn)行評(píng)價(jià)都是問(wèn)題,。
2011年11月25日,，來(lái)自中國(guó)國(guó)家衛(wèi)生部和SFDA的領(lǐng)導(dǎo)，原FDA的資深藥物評(píng)審專家就十二五發(fā)展規(guī)劃政策解讀及將對(duì)中國(guó)生物仿制藥產(chǎn)業(yè)產(chǎn)生的影響,；生物仿制藥的注冊(cè)管理,、標(biāo)準(zhǔn)化與質(zhì)量控制與美國(guó)、歐盟審批生物仿制藥制度對(duì)我國(guó)的啟示等話題進(jìn)行深入探討和剖析,。這次由中國(guó)生物工程雜志,、生物谷聯(lián)合主辦的2011 生物仿制藥高峰論壇 冀望理性的討論和思考能對(duì)生物仿制藥政策的提出新的思路，為中國(guó)境內(nèi)生物仿制藥相關(guān)企業(yè)發(fā)展方向提供新的思路和方向,，特別是國(guó)際化,、全球化的思路。（BuGoo001 審校）
更多內(nèi)容可關(guān)注會(huì)議的官方網(wǎng)站：http://www.biosimilar.cn
Biosimilar&FOB China 2011---生物仿制藥高峰論壇 2011年11月25日 上海
生物谷,、中國(guó)生物工程雜志社聯(lián)合主辦
